- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297501
Změny střevní mikroflóry u pacientů s HIV před a po jednom roce ART
3. března 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinek jednoleté antiretrovirové léčby na diverzitu a složení střevní mikroflóry u čínských jedinců infikovaných HIV dosud neléčených
HIV infekce vede k destrukci CD4+T buněk ve střevní lymfoidní tkáni (GALT) a podporuje pokles mechanických bariérových funkcí střevní sliznice a následnou translokaci mikrobiálních produktů z gastrointestinálního traktu do systémové cirkulace.
Imunitní systém střevní sliznice není pomocí cART zcela obnoven a výsledná mikrobiální translokace může přispívat k chronickému zánětu, nedostatečné obnově CD4 T-buněk a zvýšenému výskytu závažných neAIDS příhod.
Mnoho studií odhalilo výrazné a charakteristické rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi jedinci s infekcí HIV a séronegativními kontrolami.
Dosud několik probiotických organismů prokázalo schopnost zlepšit funkce střevní epiteliální bariéry, snížit zánět a podporovat účinné Th-1 reakce.
Probiotika stimulují hlavně sekreci polymerního IgA, zabraňují přemnožení bakterií a jejich translokaci a produkují samoomezenou zánětlivou odpověď prostřednictvím rozvoje regulačních T (Treg) buněk produkcí protizánětlivých cytokinů.
Proto navrhujeme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda použití probiotik může rozšířit prospěšnou mikroflóru, která pomáhá snižovat bakteriální translokaci a produkci prozánětlivých cytokinů, a tím zlepšovat imunitní funkce u HIV infikovaných. předměty.
Účastníci intervenční skupiny dostanou perorálně probiotika obsahující 3 miliardy Bifidobacterium a 1 miliardu Lactobacillus jednou denně, zatímco ti ve skupině s placebem budou užívat placebo, které neobsahuje žádná probiotika, ale má stejnou chuť a vlastnosti jako probiotický produkt. Diverzita střevní bakteriální komunity a bude analyzováno složení, imunitní zotavení a aktivace v periferní plazmě, plazmatické hladiny poškození střev, mikrobiální translokace a zánět na začátku a po 12 měsících od přijetí intervence.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli rekrutováni z oddělení infekčních nemocí, Peking Union Medical College Hospital, Peking, Čína.
Všichni účastníci jsou Číňané a splňují kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let;
- Zdokumentovaná infekce HIV;
- Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění;
- Dobré dodržování a příslib následných opatření;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podávání antibiotik, probiotik nebo prebiotik nebo zkušenost s průjmem během předchozích 3 měsíců;
- Podávání protizánětlivých léků, kortikosteroidů, imunosupresiv, imunomodulátorů během předchozích 3 měsíců;
- Těžká orgánová dysfunkce;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
Všichni zapsaní účastníci této studie
|
Všichni účastníci dostávají antiretrovirovou terapii ke kontrole replikace viru a obnovení počtu CD4+ T-buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita a složení střevní bakteriální komunity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
Profilování mikrobioty se provádí na vzorcích stolice od každého subjektu a 8-10 účastníků dostane gastrointestinální endoskop podle jejich ochoty
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počty CD4+ T-buněk a CD8+ T-buněk v periferní plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
CD4+ a CD8+ T buňky jsou analyzovány průtokovou cytometrií
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
|
Úroveň aktivace T buněk a odlišný imunofenotyp v periferní plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
Podskupiny CD38+HLA-DR+, CD8+CD28+ T buněk se analyzují průtokovou cytometrií
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
|
Plazmatické hladiny zánětu a koagulačních markerů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
Hladiny IL-8, IL-1β, IL-6, CRP, TNF-α a D-dimeru
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
|
Plazmatické hladiny markerů mikrobiální translokace a aktivace monocytů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
Hladiny I-FABP, LPS, LBP, sCD14, sCD40L a IDO
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
|
Metabolická měření z krevní plazmy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
Hladiny vitaminu D, glukózy a inzulínu a profilování lipidů
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
|
Proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost, dodržování a přijatelnost studijního produktu a postupů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
Na základě popisu pacientů a nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
|
HIV RNA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
HIV-RNA je detekována metodou Roche s limitem 20 kopií/ml
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po antiretrovirové léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei LYU, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- CACTGUT18A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .