ART 1년 전후 HIV 환자의 장내 미생물 변화
2020년 3월 3일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
치료 경험이 없는 HIV 감염 중국인의 장내 미생물 다양성 및 구성에 대한 1년 항레트로바이러스 치료의 효과
HIV 감염은 장 관련 림프 조직(GALT)에서 CD4+T 세포의 파괴로 이어지고 장 점막의 기계적 장벽 기능 감소와 위장관에서 전신 순환으로 미생물 제품의 후속 전좌를 촉진합니다.
장 점막 면역 체계는 cART에 의해 완전히 회복되지 않으며, 결과적인 미생물 전좌는 만성 염증, 부적절한 CD4 T 세포 회복 및 심각한 비 AIDS 사건의 비율 증가에 기여할 수 있습니다.
많은 연구에서 HIV 감염자와 혈청음성 대조군 사이의 장내 미생물총의 강력하고 특징적인 구성 차이가 밝혀졌습니다.
지금까지 여러 프로바이오틱 유기체가 장 상피 장벽 기능을 강화하고 염증을 줄이며 효과적인 Th-1 반응을 지원하는 능력을 보여주었습니다.
프로바이오틱스는 주로 고분자 IgA 분비를 자극하고, 박테리아의 과증식과 전좌를 피하며, 항염증성 사이토카인 생성에 의한 조절 T(Treg) 세포의 발달을 통해 자가 제한적 염증 반응을 생성합니다.
따라서, 우리는 프로바이오틱스의 사용이 박테리아 전좌 및 전염증성 사이토카인 생산을 감소시키는 데 도움이 되는 유익한 미생물총을 확장할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계하여 HIV 감염자의 면역 기능을 향상시킵니다. 과목.
중재군 참가자는 30억 비피도박테리움과 10억 유산균이 함유된 경구 프로바이오틱스를 1일 1회, 플라시보 그룹 참가자는 프로바이오틱스를 함유하지 않았지만 프로바이오틱스 제품과 동일한 맛과 특성을 지닌 플라시보를 섭취하게 된다. 및 구성, 말초 혈장에서의 면역 회복 및 활성화, 장 손상의 혈장 수준, 기준선 및 중재를 받은 12개월 후의 미생물 전좌 및 염증이 분석될 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국 베이징 북경 연합 의과 대학 병원 전염병과에서 환자를 모집했습니다.
모든 참가자는 중국인이며 자격 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 기록된 HIV 감염;
- 위장병 병력 없음;
- 후속 조치를 잘 준수하고 약속합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스의 투여 또는 설사 경험;
- 지난 3개월 이내에 항염증제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 면역조절제 투여;
- 심각한 장기 기능 장애;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
이 연구에 등록된 모든 참가자
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모든 참가자는 바이러스 복제를 제어하고 CD4+ T 세포 수를 복원하기 위해 항레트로바이러스 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 박테리아 군집 다양성 및 구성
기간: 기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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각 피험자의 배설물 샘플에 대해 Microbiota profiling을 수행하고, 8-10명의 참여자는 본인의 의사에 따라 위장관 내시경을 받습니다.
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기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈장의 절대 CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포 수
기간: 기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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CD4+ 및 CD8+ T 세포는 유동 세포측정법으로 분석됩니다.
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기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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말초 혈장에서 T 세포 활성화 수준과 다른 면역 표현형
기간: 기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ T 세포 하위 집합은 유세포 분석기로 분석됩니다.
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기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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염증 및 응고 마커의 혈장 수준
기간: 기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α 및 D-dimer의 수준
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기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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미생물 전위 및 단핵구 활성화 마커의 혈장 수준
기간: 기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L 및 IDO의 수준
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기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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혈장의 대사 측정
기간: 기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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비타민 D, 포도당 및 인슐린 수치, 지질 프로파일링
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기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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연구 제품 및 절차의 타당성, 안전성, 내약성, 준수 및 수용 가능성
기간: 기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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환자의 설명 및 개입 관련 부작용에 근거함
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기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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HIV RNA
기간: 기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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HIV-RNA는 20 copies/mL의 한계로 Roche assay로 검출됩니다.
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기준선에서 항레트로바이러스 요법 후 1년으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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