- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04297501
Modifications du microbiote intestinal des patients atteints du VIH avant et après un an de traitement antirétroviral
3 mars 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Effet d'un traitement antirétroviral d'un an sur la diversité et la composition du microbiote intestinal chez des individus chinois infectés par le VIH naïfs de traitement
L'infection par le VIH entraîne la destruction des cellules CD4 + T dans le tissu lymphoïde associé à l'intestin (GALT) et favorise une diminution des fonctions de barrière mécanique de la muqueuse intestinale, et la translocation subséquente des produits microbiens du tractus gastro-intestinal vers la circulation systémique.
Le système immunitaire de la muqueuse intestinale n'est pas complètement restauré par le cART, et la translocation microbienne qui en résulte peut contribuer à une inflammation chronique, à une récupération inadéquate des lymphocytes T CD4 et à une augmentation des taux d'événements graves non liés au SIDA.
De nombreuses études ont révélé des différences de composition fortes et caractéristiques du microbiote intestinal entre les individus infectés par le VIH et les témoins séronégatifs.
Jusqu'à présent, plusieurs organismes probiotiques ont montré leur capacité à améliorer les fonctions de barrière épithéliale intestinale, à réduire l'inflammation et à soutenir des réponses Th-1 efficaces.
Les probiotiques stimulent principalement la sécrétion d'IgA polymères, évitent la prolifération bactérienne et leur translocation, et produisent une réponse inflammatoire auto-limitée par le développement de cellules T régulatrices (Treg) par la production de cytokines anti-inflammatoires.
Par conséquent, nous concevons une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer si l'utilisation d'un probiotique peut étendre le microbiote bénéfique qui aide à diminuer la translocation bactérienne et la production de cytokines pro-inflammatoires, améliorant ainsi les fonctions immunitaires chez les personnes infectées par le VIH. sujets.
Les participants du groupe d'intervention recevront un probiotique oral contenant 3 milliards de Bifidobacterium et 1 milliard de Lactobacillus une fois par jour, tandis que ceux du groupe placebo prendront un placebo qui ne contient pas de probiotique mais a la même saveur et les mêmes caractéristiques que le produit probiotique. Diversité de la communauté bactérienne intestinale et la composition, la récupération et l'activation immunitaires dans le plasma périphérique, les niveaux plasmatiques de lésions intestinales, la translocation microbienne et l'inflammation au départ et après 12 mois d'intervention seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont été recrutés au sein du Département des maladies infectieuses, Peking Union Medical College Hospital, Pékin, Chine.
Tous les participants sont chinois et répondent aux critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans;
- Infection à VIH documentée ;
- Aucun antécédent de maladies gastro-intestinales ;
- Bonne adhésion et promesse de suivi;
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Administration d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques ou expérience de diarrhée au cours des 3 derniers mois ;
- Administration d'anti-inflammatoires, de corticoïdes, d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs dans les 3 mois précédents ;
- Dysfonctionnement organique grave ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les participants
Tous les participants inscrits à cette étude
|
Tous les participants reçoivent un traitement antirétroviral pour contrôler la réplication du virus et rétablir le nombre de lymphocytes T CD4+.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diversité et composition de la communauté bactérienne intestinale
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Le profilage du microbiote est effectué sur des échantillons fécaux de chaque sujet, et 8 à 10 participants reçoivent un endoscope gastro-intestinal selon leur volonté
|
Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération absolue des lymphocytes T CD4+ et des lymphocytes T CD8+ dans le plasma périphérique
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Les lymphocytes T CD4+ et CD8+ sont analysés par cytométrie en flux
|
Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Le niveau d'activation des lymphocytes T et les différents immunophénotypes dans le plasma périphérique
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Les sous-ensembles de lymphocytes T CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ sont analysés par cytométrie en flux
|
Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Niveaux plasmatiques d'inflammation et marqueurs de coagulation
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Niveaux d'IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α et D-dimères
|
Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Niveaux plasmatiques de marqueurs de translocation microbienne et d'activation des monocytes
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Niveaux d'I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L et IDO
|
Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Mesures métaboliques à partir du plasma sanguin
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Niveaux de vitamine D, de glucose et d'insuline, et profil lipidique
|
Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Faisabilité, sécurité, tolérabilité, adhésion et acceptabilité du produit et des procédures de l'étude
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Basé sur la description des patients et les événements indésirables liés à l'intervention
|
Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
ARN du VIH
Délai: Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
L'ARN du VIH est détecté par le test de Roche avec la limite de 20 copies/mL
|
Changement de la ligne de base à 1 an après le traitement antirétroviral
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- CACTGUT18A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
Essais cliniques sur Traitement antirétroviral
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaire paroxystiqueAustralie, Allemagne, France, Italie, Le Portugal, Royaume-Uni
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie
-
Abbott Medical DevicesComplétéFlutter auriculaire typiqueÉtats-Unis, Canada
-
Vyaire MedicalPas encore de recrutementSyndrome d'insuffisance respiratoire du nouveau-néItalie