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HIV患者ART前后一年肠道菌群变化

2020年3月3日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

一年抗逆转录病毒治疗对未接受治疗的中国 HIV 感染者肠道微生物群多样性和组成的影响

HIV 感染导致肠道相关淋巴组织 (GALT) 中 CD4+T 细胞的破坏,并促进肠道粘膜机械屏障功能的下降,以及随后微生物产物从胃肠道转移到全身循环。 cART 并未完全恢复肠道粘膜免疫系统,由此产生的微生物易位可能导致慢性炎症、CD4 T 细胞恢复不足以及严重的非艾滋病事件发生率增加。 许多研究表明,HIV 感染者和血清反应阴性对照者的肠道菌群组成存在显着且特征性的差异。 到目前为止,几种益生菌已显示出增强肠上皮屏障功能、减少炎症和支持有效的 Th-1 反应的能力。 益生菌主要刺激聚合 IgA 分泌,避免细菌过度生长及其易位,并通过抗炎细胞因子的产生通过调节性 T (Treg) 细胞的发育产生自限性炎症反应。 因此,我们设计了一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究,以确定益生菌的使用是否可以扩大有益微生物群,从而有助于减少细菌易位和促炎细胞因子的产生,从而改善 HIV 感染者的免疫功能主题。 干预组的参与者将每天口服一次含有 30 亿双歧杆菌和 10 亿乳酸杆菌的益生菌,而安慰剂组的参与者将服用不含益生菌但与益生菌产品具有相同风味和特性的安慰剂。肠道细菌群落多样性将分析基线时和接受干预 12 个月后外周血浆的成分、免疫恢复和激活、肠道损伤、微生物移位和炎症的血浆水平。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者来自中国北京北京协和医院感染科。 所有参与者都是中国人并且符合资格标准。

描述

纳入标准:

  • 18-65岁;
  • 有记录的 HIV 感染;
  • 无消化道疾病史;
  • 良好的依从性和承诺跟进;
  • 提供知情同意的能力。

排除标准:

  • 在过去 3 个月内使用过抗生素、益生菌或益生元或有过腹泻经历;
  • 过去 3 个月内使用过抗炎药、皮质类固醇、免疫抑制药、免疫调节剂;
  • 严重的器官功能障碍;
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者
本研究的所有登记参与者
所有参与者都接受抗逆转录病毒治疗以控制病毒复制并恢复 CD4+ T 细胞计数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道细菌群落多样性和组成
大体时间:抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
对每个受试者的粪便样本进行微生物群分析,8-10名参与者根据自己的意愿接受胃肠道内窥镜检查
抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血浆中的绝对 CD4+ T 细胞和 CD8+ T 细胞计数
大体时间:抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
通过流式细胞术分析 CD4+ 和 CD8+ T 细胞
抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
外周血浆T细胞活化水平及不同免疫表型
大体时间:抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
通过流式细胞仪分析 CD38+HLA-DR+、CD8+CD28+ T 细胞亚群
抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
炎症和凝血标志物的血浆水平
大体时间:抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
IL-8、IL-1β、IL-6、CRP、TNF-α 和 D-二聚体的水平
抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
微生物易位和单核细胞活化标志物的血浆水平
大体时间:抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
I-FABP、LPS、LBP、sCD14、sCD40L 和 IDO 的水平
抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
血浆代谢测量
大体时间:抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
维生素 D、葡萄糖和胰岛素的水平以及血脂分析
抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
研究产品和程序的可行性、安全性、耐受性、依从性和可接受性
大体时间:抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
基于患者的描述和干预相关的不良事件
抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
艾滋病病毒核糖核酸
大体时间:抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化
罗氏法检测HIV-RNA,限度为20拷贝/mL
抗逆转录病毒治疗后从基线到 1 年的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei LYU、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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