- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297501
Tarmmikrobiotaændringer hos HIV-patienter før og efter et år med ART
3. marts 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Effekt af 1-årig antiretroviral behandling på tarmmikrobiotadiversitet og sammensætning hos behandlingsnaive HIV-inficerede kinesiske individer
HIV-infektion fører til ødelæggelse af CD4+T-celler i det tarm-associerede lymfoide væv (GALT) og fremmer et fald i den mekaniske barrierefunktion i tarmslimhinden og den efterfølgende translokation af mikrobielle produkter fra mave-tarmkanalen til systemisk cirkulation.
Tarmslimhindeimmunsystemet genoprettes ikke fuldstændigt af cART, og den resulterende mikrobielle translokation kan bidrage til kronisk inflammation, utilstrækkelig CD4 T-celle-gendannelse og øget frekvens af alvorlige ikke-AIDS-hændelser.
Mange undersøgelser har afsløret stærke og karakteristiske sammensætningsforskelle i tarmmikrobiota mellem individer med HIV-infektion og seronegative kontroller.
Indtil videre har adskillige probiotiske organismer vist evnen til at forbedre intestinale epitelbarrierefunktioner, reducere inflammation og understøtte effektive Th-1-responser.
Probiotika stimulerer hovedsageligt polymerisk IgA-sekretion, undgår bakteriel overvækst og deres translokation og producerer en selvbegrænset inflammatorisk respons gennem udvikling af regulatoriske T (Treg) celler ved anti-inflammatorisk cytokinproduktion.
Derfor designer vi et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at afgøre, om brugen af et probiotikum kan udvide gavnlig mikrobiota, der hjælper med at reducere bakteriel translokation og pro-inflammatorisk cytokinproduktion og derved forbedre immunfunktioner hos HIV-inficerede emner.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage oralt probiotikum indeholdende 3 milliarder Bifidobacterium og 1 milliard Lactobacillus én gang dagligt, mens dem i placebogruppen vil få placebo, som ikke indeholder probiotika, men har samme smag og egenskaber som det probiotiske produkt. Diversitet i tarmbakterier og sammensætning, immungendannelse og aktivering i perifert plasma, plasmaniveauer af tarmskade, mikrobiel translokation og inflammation ved baseline og efter 12 måneders modtagelse af intervention vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter blev rekrutteret fra afdelingen for infektionssygdomme, Peking Union Medical College Hospital, Beijing, Kina.
Alle deltagere er kinesiske og opfylder berettigelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel;
- Dokumenteret HIV-infektion;
- Ingen historie med gastrointestinale sygdomme;
- God overholdelse og løfte om opfølgning;
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af antibiotika, probiotika eller præbiotika eller erfaring med diarré inden for de foregående 3 måneder;
- Administration af antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, immunmodulator inden for de foregående 3 måneder;
- Alvorlig organdysfunktion;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alle deltagere
Alle tilmeldte deltagere i denne undersøgelse
|
Alle deltagere modtager antiretroviral terapi for at kontrollere virusreplikation og genoprette CD4+ T-celletallet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmbakteriesamfundets mangfoldighed og sammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Mikrobiotaprofilering udføres på afføringsprøver fra hvert forsøgsperson, og 8-10 deltagere modtager gastrointestinalt endoskop i henhold til deres vilje
|
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutte CD4+ T-celle- og CD8+ T-celletal i perifert plasma
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
CD4+ og CD8+ T-celler analyseres ved flowcytometri
|
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Niveauet af T-celleaktivering og forskellig immunfænotype i perifert plasma
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ T-celleundersæt analyseres ved flowcytometri
|
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Plasmaniveauer af inflammation og koagulationsmarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Niveauer af IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α og D-dimer
|
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Plasmaniveauer af mikrobiel translokation og monocytaktiveringsmarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Niveauer af I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L og IDO
|
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Metaboliske målinger fra blodplasma
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Niveauer af D-vitamin, glukose og insulin og lipidprofilering
|
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet, overholdelse og accept af undersøgelsesprodukter og procedurer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Baseret på patientbeskrivelse og interventionsrelaterede bivirkninger
|
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
HIV RNA
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
HIV-RNA påvises ved Roche-assay med grænsen på 20 kopier/ml
|
Skift fra baseline til 1 år efter antiretroviral behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2020
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-retrovirale midler
Andre undersøgelses-id-numre
- CACTGUT18A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Antiretroviral terapi
-
French National Agency for Research on AIDS and...National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHIV-infektion | TuberkuloseCambodja
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt Virus | Knoglebrud
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet