Cambios en la microbiota intestinal de pacientes con VIH antes y después de un año de TAR
3 de marzo de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efecto del tratamiento antirretroviral de 1 año sobre la diversidad y composición de la microbiota intestinal en individuos chinos infectados por el VIH sin tratamiento previo
La infección por VIH conduce a la destrucción de las células T CD4+ en el tejido linfoide asociado al intestino (GALT) y promueve una disminución de las funciones de barrera mecánica de la mucosa intestinal y la subsiguiente translocación de productos microbianos del tracto gastrointestinal a la circulación sistémica.
El cART no restaura completamente el sistema inmunitario de la mucosa intestinal y la translocación microbiana resultante puede contribuir a la inflamación crónica, la recuperación inadecuada de las células T CD4 y el aumento de las tasas de eventos graves no relacionados con el SIDA.
Muchos estudios han revelado diferencias de composición fuertes y características en la microbiota intestinal entre individuos con infección por VIH y controles seronegativos.
Hasta el momento, varios organismos probióticos han demostrado la capacidad de mejorar las funciones de la barrera epitelial intestinal, reducir la inflamación y respaldar respuestas Th-1 efectivas.
Los probióticos estimulan principalmente la secreción de IgA polimérica, evitan el crecimiento excesivo de bacterias y su translocación, y producen una respuesta inflamatoria autolimitada mediante el desarrollo de células T reguladoras (Treg) mediante la producción de citoquinas antiinflamatorias.
Por lo tanto, diseñamos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el uso de un probiótico puede expandir la microbiota beneficiosa que ayuda a disminuir la translocación bacteriana y la producción de citocinas proinflamatorias, mejorando así las funciones inmunitarias en personas infectadas con VIH. asignaturas.
Los participantes del grupo de intervención recibirán un probiótico oral que contiene 3000 millones de Bifidobacterium y 1000 millones de Lactobacillus una vez al día, mientras que los del grupo de placebo tomarán un placebo que no contiene probiótico pero tiene el mismo sabor y características que el producto probiótico. Diversidad de la comunidad bacteriana intestinal y se analizarán la composición, la recuperación y activación inmunitarias en plasma periférico, los niveles plasmáticos de daño intestinal, la translocación microbiana y la inflamación al inicio y después de 12 meses de recibir la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes fueron reclutados del Departamento de Enfermedades Infecciosas, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China.
Todos los participantes son chinos y cumplen con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- Infección por VIH documentada;
- Sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales;
- Buena adherencia y promesa de seguimiento;
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Administración de antibióticos, probióticos o prebióticos o experiencia de diarrea en los 3 meses anteriores;
- Administración de medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, inmunomoduladores dentro de los 3 meses anteriores;
- Disfunción orgánica grave;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes
Todos los participantes inscritos en este estudio
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Todos los participantes reciben terapia antirretroviral para controlar la replicación del virus y restaurar el recuento de células T CD4+.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad y composición de la comunidad bacteriana intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Se realizan perfiles de microbiota en muestras fecales de cada sujeto, y 8-10 participantes reciben endoscopio gastrointestinal de acuerdo con su disposición.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento absoluto de células T CD4+ y células T CD8+ en plasma periférico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Las células T CD4+ y CD8+ se analizan mediante citometría de flujo
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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El nivel de activación de células T y diferentes inmunofenotipos en plasma periférico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Los subconjuntos de células T CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ se analizan mediante citometría de flujo
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Niveles plasmáticos de marcadores de inflamación y coagulación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Niveles de IL-8, IL-1β, IL-6, PCR, TNF-α y dímero D
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Niveles plasmáticos de translocación microbiana y marcadores de activación de monocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Niveles de I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L e IDO
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Mediciones metabólicas del plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Niveles de vitamina D, glucosa e insulina, y perfil lipídico
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Viabilidad, seguridad, tolerabilidad, cumplimiento y aceptabilidad del producto y los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Basado en la descripción de los pacientes y los eventos adversos relacionados con la intervención
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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ARN del VIH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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El ARN del VIH se detecta mediante el ensayo de Roche con el límite de 20 copias/mL
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Cambio desde el inicio hasta 1 año después de la terapia antirretroviral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- CACTGUT18A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .