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전자 설문 조사를 사용하여 환자가 보고한 결과를 수집하기 위한 연구 조사

2026년 2월 3일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

보조 화학 요법을 받는 초기 유방암 및 대장암 환자에서 전자 종양 특정 환자 보고 결과의 무작위 임상 시험

단일 센터, 무작위, 2군 임상 시험은 표적 증상 관리가 포함된 종양 특정 전자 환자 보고 결과(ePRO)로 구성된 후속 조치와 보조 전신 요법 중 치료 표준 후속 조치를 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 중재는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 플랫폼의 기존 데이터 입력 및 보고 기능을 활용하여 연구 참여자가 다양한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 증상을 입력하도록 유도하는 웹 기반 포털로 구성됩니다. 보조 전신 치료 과정 전반에 걸쳐 정기적인 간격으로, 특히 예정된 클리닉 방문 사이에 온라인으로 측정합니다(화학 요법 프로토콜에 따라 치료 표준에 따라). 구체적으로 포털은 다음 PRO를 통합합니다. 암 치료 - 삶의 질 설문지 유방암(EORTC-QLQ BR23), 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 대장암(EORTC-QLQ CR29), 유방암 및 결장직장암에 대해 일반적으로 처방되는 보조 전신 요법. 포털은 ESASr 척도에서 점수 4 이상을 입력한 모든 연구 참가자를 식별하고 이후 참가자의 연구 간호사에게 환자 기록 검토를 수행하고 연구 참가자와 전화 평가를 시작하도록 경고합니다. 이 연구는 이러한 수준의 증상 중증도를 경험하는 환자가 현재 간호사와의 접촉을 시작하는 데 익숙하다는 가설을 세웁니다. 이것은 환자가 접촉을 시작하지 않는 한 의료 팀이 응답하지 않는 사후 접근 방식입니다. 조사관은 증상이 보고되면 의료 팀이 접촉을 시작하는 보다 적극적인 접근 방식을 제안합니다. 증상이 발생할 때 해결함으로써 증상이 더 심각해지거나 급성 개입이 필요한 시점으로 증상을 해결하는 데 필요한 자원(간호 시간 등)을 줄일 수 있습니다.

경미한 증상이 있는 참가자(ESASr에서 4 미만)의 경우 피험자는 증상의 자가 관리에 대한 표준화된 환자 교육 자료를 참조하도록 온라인 시스템에 의해 프롬프트됩니다(온라인 웹 기반 표준화된 자가 관리 정보에 대한 하이퍼링크로 제공됨). 화학 요법 치료와 관련된 일반적인 증상을 관리하는 방법에 대한 지침이 포함된 표준화된 교육 자료에 대한 하이퍼링크도 중재 부문의 참가자에게 제공됩니다.

증상의 부담이 높은 것으로 확인된 참가자(예: 한 가지 증상에서 4점 이상)에 대해 연구 간호사는 적절한 증상 관리에 대해 전화로 선제적으로 임상 조언을 제공할 수 있습니다. 일상적인 절차에 따라 이러한 증상을 완화하기 위한 중재를 제공합니다. 필요한 경우 연구 간호사와 의사는 참가자에게 예정되지 않은 클리닉 방문을 제안하여 증상 위기를 직접 관리할 수 있습니다. 반대로, 증상 부담이 매우 낮거나(예: 모든 증상 점수가 4 미만) 전혀 증상이 없는 참가자의 경우 포털은 이러한 개인에게 다음 예정된 대면 클리닉 방문을 거부할 수 있는 기회를 제공합니다. 예정된 진료소 방문 24시간 전. 옵트아웃하기 전에 연구 간호사는 환자의 기록을 검토하고, 참가자와 전화 평가를 수행하여 증상 수준을 평가하고, 대면 클리닉 방문을 취소하는 것이 안전하고 안전한지 의사에게 알립니다. 추구하는 것이 임상적으로 합리적입니다. 참가자가 이 방문을 취소하는 것을 편안하게 느끼는지 여부는 궁극적으로 치료하는 종양 전문의의 재량에 달려 있습니다. 무증상 참가자는 예정된 진료 약속을 지킬 권리가 있습니다. 시간이 지남에 따라 모든 ePRO와 그 경향은 진료 의사 결정을 더욱 용이하게 하고 증상 관리를 최적화하기 위해 일차 암 간호사 및 종양 전문의에게 전자 및 종이 차트로 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  2. 근치적 수술 후 보조 전신 요법을 시작한 18세 이상의 남성 또는 여성 초기 단계(1기, 2기 또는 3기) 유방암 또는 결장직장암 진단
  3. 참가자 또는 간병인은 집에 컴퓨터와 인터넷 액세스가 있어야 하며 웹 기반 포털(REDCap)을 통해 데이터 사용 및 입력 방법을 기꺼이 배울 수 있어야 합니다.
  4. 현재 연구의 목적을 위해 영어의 유창함과 문해력이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 영어의 유창성 또는 문해력 부족.
  2. 집에서 컴퓨터나 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  3. REDCap 시스템에서 데이터를 완료하거나 입력할 수 없습니다.
  4. 보조 화학 요법을 받고 있지 않은 초기 유방암 또는 대장암 환자(화학 요법 없이 보조 호르몬 또는 표적 요법만을 받는 환자는 제외됨).
  5. 시험 요건 준수를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 예정된 각 화학 요법 예약 전에 계획된 클리닉 후속 방문을 받게 됩니다. 진료소 방문 사이에 PRO를 완료하도록 요청받지는 않지만 기준선, 등록 후 6개월(±2주) 및 다음의 경우 신보조/보조 전신 치료 완료 시 일련의 HRQOL 설문지에 응답하도록 요청받게 됩니다. 이 날짜는 6개월 시점과 4주 이상 차이가 납니다. 연구가 끝나면 만족도 설문조사도 실시됩니다.
실험적: 간섭
중재 그룹의 참가자는 예정된 각 화학 요법 예약 전에 계획된 클리닉 후속 방문도 받게 됩니다. 환자는 치료에 대한 HRQOL 및 만족도 수준을 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 신보조/보조 화학요법 완료 시 일련의 HRQOL 설문지를 작성해야 합니다. 그러나 또한 예정된 클리닉 방문 사이의 중간 지점에서 ESASr, EORTC-QLQ C30 및 EORTC-BR23과 같은 조치를 포함하여 REDCap 온라인 시스템을 통해 ePRO에 들어가도록 요청하는 이메일 알림도 받게 됩니다. 또는 EORTC-CR29 및 특정 증상 설문지.
다른: EPRO(Electronic Tumour-Specific Patient-Reported Outcomes) 설문지
참가자가 진료소 방문 사이에 일정한 간격으로 종양 특정 ePRO를 입력하도록 유도하는 웹 기반 포털

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC-QLQ C30 설문지를 이용한 암환자의 삶의 질 평가
기간: 1년 이내
연구가 끝날 때 기준선 EORTC-QLQ C30 점수로부터의 변화는 다중 항목 척도와 단일 항목 측정을 모두 사용하여 결정됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
1년 이내
EORTC-QLQ BR23 설문지를 이용한 유방암 환자의 삶의 질 평가
기간: 1년 이내
연구가 끝날 때 기준선 EORTC-QLQ BR23 점수로부터의 변화는 신체 이미지, 성기능, 전신 치료 부작용, 유방 증상 및 팔 증상을 평가하기 위해 5개의 다중 항목 척도를 사용하여 결정됩니다. 또한 단일 항목은 성적 즐거움, 미래 전망 및 탈모로 인한 속상함을 평가합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
1년 이내
EORTC-QLQ CR29 설문지를 이용한 대장암 환자의 삶의 질 평가
기간: 1년 이내
연구가 끝날 때 기준선 EORTC-QLQ CR29 점수로부터의 변화는 결장직장암 환자에게 공통적인 다양한 증상과 문제를 평가하는 4개의 다중 항목 척도와 19개의 단일 항목을 사용하여 결정됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능척도와 기능단일항목의 점수가 높을수록 기능수준이 높은 것을 의미하고, 증상척도와 증상단일항목의 점수가 높을수록 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 의미한다.
1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 삶의 질 설문지가 의료 자원 활용에 미치는 영향
기간: 1년 이내
대조군과 중재군 사이의 클리닉 약속, 응급실 방문 및 입원 빈도의 차이는 평균 비교를 위한 t-테스트 및 중재군과 대조군 간의 중앙값 비교를 위한 Wilcoxon 테스트를 사용하여 결정됩니다.
1년 이내
건강 시스템 비용
기간: 1년 이내
응급실 방문, 중증도 분류 센터 호출 및 입원의 총 횟수와 관련된 순 비용은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
1년 이내
환자만족도
기간: 1년 이내
치료에 대한 환자의 만족도는 5단계 채점 시스템을 사용하여 연구가 끝날 때 만족도 설문지를 채점하여 평가됩니다.
1년 이내
환자 자기효능감
기간: 1년 이내
연구가 끝날 때 기본 자기 효능감 점수로부터의 변화는 1에서 9까지의 척도에서 12개의 질문을 평가하는 암 행동 인벤토리 요약(CBI-B) 점수 시스템을 사용하여 결정됩니다. CBI-B는 대처 자기 효능감의 단일 점수 척도. 12개 항목의 합이 최종 점수입니다. 점수가 높을수록 대처 효능이 더 높다는 것을 나타냅니다.
1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

협력자

Tom Baker Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: Nancy A Nixon, M.D., Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-ePRO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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