아로마타제 억제제 및 5-플루오로우라실 및 사이클로포스파마이드의 신생물, 유방 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

신생물, 유방

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각각 특정 목표를 가진 두 개의 연속적인 부분(1상 및 2상)으로 수행될 것입니다. 적극적인 후속 조치는 3년 동안 진행됩니다.

이 연구의 환자는 아래와 같이 코호트에 할당됩니다. 코호트 A는 0일에 시작하여 6 또는 8 용량의 WT1 항암 면역요법(WT1 ASCI)/위약 투여와 동시에 신보강 요법으로서 아로마타제 억제제(AI)를 받는 호르몬 수용체 양성 유방암을 앓는 폐경 후 환자를 포함할 것입니다. AI 치료 18주(WT1 ASCI/위약의 6회 용량인 경우) 또는 24주(WT1 ASCI/위약의 8회 용량인 경우)의 기간 동안 매일 투여될 것이다.

코호트 B는 제0일에 시작하여 WT1 ASCI/위약의 투여와 동시에 선행 화학요법을 받을 유방암 환자를 포함할 것이다. 코호트 B에서의 선행 화학요법은 1) WT1 ASCI/위약의 6회 용량: 6주기 치료 화학요법 섭생으로 구성될 것이다. 안트라사이클린/탁산 기반 요법의 6, 3주 주기로 구성, 또는 2) WT1 ASCI/위약의 8회 용량인 경우: 안트라사이클린 기반 요법의 4주기에 이어 4개의 3-주 주기로 구성된 8주기 치료 요법 트라스투주맙 없이 매주 또는 12주 탁산 투여.

코호트 C에는 0일에 시작하는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동시에 화학요법과 조합된 신보조 트라스투주맙(허셉틴) 요법을 받을 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-과발현 유방암 환자가 포함될 것입니다. 코호트 C에서의 신보조 화학요법은 1) 6회 용량의 WT1 ASCI/위약인 경우: 6주기 치료 화학 요법은 안트라사이클린/탁산 기반 요법의 6회 3주 주기로 구성되거나 2) WT1 ASCI/위약 8회 용량인 경우: 8주기- 안트라사이클린 기반 요법의 3주 주기 4회에 이어 트라스투주맙과 함께 3주 또는 12주 탁산 투여 4회로 구성된 치료 요법.

코호트 D 및 E에는 신보강 화학요법을 받을 호르몬 수용체 양성 및 HER2 비과발현 유방암 환자가 포함될 것입니다. 이들 코호트 D 및 E의 환자에 대해, WT1 ASCI/위약(코호트 E 환자에게만 적용 가능한 위약)은 화학요법의 각 3주 주기의 14일째에 투여될 것이다. 코호트 D 및 E에서 신보강 화학요법은 1) WT1 ASCI/위약의 6회 용량인 경우: 6주기 치료 화학요법 요법은 안트라사이클린/탁산 기반 요법의 3주 주기로 6회로 구성되거나, 2) 8회 용량의 WT1 ASCI/위약 WT1 ASCI/위약: 안트라사이클린 기반 요법의 4회 3주 주기에 이어 트라스투주맙 없이 4회 3주 탁산 투여로 구성된 8주기 치료 요법. 코호트 E에의 등록은 안전 신호의 부재 및 코호트 D에서 WT1 ASCI에 의한 면역 반응의 적절한 유도를 조건부로 할 것이다(투약 4 후 항-WT1 항체 반응에 기초하여 >= 40% 반응률로 정의됨) 최소 6명의 환자에서). 이 기준이 충족되면 동일한 자격 기준을 가진 60명의 환자(WT1 ASCI를 받는 40명 및 위약을 받는 20명)가 코호트 E에 등록됩니다. 코호트 D에서 적절한 안전성 및/또는 면역원성이 얻어지지 않는 경우, 코호트 E에 모집되지 않습니다. 입문하다.

프로토콜은 2013년 4월 프로토콜 수정안 4에 따라 업데이트되어 연구 설계가 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- Baden-Wuerttemberg
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Erlangen, Bayern, 독일, 91054
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
    - GSK Investigational Site
러시아 연방
- - Ryazan, 러시아 연방, 390011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
    - GSK Investigational Site
미국
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Plantation, Florida, 미국, 33324
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5848
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, 미국, 97701
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, 미국, 99208
    - GSK Investigational Site
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Namur, 벨기에, 5000
    - GSK Investigational Site
영국
- - Belfast, 영국, BT9 7AB
    - GSK Investigational Site
  - Bournemouth, 영국, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Derby, 영국, DE22 3DT
    - GSK Investigational Site
  - Edinburgh, 영국, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham, 영국, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site
이탈리아
- Campania
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33081
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
    - GSK Investigational Site
- Trentino-Alto Adige
  - Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, 프랑스, 44805
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상입니다.
환자는 림프절 침범이 있는 T1 또는 T2-T4c, 임의의 N, M0 원발성 침습성 유방암을 가지고 있으며 코어 바늘 생검으로 조직학적으로 확인되었습니다.

고립된 쇄골상 림프절 침범이 허용됩니다.

환자의 종양은 WT1 항원 발현을 보여줍니다.
환자는 조직학적으로 확인된 다음 유방암 아형 중 하나를 가지고 있습니다.
- 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 양성 종양.
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-과발현 유방암.
- HER2 음성 유방암.
Eastern Cooperative Oncology Group(연구 치료 할당 당시 수행 상태 0 또는 1.
심초음파 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition) 스캔에 의해 연구 치료 할당 전 6주 이내에 측정된 기준선 좌심실 박출률 ≥ 50%.
환자는 다음 매개변수에 따라 정상적인 기관 기능을 나타냅니다(치료 배정 전 6주 이내에 측정됨).
- 헤모글로빈: 기관 기준에 따라 정상 범위 이내.
- 절대 백혈구 수: 기관 기준에 따라 정상 범위 이내.
- 절대 림프구 수: 기관 기준에 따른 정상 범위 내.
- 혈소판수 : 기관기준에 따른 정상범위 이내
- 알라닌 아미노전이효소: ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소: ≤ 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN. 알려진 길버트 증후군 ≤ 2 x ULN의 경우
- 혈청 크레아티닌: 1.5 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율: > 50 mL/min
가임 여성 환자는 환자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 제품 투여 전 30일 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 치료 할당 전 1주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고
- 전체 치료 기간 동안 및 연구 제품 투여 시리즈 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하는 데 동의했습니다. 조사자의 관점에서 환자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
연구 특정 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

환자는 유방의 임상적으로 유의한 홍반 및/또는 기록된 진피 림프관 침범으로 정의되는 염증성 유방암을 앓습니다.
절개 생검에 의해 확립된 진단.
프로토콜에서 구체적으로 승인하지 않는 한 화학 요법, 면역 요법/생물학적 반응 조절제, 내분비 요법 및 방사선 요법과 같은 선행 및 동시 선행 항유방암 치료.
환자는 인간면역결핍바이러스 양성인 것으로 알려졌다.
환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장 질환과 같은 증상이 있는 자가면역 질환이 있지만 이에 제한되지 않습니다. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
환자는 조절이 어려운 고혈압, 관상동맥질환, 치료가 필요한 부정맥, 임상적으로 유의한 판막질환, 흉부 X선상 심비대, 심전도상 심실비대 또는 이전의 심근경색 또는 울혈성 심부전이 있는 것으로 알려져 있다.
환자는 연구에 사용된 조사 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
환자는 완치되었을 가능성이 매우 높은 조사자에 의해 고려되는 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외하고, 다른 부위에서 이전 또는 수반되는 악성 종양을 가졌습니다(또는 가졌습니다).
환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
환자는 연구 기간 동안 연구 제품의 첫 번째 투여 또는 계획된 사용 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품을 받았습니다.
환자는 만성 치료를 위해 처방된 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드와의 병용 치료가 필요합니다.
응고에 상당한 장애가 있거나 와파린 유도체 또는 헤파린으로 치료를 받는 환자. WT1-A10 + AS15 ASCI/위약 투여 전 24시간이 아닌 개별 용량의 저분자량 헤파린을 투여받은 환자는 적합합니다. 예방적 항혈소판제를 투여받는 환자. 저용량 아스피린, 그리고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 것이 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 삼루타

팔의 수

7

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 코호트 A-GSK2302024A 그룹 이 그룹에는 치료 일정에 따라 GSK2302024A 투여와 동시에 신보조제 요법으로 아로마타제 억제제(AI)를 투여받은 호르몬 수용체 양성 유방암 폐경 후 환자가 포함되었습니다.	생물학적: GSK Biologicals의 재조합 WT1 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A 3주 간격으로 6~8회 주사, 삼각근 또는 허벅지 측면 부위에 근육 주사. 다른 이름들: WT1 ASCI 의약품: 아로마타제 억제제 이 치료는 아로마타제 억제제(예: 레트로졸 또는 엑세메스탄), 코호트 A 그룹에서 18주(WT1 ASCI/위약의 6회 용량인 경우) 또는 24주(WT1 ASCI/위약의 8회 용량인 경우) 동안 매일 정맥내 투여.
플라시보_COMPARATOR: 코호트 A-위약 그룹 이 그룹에는 치료 일정에 따라 위약 투여와 동시에 신 보조 요법으로 아로마타제 억제제(AI)를 받은 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 환자가 포함되었습니다.	의약품: 아로마타제 억제제 이 치료는 아로마타제 억제제(예: 레트로졸 또는 엑세메스탄), 코호트 A 그룹에서 18주(WT1 ASCI/위약의 6회 용량인 경우) 또는 24주(WT1 ASCI/위약의 8회 용량인 경우) 동안 매일 정맥내 투여. 의약품: 위약 수중유 에멀젼으로 재구성된 자당/만니톨 기반 제제를 3주 간격으로 6회 또는 8회 용량으로 허벅지의 삼각근 또는 측면 부위에 근육내 주사합니다. 의약품: 5-플루오로우라실 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량 및 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 사이클로포스파마이드 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 코호트 C 그룹에서 3회 투여 및 코호트 A 위약, B 및 D 그룹에서 3주 간격으로 6회 투여, 반면 8 WT1 ASCI-투여 일정 3주 간격으로 4회 투약. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 도세탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 3 또는 6회 용량, 반면 8 WT1 ASCI 용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 독소루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 6개의 용량(이 스케줄을 가진 코호트 C 환자는 이 치료를 받지 않음), 반면에 8개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 투여 일정. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 에피루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량, 반면 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 파클리탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여됨: 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에서만 환자는 3주 간격으로 4개 또는 12주 용량을 받았다. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다.
실험적: 코호트 B-GSK2302024A 그룹 이 그룹에는 치료 일정에 따라 GSK2302024A, 5-Fluorouracil, Cyclophosphamide, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin 및 Paclitaxel을 투여받은 유방암 환자가 포함되었습니다.	생물학적: GSK Biologicals의 재조합 WT1 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A 3주 간격으로 6~8회 주사, 삼각근 또는 허벅지 측면 부위에 근육 주사. 다른 이름들: WT1 ASCI 의약품: 5-플루오로우라실 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량 및 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 사이클로포스파마이드 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 코호트 C 그룹에서 3회 투여 및 코호트 A 위약, B 및 D 그룹에서 3주 간격으로 6회 투여, 반면 8 WT1 ASCI-투여 일정 3주 간격으로 4회 투약. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 도세탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 3 또는 6회 용량, 반면 8 WT1 ASCI 용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 독소루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 6개의 용량(이 스케줄을 가진 코호트 C 환자는 이 치료를 받지 않음), 반면에 8개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 투여 일정. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 에피루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량, 반면 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 파클리탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여됨: 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에서만 환자는 3주 간격으로 4개 또는 12주 용량을 받았다. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다.
플라시보_COMPARATOR: 코호트 B-위약 그룹 이 그룹에는 치료 일정에 따라 위약, 5-플루오로우라실, 시클로포스파미드, 도세탁셀, 독소루비신, 에피루비신 및 파클리탁셀을 투여받은 유방암 환자가 포함되었습니다.	의약품: 위약 수중유 에멀젼으로 재구성된 자당/만니톨 기반 제제를 3주 간격으로 6회 또는 8회 용량으로 허벅지의 삼각근 또는 측면 부위에 근육내 주사합니다. 의약품: 5-플루오로우라실 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량 및 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 사이클로포스파마이드 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 코호트 C 그룹에서 3회 투여 및 코호트 A 위약, B 및 D 그룹에서 3주 간격으로 6회 투여, 반면 8 WT1 ASCI-투여 일정 3주 간격으로 4회 투약. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 도세탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 3 또는 6회 용량, 반면 8 WT1 ASCI 용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 독소루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 6개의 용량(이 스케줄을 가진 코호트 C 환자는 이 치료를 받지 않음), 반면에 8개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 투여 일정. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 에피루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량, 반면 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 파클리탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여됨: 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에서만 환자는 3주 간격으로 4개 또는 12주 용량을 받았다. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다.
실험적: 코호트 C-GSK2302024A 그룹 이 그룹에는 GSK2302024A, 5-Fluorouracil, Carboplatin, Cyclophosphamide, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin 및 Paclitaxel의 투여와 동시에 neoadjuvant trastuzumab(Herceptin) 요법을 받은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 유방암 환자가 포함되었습니다. 치료 일정.	생물학적: GSK Biologicals의 재조합 WT1 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A 3주 간격으로 6~8회 주사, 삼각근 또는 허벅지 측면 부위에 근육 주사. 다른 이름들: WT1 ASCI 의약품: 5-플루오로우라실 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량 및 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 사이클로포스파마이드 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 코호트 C 그룹에서 3회 투여 및 코호트 A 위약, B 및 D 그룹에서 3주 간격으로 6회 투여, 반면 8 WT1 ASCI-투여 일정 3주 간격으로 4회 투약. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 도세탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 3 또는 6회 용량, 반면 8 WT1 ASCI 용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 독소루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 6개의 용량(이 스케줄을 가진 코호트 C 환자는 이 치료를 받지 않음), 반면에 8개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 투여 일정. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 에피루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량, 반면 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 파클리탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여됨: 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에서만 환자는 3주 간격으로 4개 또는 12주 용량을 받았다. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 카보플라틴 AUC 코호트 C 그룹에서 WT1 ASCI/위약 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 3주 간격으로 6회 용량으로 정맥내 투여됨. 의약품: 트라스투주맙 코호트 C 그룹에서 정맥내 투여됨: 6개의 WT1 ASCI-용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 3 또는 6회 용량, 반면에 8개의 WT1 ASCI 용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 4개의 용량. 코호트 B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다.
플라시보_COMPARATOR: 코호트 C-위약 그룹 이 그룹에는 위약, 5-Fluorouracil, Carboplatin, Cyclophosphamide, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin 및 Paclitaxel의 투여와 동시에 neoadjuvant trastuzumab (Herceptin) 요법을 받은 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 과발현 유방암 환자가 포함되었습니다. 치료 일정.	의약품: 위약 수중유 에멀젼으로 재구성된 자당/만니톨 기반 제제를 3주 간격으로 6회 또는 8회 용량으로 허벅지의 삼각근 또는 측면 부위에 근육내 주사합니다. 의약품: 5-플루오로우라실 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량 및 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 사이클로포스파마이드 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 코호트 C 그룹에서 3회 투여 및 코호트 A 위약, B 및 D 그룹에서 3주 간격으로 6회 투여, 반면 8 WT1 ASCI-투여 일정 3주 간격으로 4회 투약. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 도세탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 3 또는 6회 용량, 반면 8 WT1 ASCI 용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 독소루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 6개의 용량(이 스케줄을 가진 코호트 C 환자는 이 치료를 받지 않음), 반면에 8개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 투여 일정. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 에피루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량, 반면 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 파클리탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여됨: 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에서만 환자는 3주 간격으로 4개 또는 12주 용량을 받았다. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 카보플라틴 AUC 코호트 C 그룹에서 WT1 ASCI/위약 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 3주 간격으로 6회 용량으로 정맥내 투여됨. 의약품: 트라스투주맙 코호트 C 그룹에서 정맥내 투여됨: 6개의 WT1 ASCI-용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 3 또는 6회 용량, 반면에 8개의 WT1 ASCI 용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 4개의 용량. 코호트 B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다.
실험적: 코호트 D-GSK2302024A-D14 그룹 이 그룹에는 치료 일정에 따라 GSK2302024A, 5-Fluorouracil, Cyclophosphamide, Docetaxel, Doxorubicin, Epirubicin 및 Paclitaxel을 투여받은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 비과발현 유방암 환자가 포함되었습니다.	생물학적: GSK Biologicals의 재조합 WT1 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) GSK2302024A 3주 간격으로 6~8회 주사, 삼각근 또는 허벅지 측면 부위에 근육 주사. 다른 이름들: WT1 ASCI 의약품: 5-플루오로우라실 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량 및 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 사이클로포스파마이드 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 코호트 C 그룹에서 3회 투여 및 코호트 A 위약, B 및 D 그룹에서 3주 간격으로 6회 투여, 반면 8 WT1 ASCI-투여 일정 3주 간격으로 4회 투약. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 도세탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 3 또는 6회 용량, 반면 8 WT1 ASCI 용량 스케줄의 경우 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 독소루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 6개의 용량(이 스케줄을 가진 코호트 C 환자는 이 치료를 받지 않음), 반면에 8개의 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 투여 일정. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 에피루비신 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여: 6 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 3회 용량, 반면 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에 대해 3주 간격으로 4회 용량. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다. 의약품: 파클리탁셀 코호트 A 위약, B, C 및 D/E 그룹에서 정맥내 투여됨: 8 WT1 ASCI-용량 스케줄에서만 환자는 3주 간격으로 4개 또는 12주 용량을 받았다. 코호트 A 위약, B 및 C 그룹의 경우, 투여는 WT1 ASCI/위약의 투여와 동일한 날(각 주기의 1일)에 이루어졌다. 코호트 D/E 그룹의 경우, 투여는 각 주기의 14일째에 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심각한 독성을 가진 피험자의 수 기간: 0주부터 26/32주까지(GSK2302024A/위약 치료 할당에서 시작하여 최종 방문으로 끝나는 기간, 즉: 6회 주사를 받은 환자의 경우 26주 및 8회 주사를 받은 환자의 경우 32주)	중증 독성은 다음과 같이 정의되었습니다. - 표준 치료와 GSK2302024A/위약의 병용 투여와 관련되거나 관련 가능성이 있는 3등급 이상의 독성 - 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)이 10점 이상 감소하고 약 3주 이내에 두 번째 LVEF 평가로 확인된 < 50%. - 표준 치료 및 GSK2302024A/위약의 병용 투여와 관련되거나 관련 가능성이 있는 등급 2 이상의 심장 허혈/경색. - 투여 후 24시간 이내에 발생하는 2등급 이상의 알레르기 반응. - 병용 투여와 관련되거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 등급 3 이상의 혈액/골수 독성. - 관련되거나 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 투여 시점의 신장 기능 감소.	0주부터 26/32주까지(GSK2302024A/위약 치료 할당에서 시작하여 최종 방문으로 끝나는 기간, 즉: 6회 주사를 받은 환자의 경우 26주 및 8회 주사를 받은 환자의 경우 32주)
항-윌름 종양 유전자(항-WT1) 체액 반응을 갖는 환자의 수 기간: GSK2302024A 이후/위약 용량 4(13주차)	초기 혈청 음성 환자의 경우: 투여 후 항체 농도 ≥ 9 EU/mL 초기 혈청 양성 환자의 경우: 투여 후 항체 농도 ≥ 투여 전 항체 농도의 2배.	GSK2302024A 이후/위약 용량 4(13주차)
부작용(AE)이 있는 환자의 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시판 의약품의 경우, 여기에는 예상되는 이점을 제공하지 못하는 것(즉, 효능 부족), 남용 또는 오용도 포함됩니다.	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
심각한 이상 반응 SAE가 있는 피험자의 수 기간: 0주부터 26/32주까지(GSK2302024A/위약 치료 할당에서 시작하여 최종 방문으로 끝나는 기간, 즉: 6회 주사를 받은 환자의 경우 26주 및 8회 주사를 받은 환자의 경우 32주)	심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 유발하거나, 연구 환자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 이 연구에서, 연구 중인 질병의 자연적 과정의 일부인 사건(즉, 질병 진행/재발)이 연구에서/유효성 척도로서 포착되었습니다. 따라서 SAE로 보고되지 않았습니다. 종양의 진행/재발은 전자 사례 보고 양식(eCRF)의 임상 평가에 기록되었습니다. 진행성 질환으로 인한 사망은 eCRF의 특정 양식에 기록되었지만 SAE로는 기록되지 않았습니다.	0주부터 26/32주까지(GSK2302024A/위약 치료 할당에서 시작하여 최종 방문으로 끝나는 기간, 즉: 6회 주사를 받은 환자의 경우 26주 및 8회 주사를 받은 환자의 경우 32주)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 최대 등급에 따른 알라닌 아미노전이효소 증가된 이상을 가진 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
Alkaline Phosphatase 증가된 이상을 가진 피험자 수, CTCAE 최대 등급 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급별 빈혈 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
Aspartate Aminotransferase 증가된 이상을 가진 피험자 수, CTCAE 최대 등급 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급에 따른 혈중 빌리루빈 증가된 이상을 가진 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급에 따른 크레아틴 증가 이상을 가진 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급에 따른 헤모글로빈 증가된 이상을 가진 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급별 고칼슘혈증 이상이 있는 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급별 고칼륨혈증 이상이 있는 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급에 따른 고나트륨혈증 이상이 있는 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
저알부민혈증 이상이 있는 피험자 수, CTCAE 최대 등급별 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
저칼슘혈증 이상이 있는 피험자 수, CTCAE 최대 등급별 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급에 따른 저칼륨혈증 이상이 있는 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
저나트륨혈증 이상이 있는 피험자 수, CTCAE 최대 등급별 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일 이후	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일 이후
CTCAE 최대 등급에 따른 림프구 수 감소 이상을 가진 피험자의 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급에 따른 림프구 수가 증가된 이상을 가진 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급에 따른 호중구 수치 감소 이상을 가진 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급에 따른 혈소판 감소 이상을 가진 피험자의 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
CTCAE 최대 등급에 따른 백혈구 감소 이상을 가진 피험자의 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
보고된 CTCAE 최대 등급별 부작용(AE)이 있는 환자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
보고된 CTCAE 최대 등급에 의해 GSK2302024A 치료와 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 부작용(AE)이 있는 대상체의 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
보고된 CTCAE 최대 등급별 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
보고된 CTCAE 최대 등급에 따라 GSK2302024A 치료와 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 심각한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 수 기간: 치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지	부작용에 대한 기준(CTCAE), 2009년 5월 28일 버전 4.0. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다: 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증 또는 의학적으로 유의함(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급).	치료기간 중 및 마지막 투여 후 30일까지
유방암 병리학적 반응을 보이는 피험자의 수 기간: 치료기간 중 26/32주까지	림프절의 병리학적 반응은 조직병리학적 검사에 의해 종양 세포의 유무에 의해 평가되었다. 부분 반응은 작은 클러스터 또는 분산된 세포만 남아 있는(90% 이상의 손실) 종양 세포의 소멸을 표시하는 반면 완전 반응은 식별 가능한 악성 세포가 없음을 나타냅니다. 그러나 관내암종(ductal carcinoma in situ)이 존재할 수 있습니다.	치료기간 중 26/32주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Higgins M, Curigliano G, Dieras V, Kuemmel S, Kunz G, Fasching PA, Campone M, Bachelot T, Krivorotko P, Chan S, Ferro A, Schwartzberg L, Gillet M, De Sousa Alves PM, Wascotte V, Lehmann FF, Goss P. Safety and immunogenicity of neoadjuvant treatment using WT1-immunotherapeutic in combination with standard therapy in patients with WT1-positive Stage II/III breast cancer: a randomized Phase I study. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(3):479-488. doi: 10.1007/s10549-017-4130-y. Epub 2017 Feb 7.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

113172
2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

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WT1 양성 원발성 침습성 유방암 환자에서 표준 신보조제 치료와 병용한 항암 면역요법의 평가 (INDUCT)

WT1 양성 원발성 침습성 유방암 환자에서 GSK2302024A 항원 특이 암 면역요법과 표준 신보조제 치료를 병용한 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

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연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

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공부 계획

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결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

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일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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