- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04297501
Alterações da microbiota intestinal de pacientes com HIV antes e após um ano de TARV
3 de março de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efeito do tratamento antirretroviral de 1 ano na diversidade e composição da microbiota intestinal em indivíduos chineses infectados pelo HIV virgens de tratamento
A infecção pelo HIV leva à destruição das células CD4+T no tecido linfóide associado ao intestino (GALT) e promove um declínio nas funções de barreira mecânica da mucosa intestinal e a subsequente translocação de produtos microbianos do trato gastrointestinal para a circulação sistêmica.
O sistema imunológico da mucosa intestinal não é completamente restaurado pelo cART, e a translocação microbiana resultante pode contribuir para a inflamação crônica, recuperação inadequada de células T CD4 e aumento das taxas de eventos graves não relacionados à AIDS.
Muitos estudos revelaram diferenças de composição fortes e características na microbiota intestinal entre indivíduos com infecção por HIV e controles soronegativos.
Até agora, vários organismos probióticos demonstraram a capacidade de melhorar as funções da barreira epitelial intestinal, reduzir a inflamação e apoiar respostas Th-1 eficazes.
Os probióticos estimulam principalmente a secreção de IgA polimérica, evitam o supercrescimento bacteriano e sua translocação e produzem uma resposta inflamatória autolimitada por meio do desenvolvimento de células T reguladoras (Treg) pela produção de citocinas antiinflamatórias.
Portanto, desenhamos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se o uso de um probiótico pode expandir a microbiota benéfica que ajuda a diminuir a translocação bacteriana e a produção de citocinas pró-inflamatórias, melhorando assim as funções imunes em pacientes infectados pelo HIV assuntos.
Os participantes do grupo de intervenção receberão probiótico oral contendo 3 bilhões de Bifidobacterium e 1 bilhão de Lactobacillus uma vez ao dia, enquanto os do grupo placebo receberão placebo que não contém probiótico, mas tem o mesmo sabor e características do produto probiótico. e composição, recuperação imune e ativação no plasma periférico, níveis plasmáticos de danos intestinais, translocação microbiana e inflamação na linha de base e após 12 meses de receber a intervenção serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram recrutados no Departamento de Doenças Infecciosas, Peking Union Medical College Hospital, Pequim, China.
Todos os participantes são chineses e atendem aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- Infecção por HIV documentada;
- Sem história de doenças gastrointestinais;
- Boa adesão e promessa de seguimento;
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Administração de antibióticos, probióticos ou prebióticos ou experiência de diarreia nos últimos 3 meses;
- Administração de anti-inflamatórios, corticoides, imunossupressores, imunomoduladores nos últimos 3 meses;
- Disfunção grave de órgãos;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes
Todos os participantes inscritos neste estudo
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Todos os participantes recebem terapia antirretroviral para controlar a replicação do vírus e restaurar a contagem de células T CD4+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diversidade e composição da comunidade bacteriana intestinal
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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O perfil da microbiota é realizado em amostras fecais de cada indivíduo, e 8 a 10 participantes recebem endoscópio gastrointestinal de acordo com sua vontade
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Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens absolutas de células T CD4+ e células T CD8+ no plasma periférico
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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As células T CD4+ e CD8+ são analisadas por citometria de fluxo
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Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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O nível de ativação de células T e diferentes imunofenótipos no plasma periférico
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Os subconjuntos de células T CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ são analisados por citometria de fluxo
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Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Níveis plasmáticos de marcadores de inflamação e coagulação
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Níveis de IL-8, IL-1β, IL-6, PCR, TNF-α e D-dímero
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Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Níveis plasmáticos de translocação microbiana e marcadores de ativação de monócitos
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Níveis de I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L e IDO
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Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Medições metabólicas do plasma sanguíneo
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Níveis de vitamina D, glicose e insulina e perfil lipídico
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Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Viabilidade, segurança, tolerabilidade, adesão e aceitabilidade do produto e procedimentos do estudo
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Com base na descrição dos pacientes e eventos adversos relacionados à intervenção
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Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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ARN HIV
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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HIV-RNA é detectado pelo ensaio Roche com o limite de 20 cópias/mL
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Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- CACTGUT18A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .