- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04297501
Zmiany mikroflory jelitowej pacjentów z HIV przed i po roku ART
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ rocznej terapii przeciwretrowirusowej na różnorodność i skład mikroflory jelitowej u wcześniej nieleczonych Chińczyków zakażonych wirusem HIV
Zakażenie wirusem HIV prowadzi do zniszczenia limfocytów T CD4+ w tkance limfatycznej związanej z jelitami (GALT) i sprzyja osłabieniu mechanicznych funkcji barierowych błony śluzowej jelit, a następnie translokacji produktów drobnoustrojów z przewodu pokarmowego do krążenia ogólnoustrojowego.
Układ odpornościowy błony śluzowej jelit nie jest całkowicie przywracany przez cART, a wynikająca z tego translokacja drobnoustrojów może przyczyniać się do przewlekłego stanu zapalnego, niewystarczającej regeneracji limfocytów T CD4 i zwiększonej częstości poważnych zdarzeń niezwiązanych z AIDS.
Wiele badań ujawniło silne i charakterystyczne różnice w składzie mikroflory jelitowej między osobami zakażonymi wirusem HIV a seronegatywnymi kontrolami.
Jak dotąd kilka organizmów probiotycznych wykazało zdolność do wzmacniania funkcji bariery nabłonkowej jelit, zmniejszania stanu zapalnego i wspierania skutecznych odpowiedzi Th-1.
Probiotyki głównie stymulują wydzielanie polimerowych IgA, zapobiegają nadmiernemu wzrostowi bakterii i ich translokacji oraz wywołują samoograniczającą się odpowiedź zapalną poprzez rozwój regulatorowych limfocytów T (Treg) poprzez produkcję przeciwzapalnych cytokin.
Dlatego projektujemy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby określić, czy stosowanie probiotyku może rozszerzyć korzystną mikroflorę, która pomaga w zmniejszeniu translokacji bakteryjnej i produkcji cytokin prozapalnych, poprawiając w ten sposób funkcje odpornościowe u zakażonych wirusem HIV przedmioty.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać doustnie probiotyk zawierający 3 miliardy Bifidobacterium i 1 miliard Lactobacillus raz dziennie, podczas gdy osoby z grupy placebo będą przyjmować placebo, które nie zawiera probiotyku, ale ma ten sam smak i właściwości jak produkt probiotyczny. Różnorodność społeczności bakterii jelitowych i skład, regeneracja odporności i aktywacja w osoczu krwi obwodowej, poziom uszkodzeń jelit w osoczu, translokacja drobnoustrojów i stan zapalny na początku badania i po 12 miesiącach od otrzymania interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli rekrutowani z Oddziału Chorób Zakaźnych, Peking Union Medical College Hospital, Pekin, Chiny.
Wszyscy uczestnicy są Chińczykami i spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat;
- udokumentowane zakażenie wirusem HIV;
- Brak historii chorób przewodu pokarmowego;
- Dobre przestrzeganie i obietnica kontynuacji;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków lub biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciężka dysfunkcja narządów;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy tego badania
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują terapię antyretrowirusową w celu kontrolowania replikacji wirusa i przywrócenia liczby limfocytów T CD4+.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność i skład społeczności bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
Profilowanie mikroflory przeprowadza się na próbkach kału od każdego pacjenta, a 8-10 uczestników otrzymuje endoskop żołądkowo-jelitowy zgodnie z ich wolą
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ i limfocytów T CD8+ w osoczu krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
Komórki T CD4+ i CD8+ analizuje się metodą cytometrii przepływowej
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
|
Poziom aktywacji limfocytów T i inny immunofenotyp w osoczu krwi obwodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
Podzbiory komórek T CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ analizuje się za pomocą cytometrii przepływowej
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
|
Poziomy zapalenia i markery krzepnięcia w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
Poziomy IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α i D-dimer
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
|
Poziomy markerów translokacji drobnoustrojów i aktywacji monocytów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
Poziomy I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L i IDO
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
|
Pomiary metaboliczne z osocza krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
Poziomy witaminy D, glukozy i insuliny oraz profilowanie lipidów
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
|
Wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancja, przestrzeganie i akceptacja badanego produktu i procedur
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
Na podstawie opisu pacjentów i zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
|
RNA HIV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
HIV-RNA jest wykrywany testem Roche z limitem 20 kopii/ml
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku po terapii przeciwretrowirusowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACTGUT18A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .