Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny střevní mikroflóry u pacientů s HIV před a po jednom roce ART

3. března 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinek jednoleté antiretrovirové léčby na diverzitu a složení střevní mikroflóry u čínských jedinců infikovaných HIV dosud neléčených

HIV infekce vede k destrukci CD4+T buněk ve střevní lymfoidní tkáni (GALT) a podporuje pokles mechanických bariérových funkcí střevní sliznice a následnou translokaci mikrobiálních produktů z gastrointestinálního traktu do systémové cirkulace. Imunitní systém střevní sliznice není pomocí cART zcela obnoven a výsledná mikrobiální translokace může přispívat k chronickému zánětu, nedostatečné obnově CD4 T-buněk a zvýšenému výskytu závažných neAIDS příhod. Mnoho studií odhalilo výrazné a charakteristické rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi jedinci s infekcí HIV a séronegativními kontrolami. Dosud několik probiotických organismů prokázalo schopnost zlepšit funkce střevní epiteliální bariéry, snížit zánět a podporovat účinné Th-1 reakce. Probiotika stimulují hlavně sekreci polymerního IgA, zabraňují přemnožení bakterií a jejich translokaci a produkují samoomezenou zánětlivou odpověď prostřednictvím rozvoje regulačních T (Treg) buněk produkcí protizánětlivých cytokinů. Proto navrhujeme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda použití probiotik může rozšířit prospěšnou mikroflóru, která pomáhá snižovat bakteriální translokaci a produkci prozánětlivých cytokinů, a tím zlepšovat imunitní funkce u HIV infikovaných. předměty. Účastníci intervenční skupiny dostanou perorálně probiotika obsahující 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus jednou denně, zatímco ti ve skupině s placebem budou užívat placebo, které neobsahuje žádná probiotika, ale má stejnou chuť a vlastnosti jako probiotický produkt. Diverzita střevní bakteriální komunity a bude analyzováno složení, imunitní zotavení a aktivace v periferní plazmě, plazmatické hladiny poškození střev, mikrobiální translokace a zánět na začátku a po 12 měsících od přijetí intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli rekrutováni z oddělení infekčních nemocí, Peking Union Medical College Hospital, Peking, Čína. Všichni účastníci jsou Číňané a splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let;
  • Zdokumentovaná infekce HIV;
  • Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění;
  • Dobré dodržování a příslib následných opatření;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání antibiotik, probiotik nebo prebiotik nebo zkušenost s průjmem během předchozích 3 měsíců;
  • Podávání protizánětlivých léků, kortikosteroidů, imunosupresiv, imunomodulátorů během předchozích 3 měsíců;
  • Těžká orgánová dysfunkce;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Všichni zapsaní účastníci této studie
Všichni účastníci dostávají antiretrovirovou terapii ke kontrole replikace viru a obnovení počtu CD4+ T-buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita a složení střevní bakteriální komunity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Profilování mikrobioty se provádí na vzorcích stolice od každého subjektu a 8-10 účastníků dostane gastrointestinální endoskop podle jejich ochoty
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počty CD4+ T-buněk a CD8+ T-buněk v periferní plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
CD4+ a CD8+ T buňky jsou analyzovány průtokovou cytometrií
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Úroveň aktivace T buněk a odlišný imunofenotyp v periferní plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Podskupiny CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ T buněk se analyzují průtokovou cytometrií
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Plazmatické hladiny zánětu a koagulačních markerů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Hladiny IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α a D-dimeru
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Plazmatické hladiny markerů mikrobiální translokace a aktivace monocytů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Hladiny I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L a IDO
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Metabolická měření z krevní plazmy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Hladiny vitaminu D, glukózy a inzulínu a profilování lipidů
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost, dodržování a přijatelnost studijního produktu a postupů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
Na základě popisu pacientů a nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
HIV RNA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
HIV-RNA je detekována metodou Roche s limitem 20 kopií/ml
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit