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Alterações da microbiota intestinal de pacientes com HIV antes e após um ano de TARV

3 de março de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efeito do tratamento antirretroviral de 1 ano na diversidade e composição da microbiota intestinal em indivíduos chineses infectados pelo HIV virgens de tratamento

A infecção pelo HIV leva à destruição das células CD4+T no tecido linfóide associado ao intestino (GALT) e promove um declínio nas funções de barreira mecânica da mucosa intestinal e a subsequente translocação de produtos microbianos do trato gastrointestinal para a circulação sistêmica. O sistema imunológico da mucosa intestinal não é completamente restaurado pelo cART, e a translocação microbiana resultante pode contribuir para a inflamação crônica, recuperação inadequada de células T CD4 e aumento das taxas de eventos graves não relacionados à AIDS. Muitos estudos revelaram diferenças de composição fortes e características na microbiota intestinal entre indivíduos com infecção por HIV e controles soronegativos. Até agora, vários organismos probióticos demonstraram a capacidade de melhorar as funções da barreira epitelial intestinal, reduzir a inflamação e apoiar respostas Th-1 eficazes. Os probióticos estimulam principalmente a secreção de IgA polimérica, evitam o supercrescimento bacteriano e sua translocação e produzem uma resposta inflamatória autolimitada por meio do desenvolvimento de células T reguladoras (Treg) pela produção de citocinas antiinflamatórias. Portanto, desenhamos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se o uso de um probiótico pode expandir a microbiota benéfica que ajuda a diminuir a translocação bacteriana e a produção de citocinas pró-inflamatórias, melhorando assim as funções imunes em pacientes infectados pelo HIV assuntos. Os participantes do grupo de intervenção receberão probiótico oral contendo 3 bilhões de Bifidobacterium e 1 bilhão de Lactobacillus uma vez ao dia, enquanto os do grupo placebo receberão placebo que não contém probiótico, mas tem o mesmo sabor e características do produto probiótico. e composição, recuperação imune e ativação no plasma periférico, níveis plasmáticos de danos intestinais, translocação microbiana e inflamação na linha de base e após 12 meses de receber a intervenção serão analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram recrutados no Departamento de Doenças Infecciosas, Peking Union Medical College Hospital, Pequim, China. Todos os participantes são chineses e atendem aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos;
  • Infecção por HIV documentada;
  • Sem história de doenças gastrointestinais;
  • Boa adesão e promessa de seguimento;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Administração de antibióticos, probióticos ou prebióticos ou experiência de diarreia nos últimos 3 meses;
  • Administração de anti-inflamatórios, corticoides, imunossupressores, imunomoduladores nos últimos 3 meses;
  • Disfunção grave de órgãos;
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Todos os participantes inscritos neste estudo
Todos os participantes recebem terapia antirretroviral para controlar a replicação do vírus e restaurar a contagem de células T CD4+.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade e composição da comunidade bacteriana intestinal
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
O perfil da microbiota é realizado em amostras fecais de cada indivíduo, e 8 a 10 participantes recebem endoscópio gastrointestinal de acordo com sua vontade
Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens absolutas de células T CD4+ e células T CD8+ no plasma periférico
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
As células T CD4+ e CD8+ são analisadas por citometria de fluxo
Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
O nível de ativação de células T e diferentes imunofenótipos no plasma periférico
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
Os subconjuntos de células T CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ são analisados ​​por citometria de fluxo
Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
Níveis plasmáticos de marcadores de inflamação e coagulação
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
Níveis de IL-8, IL-1β, IL-6, PCR, TNF-α e D-dímero
Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
Níveis plasmáticos de translocação microbiana e marcadores de ativação de monócitos
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
Níveis de I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L e IDO
Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
Medições metabólicas do plasma sanguíneo
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
Níveis de vitamina D, glicose e insulina e perfil lipídico
Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
Viabilidade, segurança, tolerabilidade, adesão e aceitabilidade do produto e procedimentos do estudo
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
Com base na descrição dos pacientes e eventos adversos relacionados à intervenção
Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
ARN HIV
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral
HIV-RNA é detectado pelo ensaio Roche com o limite de 20 cópias/mL
Mudança desde o início até 1 ano após a terapia antirretroviral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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