Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikroflory jelitowej pacjentów z HIV przed i po roku ART

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ rocznej terapii przeciwretrowirusowej na różnorodność i skład mikroflory jelitowej u wcześniej nieleczonych Chińczyków zakażonych wirusem HIV

Zakażenie wirusem HIV prowadzi do zniszczenia limfocytów T CD4+ w tkance limfatycznej związanej z jelitami (GALT) i sprzyja osłabieniu mechanicznych funkcji barierowych błony śluzowej jelit, a następnie translokacji produktów drobnoustrojów z przewodu pokarmowego do krążenia ogólnoustrojowego. Układ odpornościowy błony śluzowej jelit nie jest całkowicie przywracany przez cART, a wynikająca z tego translokacja drobnoustrojów może przyczyniać się do przewlekłego stanu zapalnego, niewystarczającej regeneracji limfocytów T CD4 i zwiększonej częstości poważnych zdarzeń niezwiązanych z AIDS. Wiele badań ujawniło silne i charakterystyczne różnice w składzie mikroflory jelitowej między osobami zakażonymi wirusem HIV a seronegatywnymi kontrolami. Jak dotąd kilka organizmów probiotycznych wykazało zdolność do wzmacniania funkcji bariery nabłonkowej jelit, zmniejszania stanu zapalnego i wspierania skutecznych odpowiedzi Th-1. Probiotyki głównie stymulują wydzielanie polimerowych IgA, zapobiegają nadmiernemu wzrostowi bakterii i ich translokacji oraz wywołują samoograniczającą się odpowiedź zapalną poprzez rozwój regulatorowych limfocytów T (Treg) poprzez produkcję przeciwzapalnych cytokin. Dlatego projektujemy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby określić, czy stosowanie probiotyku może rozszerzyć korzystną mikroflorę, która pomaga w zmniejszeniu translokacji bakteryjnej i produkcji cytokin prozapalnych, poprawiając w ten sposób funkcje odpornościowe u zakażonych wirusem HIV przedmioty. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać doustnie probiotyk zawierający 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus raz dziennie, podczas gdy osoby z grupy placebo będą przyjmować placebo, które nie zawiera probiotyku, ale ma ten sam smak i właściwości jak produkt probiotyczny. Różnorodność społeczności bakterii jelitowych i skład, regeneracja odporności i aktywacja w osoczu krwi obwodowej, poziom uszkodzeń jelit w osoczu, translokacja drobnoustrojów i stan zapalny na początku badania i po 12 miesiącach od otrzymania interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli rekrutowani z Oddziału Chorób Zakaźnych, Peking Union Medical College Hospital, Pekin, Chiny. Wszyscy uczestnicy są Chińczykami i spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat;
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV;
  • Brak historii chorób przewodu pokarmowego;
  • Dobre przestrzeganie i obietnica kontynuacji;
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków lub biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciężka dysfunkcja narządów;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy tego badania
Wszyscy uczestnicy otrzymują terapię antyretrowirusową w celu kontrolowania replikacji wirusa i przywrócenia liczby limfocytów T CD4+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność i skład społeczności bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Profilowanie mikroflory przeprowadza się na próbkach kału od każdego pacjenta, a 8-10 uczestników otrzymuje endoskop żołądkowo-jelitowy zgodnie z ich wolą
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ i limfocytów T CD8+ w osoczu krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Komórki T CD4+ i CD8+ analizuje się metodą cytometrii przepływowej
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Poziom aktywacji limfocytów T i inny immunofenotyp w osoczu krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Podzbiory komórek T CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ analizuje się za pomocą cytometrii przepływowej
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Poziomy zapalenia i markery krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Poziomy IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α i D-dimer
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Poziomy markerów translokacji drobnoustrojów i aktywacji monocytów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Poziomy I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L i IDO
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Pomiary metaboliczne z osocza krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Poziomy witaminy D, glukozy i insuliny oraz profilowanie lipidów
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancja, przestrzeganie i akceptacja badanego produktu i procedur
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
Na podstawie opisu pacjentów i zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
RNA HIV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
HIV-RNA jest wykrywany testem Roche z limitem 20 kopii/ml
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj