- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297501
Veränderungen der Darmmikrobiota von HIV-Patienten vor und nach einem Jahr ART
3. März 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Wirkung einer einjährigen antiretroviralen Behandlung auf die Vielfalt und Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei behandlungsnaiven HIV-infizierten chinesischen Personen
Eine HIV-Infektion führt zur Zerstörung von CD4+T-Zellen im Darm-assoziierten Lymphgewebe (GALT) und fördert einen Rückgang der mechanischen Barrierefunktionen der Darmschleimhaut und die anschließende Verlagerung mikrobieller Produkte aus dem Magen-Darm-Trakt in den systemischen Kreislauf.
Das Immunsystem der Darmschleimhaut wird durch cART nicht vollständig wiederhergestellt, und die daraus resultierende mikrobielle Translokation kann zu chronischen Entzündungen, einer unzureichenden Erholung der CD4-T-Zellen und einer erhöhten Rate schwerwiegender Nicht-AIDS-Ereignisse führen.
Viele Studien haben starke und charakteristische Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Personen mit HIV-Infektion und seronegativen Kontrollpersonen festgestellt.
Bisher haben mehrere probiotische Organismen die Fähigkeit gezeigt, die Barrierefunktionen des Darmepithels zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und wirksame Th-1-Reaktionen zu unterstützen.
Probiotika stimulieren hauptsächlich die Sekretion von polymerem IgA, verhindern das Überwachsen von Bakterien und deren Translokation und erzeugen eine selbstlimitierende Entzündungsreaktion durch die Entwicklung regulatorischer T-Zellen (Treg) durch entzündungshemmende Zytokinproduktion.
Daher entwerfen wir eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Verwendung eines Probiotikums die nützliche Mikrobiota erweitern kann, die zur Verringerung der bakteriellen Translokation und der proinflammatorischen Zytokinproduktion beiträgt und dadurch die Immunfunktionen bei HIV-Infizierten verbessert Fächer.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten einmal täglich ein orales Probiotikum mit 3 Milliarden Bifidobacterium und 1 Milliarde Lactobacillus, während diejenigen in der Placebogruppe ein Placebo einnehmen, das kein Probiotikum enthält, aber den gleichen Geschmack und die gleichen Eigenschaften wie das probiotische Produkt aufweist. Diversität der Darmbakteriengemeinschaft und Zusammensetzung, Immunwiederherstellung und -aktivierung im peripheren Plasma, Plasmaspiegel von Darmschäden, mikrobieller Translokation und Entzündung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Intervention werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden aus der Abteilung für Infektionskrankheiten des Peking Union Medical College Hospital, Peking, China, rekrutiert.
Alle Teilnehmer sind Chinesen und erfüllen die Zulassungskriterien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt;
- Dokumentierte HIV-Infektion;
- Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen;
- Gute Einhaltung und Versprechen zur Nachbereitung;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika oder Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate;
- Gabe von entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren innerhalb der letzten 3 Monate;
- Schwere Organfunktionsstörung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
Alle eingeschriebenen Teilnehmer dieser Studie
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Alle Teilnehmer erhalten eine antiretrovirale Therapie, um die Virusreplikation zu kontrollieren und die CD4+-T-Zellzahl wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vielfalt und Zusammensetzung der Bakteriengemeinschaft im Darm
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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An Stuhlproben jedes Probanden wird ein Mikrobiota-Profiling durchgeführt, und 8–10 Teilnehmer erhalten je nach Bereitschaft ein Magen-Darm-Endoskop
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute CD4+-T-Zell- und CD8+-T-Zellzahlen im peripheren Plasma
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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CD4+- und CD8+-T-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie analysiert
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Der Grad der T-Zell-Aktivierung und der unterschiedliche Immunphänotyp im peripheren Plasma
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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CD38+HLA-DR+-, CD8+CD28+-T-Zell-Untergruppen werden mittels Durchflusszytometrie analysiert
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Plasmaspiegel von Entzündungs- und Gerinnungsmarkern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Spiegel von IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α und D-Dimer
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
|
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Plasmaspiegel mikrobieller Translokations- und Monozytenaktivierungsmarker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Spiegel von I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L und IDO
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Stoffwechselmessungen aus Blutplasma
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Vitamin-D-, Glukose- und Insulinspiegel sowie Lipidprofilierung
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Durchführbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Einhaltung und Akzeptanz von Studienprodukten und -verfahren
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Basierend auf der Beschreibung des Patienten und interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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HIV-RNA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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HIV-RNA wird mit dem Roche-Assay mit einem Grenzwert von 20 Kopien/ml nachgewiesen
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr nach der antiretroviralen Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antiretrovirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- CACTGUT18A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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