절제 불가능한 간세포 암종 환자의 1차 치료로서 렌바티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd
절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자의 1차 치료제로서 렌바티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 제4상 연구
이 연구의 주요 목적은 HCC에서 렌바티닙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 부문, 비비교, 시판 후 4상 연구입니다. 이 연구는 절제 불가능한 HCC를 가진 50명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 24주 동안 또는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없거나 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 더 빠른 시점까지 렌바티닙을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 24주 치료 완료 후 4주에 연구 종료(EOS) 방문을 위해 후속 조치를 받거나, 적용 가능한 경우 치료 종료(EOT)인 마지막 치료 방문 이후 더 이른 경우에 후속 조치를 취할 것입니다.
24주간의 치료를 완료하고 계속해서 임상적 이점을 보이는 참가자는 조사자의 재량에 따라 그리고 방사선학적 반응에 따라 렌바티닙(필요에 따라 24주 이후)을 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
- HCG Comprehensive Cancer Care Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422009
- Apex Wellness Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Shatabdi Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- LMMF's Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302019
- Somani Hospital
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 연구 참여에 대한 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 절차 및 일정을 준수할 준비가 되어 있습니다.
다음 기준 중 하나에 따라 절제 불가능한 간세포암종으로 진단이 확정되어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HCC 진단
- 모든 병인의 간경변증 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 기준을 포함하여 미국 간질환 연구 협회(AASLD) 기준에 따라 HCC의 임상적으로 확인된 진단
다음 기준을 충족하는 RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변:
간 병변:
- 병변은 적어도 한 차원에서 >=1.0 센티미터(cm)로 정확하게 측정될 수 있습니다.
- 병변은 반복 측정에 적합합니다.
비간 병변:
- 단축에서 >=2.0 cm로 측정되는 간문부 간염 LN을 제외하고 적어도 한 차원이 단축에서 >=1.5 cm로 측정되는 림프절(LN) 병변
- 가장 긴 직경에서 >=1.0 cm를 측정하는 비결절성 병변
- 이전에 방사선 요법 또는 국소 요법으로 치료된 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 질병 진행의 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
- 참가자는 B기(경동맥 화학색전술[TACE]에는 적용되지 않음) 또는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류 체계에 따라 C기로 분류됩니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능이 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 리터당 1.5*10^9(/L)
- 헤모글로빈 >= 8.5 g/dL(데시리터당 그램)
- 혈소판 수 >=75*10^9/L
다음과 같이 정의되는 간 기능 테스트를 기반으로 한 적절한 간 기능:
- 알부민 >=2.8g/dL
- 데시리터당 <=3.0밀리그램(mg/dL) 이하의 빌리루빈
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <=5* 정상 상한(ULN)
- 국제 정상화 비율(INR) <=2.3으로 정의되는 적절한 혈액 응고 기능
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 분당 >30밀리리터(ml/min)로 정의되는 적절한 신장 기능
- 0 또는 1개의 항고혈압제로 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 BP <=150/90 밀리미터 수은(mmHg)으로 정의되고 주기 1 전 1주 이내에 항고혈압제 변경 없음 1일
- 아밀라아제 및 리파아제 <=1.5*ULN으로 정의되는 적절한 췌장 기능
- Child-Pugh 점수 A
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 조사자의 판단에 따라 연구 치료 시작부터 기대 수명이 >=12주인 경우.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 HCC에 대한 영상 소견:
- 간 점유량이 50% 이상인 HCC
- 담관으로의 명확한 침범
- 주 문맥 가지(Vp4)에서 문맥 침범
- 진행성/절제불가능한 간세포암종에 대해 소라페닙 또는 면역요법을 포함한 전신 화학요법 또는 전신 연구용 항암제를 투여받은 자
- 항암 요법(수술, 경피 에탄올 주사, 고주파 절제, 경동맥[화학] 색전술, 간 동맥 내 화학 요법, 생물학적, 면역 요법, 호르몬 또는 방사선 요법 포함) 또는 혈액 강화 치료(수혈, 혈액 등록 전 28일 이내
- 탈모증 및 불임을 제외하고 이전 항암 요법의 결과로 독성이 회복되지 않은 자
- NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전 병력, 이전 6개월 이내의 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중 또는 스크리닝 당시 치료가 필요한 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 장애가 있는 자
- 수정된 QT(QTc) 간격을 >480밀리초(ms)로 연장
- 위장관 흡수 장애 또는 조사자의 의견에 따라 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 경우
- 출혈 또는 혈전 장애 또는 와파린 또는 치료 국제 표준화 비율(INR) 모니터링이 필요한 유사 제제와 같은 항응고제 사용
- 등록 전 28일 이내에 위장 출혈 사건 또는 활동성 각혈(적어도 0.5 티스푼의 선홍색 혈액)이 있는 경우
- 치료가 필요할 수 있는 위 또는 식도 정맥류
- 등록 전 지난 36개월 이내에 임의의 다른 활성 악성 종양(HCC 또는 최종 치료된 흑색종 상피내암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
- 뇌 또는 경막하 전이의 병력 또는 동시 발생
- 소변 딥스틱 검사에서 >1 + 단백뇨가 있는 경우 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간(h) 소변 수집을 수행합니다. 소변 단백질이 24시간당 1g(g/24h) 이상인 환자는 제외됩니다.
- 종양의 적절한 진단을 방해하는 동맥-정맥 단락 또는 동맥-정맥 단락
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 기타 상태.
- 렌바티닙(또는 부형제)에 대한 불내성이 알려진 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 치료가 필요한 활동성 감염(간염 바이러스 제외)
- CT 및 MRI 조영제 모두에 대한 알레르기 또는 기타 금기 때문에 삼상 간 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 삼상 간 자기공명영상(MRI)으로 평가할 수 없는 사람
- 연구 참여 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술 예정인 자
- 이미 간 이식을 받은 경우
- 연구 등록 당시 모유 수유 중이거나 임신한 여성 참가자
- 연구 등록 전 4주 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았거나 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 가임 여성 참가자
- 현재 알코올 남용; 현재 또는 과거(지난 12개월)의 약물 남용
- 이 연구 등록 전 6개월 이내에 동시 임상 시험 또는 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙 12mg 또는 8mg
체중(BW)이 60kg(kg) 이상(>=)인 참여자는 렌바티닙 12mg(mg)(03캡슐)을, BW가 60kg 미만(<)인 참여자는 렌바티닙을 투여받게 됩니다. 8 mg, (02 캡슐), 28일 주기로 1일 1회 음식 유무에 관계없이 각 4주의 최대 6주기 동안 총 24주 동안 또는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없거나 용납할 수 없는 독성 또는 금단 증상이 나타날 때까지 경구로 1일 1회 동의 중 더 이른 시점.
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렌바티닙 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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TEAE는 의학적 치료 전에는 존재하지 않는 바람직하지 않은 사건 또는 치료 후에 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건으로 정의됩니다.
모든 부작용(AE)의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
등급은 다음과 같다: 등급 1(경증, 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 지시되지 않음); 등급 2(중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 적합한 일상 생활 도구 활동[ADL] 제한); 등급 3(심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 필요함, 장애, 자가 관리 ADL 제한); 등급 4(생명을 위협하는 결과, 긴급한 개입이 필요함); 및 등급 5(AE 관련 사망).
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24주까지의 기준선
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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1등급 및 2등급 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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TEAE는 의학적 치료 전에는 존재하지 않는 바람직하지 않은 사건 또는 치료 후에 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건으로 정의됩니다.
모든 AE의 심각도는 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
등급은 다음과 같다: 등급 1(경증, 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 지시되지 않음); 등급 2(중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 적합한 기기적 ADL 제한); 등급 3(심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 필요함, 장애, 자가 관리 ADL 제한); 등급 4(생명을 위협하는 결과, 긴급한 개입이 필요함); 및 등급 5(AE 관련 사망).
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 24주차까지
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ORR은 연구 치료 시작부터 24주차까지 최상의 전체 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
고형 종양(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
RECIST 1.1에 따른 PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작부터 24주차까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 기록될 때까지 또는 약 24주까지
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행(PD)의 첫 번째 발생 또는 사망 중 더 이른 때까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따른 PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 상대적 증가 및 5mm 절대 증가(연구에서 가장 작은 합계를 취함) 또는 1개 이상의 새로운 출현으로 정의됩니다. 병변.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 기록될 때까지 또는 약 24주까지
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용량 조정이 필요한 참가자의 비율(용량 중단 또는 용량 감소)
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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최초 용량 감소까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-M091-511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .