Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaændringer hos HIV-patienter før og efter et år med ART

3. marts 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt af 1-årig antiretroviral behandling på tarmmikrobiotadiversitet og sammensætning hos behandlingsnaive HIV-inficerede kinesiske individer

HIV-infektion fører til ødelæggelse af CD4+T-celler i det tarm-associerede lymfoide væv (GALT) og fremmer et fald i den mekaniske barrierefunktion i tarmslimhinden og den efterfølgende translokation af mikrobielle produkter fra mave-tarmkanalen til systemisk cirkulation. Tarmslimhindeimmunsystemet genoprettes ikke fuldstændigt af cART, og den resulterende mikrobielle translokation kan bidrage til kronisk inflammation, utilstrækkelig CD4 T-celle-gendannelse og øget frekvens af alvorlige ikke-AIDS-hændelser. Mange undersøgelser har afsløret stærke og karakteristiske sammensætningsforskelle i tarmmikrobiota mellem individer med HIV-infektion og seronegative kontroller. Indtil videre har adskillige probiotiske organismer vist evnen til at forbedre intestinale epitelbarrierefunktioner, reducere inflammation og understøtte effektive Th-1-responser. Probiotika stimulerer hovedsageligt polymerisk IgA-sekretion, undgår bakteriel overvækst og deres translokation og producerer en selvbegrænset inflammatorisk respons gennem udvikling af regulatoriske T (Treg) celler ved anti-inflammatorisk cytokinproduktion. Derfor designer vi et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at afgøre, om brugen af ​​et probiotikum kan udvide gavnlig mikrobiota, der hjælper med at reducere bakteriel translokation og pro-inflammatorisk cytokinproduktion og derved forbedre immunfunktioner hos HIV-inficerede emner. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage oralt probiotikum indeholdende 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus én gang dagligt, mens dem i placebogruppen vil få placebo, som ikke indeholder probiotika, men har samme smag og egenskaber som det probiotiske produkt. Diversitet i tarmbakterier og sammensætning, immungendannelse og aktivering i perifert plasma, plasmaniveauer af tarmskade, mikrobiel translokation og inflammation ved baseline og efter 12 måneders modtagelse af intervention vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev rekrutteret fra afdelingen for infektionssygdomme, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, Kina. Alle deltagere er kinesiske og opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel;
  • Dokumenteret HIV-infektion;
  • Ingen historie med gastrointestinale sygdomme;
  • God overholdelse og løfte om opfølgning;
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af antibiotika, probiotika eller præbiotika eller erfaring med diarré inden for de foregående 3 måneder;
  • Administration af antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, immunmodulator inden for de foregående 3 måneder;
  • Alvorlig organdysfunktion;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Alle tilmeldte deltagere i denne undersøgelse
Alle deltagere modtager antiretroviral terapi for at kontrollere virusreplikation og genoprette CD4+ T-celletallet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbakteriesamfundets mangfoldighed og sammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Mikrobiotaprofilering udføres på afføringsprøver fra hvert forsøgsperson, og 8-10 deltagere modtager gastrointestinalt endoskop i henhold til deres vilje
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte CD4+ T-celle- og CD8+ T-celletal i perifert plasma
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
CD4+ og CD8+ T-celler analyseres ved flowcytometri
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Niveauet af T-celleaktivering og forskellig immunfænotype i perifert plasma
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ T-celleundersæt analyseres ved flowcytometri
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Plasmaniveauer af inflammation og koagulationsmarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Niveauer af IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α og D-dimer
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Plasmaniveauer af mikrobiel translokation og monocytaktiveringsmarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Niveauer af I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L og IDO
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Metaboliske målinger fra blodplasma
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Niveauer af D-vitamin, glukose og insulin og lipidprofilering
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet, overholdelse og accept af undersøgelsesprodukter og procedurer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
Baseret på patientbeskrivelse og interventionsrelaterede bivirkninger
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
HIV RNA
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
HIV-RNA påvises ved Roche-assay med grænsen på 20 kopier/ml
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Antiretroviral terapi

3
Abonner