- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04297501
Cambiamenti del microbiota intestinale dei pazienti affetti da HIV prima e dopo un anno di ART
3 marzo 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Effetto del trattamento antiretrovirale di 1 anno sulla diversità e composizione del microbiota intestinale in individui cinesi con infezione da HIV naïve al trattamento
L'infezione da HIV porta alla distruzione delle cellule T CD4+ nel tessuto linfoide associato all'intestino (GALT) e promuove un declino delle funzioni di barriera meccanica della mucosa intestinale e la successiva traslocazione dei prodotti microbici dal tratto gastrointestinale alla circolazione sistemica.
Il sistema immunitario della mucosa intestinale non viene completamente ripristinato dalla cART e la conseguente traslocazione microbica può contribuire all'infiammazione cronica, al recupero inadeguato delle cellule T CD4 e all'aumento dei tassi di eventi gravi non AIDS.
Molti studi hanno rivelato differenze di composizione forti e caratteristiche nel microbiota intestinale tra individui con infezione da HIV e controlli sieronegativi.
Finora, diversi organismi probiotici hanno mostrato la capacità di migliorare le funzioni della barriera epiteliale intestinale, ridurre l'infiammazione e supportare risposte Th-1 efficaci.
I probiotici stimolano principalmente la secrezione polimerica di IgA, evitano la crescita eccessiva batterica e la loro traslocazione e producono una risposta infiammatoria autolimitata attraverso lo sviluppo di cellule T regolatorie (Treg) mediante la produzione di citochine antinfiammatorie.
Pertanto, progettiamo uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'uso di un probiotico può espandere il microbiota benefico che aiuta a ridurre la traslocazione batterica e la produzione di citochine pro-infiammatorie, migliorando così le funzioni immunitarie nelle persone con infezione da HIV soggetti.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un probiotico orale contenente 3 miliardi di Bifidobacterium e 1 miliardo di Lactobacillus una volta al giorno, mentre quelli del gruppo placebo assumeranno un placebo che non contiene probiotici ma ha lo stesso sapore e le stesse caratteristiche del prodotto probiotico. Diversità della comunità batterica intestinale e verranno analizzati la composizione, il recupero immunitario e l'attivazione nel plasma periferico, i livelli plasmatici di danno intestinale, la traslocazione microbica e l'infiammazione al basale e dopo 12 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono stati reclutati dal Dipartimento di Malattie Infettive, Peking Union Medical College Hospital, Pechino, Cina.
Tutti i partecipanti sono cinesi e soddisfano i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni;
- Infezione da HIV documentata;
- Nessuna storia di malattie gastrointestinali;
- Buona aderenza e promessa di follow-up;
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di antibiotici, probiotici o prebiotici o esperienza di diarrea nei 3 mesi precedenti;
- Somministrazione di farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, immunosoppressori, immunomodulatori nei 3 mesi precedenti;
- Grave disfunzione d'organo;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti arruolati in questo studio
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Tutti i partecipanti ricevono terapia antiretrovirale per controllare la replicazione del virus e ripristinare la conta delle cellule T CD4+.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità e composizione della comunità batterica intestinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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La profilazione del microbiota viene eseguita su campioni fecali di ciascun soggetto e 8-10 partecipanti ricevono un endoscopio gastrointestinale in base alla loro disponibilità
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Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta assoluta delle cellule T CD4+ e CD8+ nel plasma periferico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Le cellule T CD4+ e CD8+ vengono analizzate mediante citometria a flusso
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Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Il livello di attivazione delle cellule T e il diverso immunofenotipo nel plasma periferico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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I sottoinsiemi di cellule T CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ vengono analizzati mediante citometria a flusso
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Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Livelli plasmatici di marcatori di infiammazione e coagulazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Livelli di IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α e D-dimero
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Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Livelli plasmatici di traslocazione microbica e marcatori di attivazione dei monociti
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Livelli di I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L e IDO
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Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Misure metaboliche dal plasma sanguigno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Livelli di vitamina D, glucosio e insulina e profili lipidici
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Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Fattibilità, sicurezza, tollerabilità, aderenza e accettabilità del prodotto e delle procedure dello studio
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Sulla base della descrizione dei pazienti e degli eventi avversi correlati all'intervento
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Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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RNA dell'HIV
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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L'HIV-RNA viene rilevato dal test Roche con il limite di 20 copie/mL
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Variazione dal basale a 1 anno dopo la terapia antiretrovirale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACTGUT18A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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