Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-potilaiden suolen mikrobiston muutokset ennen ja jälkeen yhden vuoden ART-hoidon

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Yhden vuoden antiretroviraalisen hoidon vaikutus suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen ja koostumukseen aiemmin hoitamattomilla HIV-tartunnan saaneilla kiinalaisilla yksilöillä

HIV-infektio johtaa CD4+T-solujen tuhoutumiseen suoliston imukudoksessa (GALT) ja edistää suolen limakalvon mekaanisten estetoimintojen heikkenemistä ja sitä seuraavaa mikrobituotteiden siirtymistä maha-suolikanavasta systeemiseen verenkiertoon. Suoliston limakalvon immuunijärjestelmää ei palauteta täysin CART:lla, ja tuloksena oleva mikrobien translokaatio voi myötävaikuttaa krooniseen tulehdukseen, riittämättömään CD4 T-solujen palautumiseen ja vakavien ei-AIDS-tapahtumien lisääntymiseen. Monet tutkimukset ovat paljastaneet vahvoja ja tyypillisiä koostumuseroja suoliston mikrobiotassa HIV-tartunnan saaneiden ja seronegatiivisten kontrollien välillä. Tähän mennessä useat probioottiset organismit ovat osoittaneet kykynsä tehostaa suoliston epiteelin estetoimintoja, vähentää tulehdusta ja tukea tehokkaita Th-1-vasteita. Probiootit stimuloivat pääasiassa polymeerisen IgA:n eritystä, estävät bakteerien liikakasvua ja niiden translokaatiota ja tuottavat itsestään rajoittuvan tulehdusvasteen kehittämällä sääteleviä T (Treg) -soluja anti-inflammatorisen sytokiinituotannon avulla. Siksi suunnittelemme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme, voiko probioottien käyttö laajentaa hyödyllistä mikrobiotaa, joka auttaa vähentämään bakteerien translokaatiota ja tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa, mikä parantaa immuunitoimintoja HIV-tartunnan saaneilla. aiheita. Interventioryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavaa probioottia, joka sisältää 3 miljardia Bifidobacteriumia ja 1 miljardi Lactobacillus-bakteeria kerran päivässä, kun taas lumeryhmässä lumelääkettä, joka ei sisällä probioottia, mutta jolla on sama maku ja ominaisuudet kuin probioottituotteella. Suolen bakteeriyhteisöjen monimuotoisuus ja koostumus, immuunijärjestelmän palautuminen ja aktivaatio perifeerisessä plasmassa, plasman suolivaurioiden tasot, mikrobien translokaatio ja tulehdus analysoidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoitiin Peking Union Medical College Hospitalin tartuntatautiosastolta, Pekingistä, Kiinasta. Kaikki osallistujat ovat kiinalaisia ​​ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha;
  • dokumentoitu HIV-infektio;
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia;
  • Hyvä sitoutuminen ja lupaus seurantaan;
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien, probioottien tai prebioottien anto tai kokemus ripulista viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Anti-inflammatoristen lääkkeiden, kortikosteroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, immunomodulaattorien antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Vakava elinten toimintahäiriö;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet
Kaikki osallistujat saavat antiretroviraalista hoitoa viruksen replikaation hallitsemiseksi ja CD4+ T-solujen määrän palauttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen bakteeriyhteisön monimuotoisuus ja koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Mikrobiotaprofilointi tehdään jokaiselta koehenkilöltä peräisin oleville ulostenäytteille, ja 8-10 osallistujaa saa ruoansulatuskanavan endoskoopin halutessaan
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset CD4+ T-solujen ja CD8+ T-solujen määrät perifeerisessä plasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
CD4+- ja CD8+-T-solut analysoidaan virtaussytometrialla
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
T-soluaktivaation taso ja erilainen immunofenotyyppi perifeerisessä plasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ T-solujen alajoukot analysoidaan virtaussytometrialla
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Plasman tulehdus- ja hyytymismerkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
IL-8:n, IL-1β:n, IL-6:n, CRP:n, TNF-a:n ja D-dimeerin tasot
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Mikrobien translokaatio- ja monosyyttiaktivaatiomarkkereiden plasmatasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
I-FABP-, LPS-, LBP-, sCD14-, sCD40L- ja IDO-tasot
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Aineenvaihduntamittaukset veriplasmasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
D-vitamiinin, glukoosin ja insuliinin tasot sekä lipidien profilointi
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Tutkimustuotteen ja -menetelmien toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys, sitoutuminen ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Perustuu potilaiden kuvaukseen ja interventioon liittyviin haittatapahtumiin
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
HIV RNA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
HIV-RNA havaitaan Roche-määrityksellä rajalla 20 kopiota/ml
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa