- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04297501
HIV-potilaiden suolen mikrobiston muutokset ennen ja jälkeen yhden vuoden ART-hoidon
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Yhden vuoden antiretroviraalisen hoidon vaikutus suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen ja koostumukseen aiemmin hoitamattomilla HIV-tartunnan saaneilla kiinalaisilla yksilöillä
HIV-infektio johtaa CD4+T-solujen tuhoutumiseen suoliston imukudoksessa (GALT) ja edistää suolen limakalvon mekaanisten estetoimintojen heikkenemistä ja sitä seuraavaa mikrobituotteiden siirtymistä maha-suolikanavasta systeemiseen verenkiertoon.
Suoliston limakalvon immuunijärjestelmää ei palauteta täysin CART:lla, ja tuloksena oleva mikrobien translokaatio voi myötävaikuttaa krooniseen tulehdukseen, riittämättömään CD4 T-solujen palautumiseen ja vakavien ei-AIDS-tapahtumien lisääntymiseen.
Monet tutkimukset ovat paljastaneet vahvoja ja tyypillisiä koostumuseroja suoliston mikrobiotassa HIV-tartunnan saaneiden ja seronegatiivisten kontrollien välillä.
Tähän mennessä useat probioottiset organismit ovat osoittaneet kykynsä tehostaa suoliston epiteelin estetoimintoja, vähentää tulehdusta ja tukea tehokkaita Th-1-vasteita.
Probiootit stimuloivat pääasiassa polymeerisen IgA:n eritystä, estävät bakteerien liikakasvua ja niiden translokaatiota ja tuottavat itsestään rajoittuvan tulehdusvasteen kehittämällä sääteleviä T (Treg) -soluja anti-inflammatorisen sytokiinituotannon avulla.
Siksi suunnittelemme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme, voiko probioottien käyttö laajentaa hyödyllistä mikrobiotaa, joka auttaa vähentämään bakteerien translokaatiota ja tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa, mikä parantaa immuunitoimintoja HIV-tartunnan saaneilla. aiheita.
Interventioryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavaa probioottia, joka sisältää 3 miljardia Bifidobacteriumia ja 1 miljardi Lactobacillus-bakteeria kerran päivässä, kun taas lumeryhmässä lumelääkettä, joka ei sisällä probioottia, mutta jolla on sama maku ja ominaisuudet kuin probioottituotteella. Suolen bakteeriyhteisöjen monimuotoisuus ja koostumus, immuunijärjestelmän palautuminen ja aktivaatio perifeerisessä plasmassa, plasman suolivaurioiden tasot, mikrobien translokaatio ja tulehdus analysoidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoitiin Peking Union Medical College Hospitalin tartuntatautiosastolta, Pekingistä, Kiinasta.
Kaikki osallistujat ovat kiinalaisia ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha;
- dokumentoitu HIV-infektio;
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia;
- Hyvä sitoutuminen ja lupaus seurantaan;
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien, probioottien tai prebioottien anto tai kokemus ripulista viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden, kortikosteroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, immunomodulaattorien antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Vakava elinten toimintahäiriö;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet
|
Kaikki osallistujat saavat antiretroviraalista hoitoa viruksen replikaation hallitsemiseksi ja CD4+ T-solujen määrän palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen bakteeriyhteisön monimuotoisuus ja koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
Mikrobiotaprofilointi tehdään jokaiselta koehenkilöltä peräisin oleville ulostenäytteille, ja 8-10 osallistujaa saa ruoansulatuskanavan endoskoopin halutessaan
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset CD4+ T-solujen ja CD8+ T-solujen määrät perifeerisessä plasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
CD4+- ja CD8+-T-solut analysoidaan virtaussytometrialla
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
|
T-soluaktivaation taso ja erilainen immunofenotyyppi perifeerisessä plasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ T-solujen alajoukot analysoidaan virtaussytometrialla
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
|
Plasman tulehdus- ja hyytymismerkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
IL-8:n, IL-1β:n, IL-6:n, CRP:n, TNF-a:n ja D-dimeerin tasot
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
|
Mikrobien translokaatio- ja monosyyttiaktivaatiomarkkereiden plasmatasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
I-FABP-, LPS-, LBP-, sCD14-, sCD40L- ja IDO-tasot
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
|
Aineenvaihduntamittaukset veriplasmasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
D-vitamiinin, glukoosin ja insuliinin tasot sekä lipidien profilointi
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
|
Tutkimustuotteen ja -menetelmien toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys, sitoutuminen ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
Perustuu potilaiden kuvaukseen ja interventioon liittyviin haittatapahtumiin
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
|
HIV RNA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
HIV-RNA havaitaan Roche-määrityksellä rajalla 20 kopiota/ml
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen antiretroviraalisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACTGUT18A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .