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Cambiamenti del microbiota intestinale dei pazienti affetti da HIV prima e dopo un anno di ART

3 marzo 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetto del trattamento antiretrovirale di 1 anno sulla diversità e composizione del microbiota intestinale in individui cinesi con infezione da HIV naïve al trattamento

L'infezione da HIV porta alla distruzione delle cellule T CD4+ nel tessuto linfoide associato all'intestino (GALT) e promuove un declino delle funzioni di barriera meccanica della mucosa intestinale e la successiva traslocazione dei prodotti microbici dal tratto gastrointestinale alla circolazione sistemica. Il sistema immunitario della mucosa intestinale non viene completamente ripristinato dalla cART e la conseguente traslocazione microbica può contribuire all'infiammazione cronica, al recupero inadeguato delle cellule T CD4 e all'aumento dei tassi di eventi gravi non AIDS. Molti studi hanno rivelato differenze di composizione forti e caratteristiche nel microbiota intestinale tra individui con infezione da HIV e controlli sieronegativi. Finora, diversi organismi probiotici hanno mostrato la capacità di migliorare le funzioni della barriera epiteliale intestinale, ridurre l'infiammazione e supportare risposte Th-1 efficaci. I probiotici stimolano principalmente la secrezione polimerica di IgA, evitano la crescita eccessiva batterica e la loro traslocazione e producono una risposta infiammatoria autolimitata attraverso lo sviluppo di cellule T regolatorie (Treg) mediante la produzione di citochine antinfiammatorie. Pertanto, progettiamo uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'uso di un probiotico può espandere il microbiota benefico che aiuta a ridurre la traslocazione batterica e la produzione di citochine pro-infiammatorie, migliorando così le funzioni immunitarie nelle persone con infezione da HIV soggetti. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un probiotico orale contenente 3 miliardi di Bifidobacterium e 1 miliardo di Lactobacillus una volta al giorno, mentre quelli del gruppo placebo assumeranno un placebo che non contiene probiotici ma ha lo stesso sapore e le stesse caratteristiche del prodotto probiotico. Diversità della comunità batterica intestinale e verranno analizzati la composizione, il recupero immunitario e l'attivazione nel plasma periferico, i livelli plasmatici di danno intestinale, la traslocazione microbica e l'infiammazione al basale e dopo 12 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati reclutati dal Dipartimento di Malattie Infettive, Peking Union Medical College Hospital, Pechino, Cina. Tutti i partecipanti sono cinesi e soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni;
  • Infezione da HIV documentata;
  • Nessuna storia di malattie gastrointestinali;
  • Buona aderenza e promessa di follow-up;
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di antibiotici, probiotici o prebiotici o esperienza di diarrea nei 3 mesi precedenti;
  • Somministrazione di farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, immunosoppressori, immunomodulatori nei 3 mesi precedenti;
  • Grave disfunzione d'organo;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti arruolati in questo studio
Tutti i partecipanti ricevono terapia antiretrovirale per controllare la replicazione del virus e ripristinare la conta delle cellule T CD4+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità e composizione della comunità batterica intestinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
La profilazione del microbiota viene eseguita su campioni fecali di ciascun soggetto e 8-10 partecipanti ricevono un endoscopio gastrointestinale in base alla loro disponibilità
Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta assoluta delle cellule T CD4+ e CD8+ nel plasma periferico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Le cellule T CD4+ e CD8+ vengono analizzate mediante citometria a flusso
Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Il livello di attivazione delle cellule T e il diverso immunofenotipo nel plasma periferico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
I sottoinsiemi di cellule T CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ vengono analizzati mediante citometria a flusso
Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Livelli plasmatici di marcatori di infiammazione e coagulazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Livelli di IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α e D-dimero
Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Livelli plasmatici di traslocazione microbica e marcatori di attivazione dei monociti
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Livelli di I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L e IDO
Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Misure metaboliche dal plasma sanguigno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Livelli di vitamina D, glucosio e insulina e profili lipidici
Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Fattibilità, sicurezza, tollerabilità, aderenza e accettabilità del prodotto e delle procedure dello studio
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
Sulla base della descrizione dei pazienti e degli eventi avversi correlati all'intervento
Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
RNA dell'HIV
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
L'HIV-RNA viene rilevato dal test Roche con il limite di 20 copie/mL
Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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