유도 화학 요법에 대한 임상 반응이 최적이 아닌 성인 급성 골수성 백혈병 환자의 새로운 항암 면역 요법 평가

포함 기준:

• 환자는 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 정의된 바와 같이 세포학적으로 입증된 AML을 가지고 있습니다. 전처리 AML 핵형을 문서화해야 합니다.
• 백혈병은 새로운 또는 이차 AML입니다.

• 환자의 아세포는 정량적 역전사-중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 검출된 WT1 전사체의 발현을 보여줍니다. 환자는 기관의 치료 표준에 따라 다음 요법을 받았습니다.

  • 60세 미만 환자의 경우: 최소 2회의 유도 화학 요법 치료.
  • 60세 이상의 환자: 최소 1회 유도 화학요법 치료 또는 대체 치료.
• 첫 번째 ASCI 투여는 마지막 화학요법 투여 후 1년 이내에 이루어져야 합니다. 모든 스크리닝 절차는 최초 ASCI 투여 전 7주 이내에 완료되어야 합니다.
• 연구자의 의견과 기관 혈액 종양 위원회의 지침에 따라 환자는 ASCI 치료 전에 추가 화학 요법 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.

• 포함 시 환자의 임상 상태는 다음 중 하나입니다.

  • 부분 관해(PR)
  • 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해(CRi)
• 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
• 환자는 첫 번째 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈.
  • 혈청 ALT < ULN의 2.5배.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
• 조사자의 관점에서 환자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
• 환자가 여성인 경우 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 현재 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술을 받았거나 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 임신 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다 치료 투여 완료 후 2개월 동안 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 이러한 예방 조치를 계속합니다.

제외 기준:

• 환자는 백혈병 중추신경계(CNS) 질환(예: 화학요법 전) 또는 베이스라인에서 CNS 침범을 암시하는 신경학적 증상을 나타냅니다.
• 환자는 t(15;17) (q22;q12), (PML/RARα) 또는 변이형 급성 전골수구성 백혈병을 앓고 있습니다.
• 환자가 동종 줄기 세포 이식(SCT)을 받았거나 받고 있습니다.
• 환자는 ASCI 치료 전 12개월 이내에 Fludarabine, Clofarabine 또는 Cloretazine을 투여 받았습니다.
• 환자는 고칼슘혈증이 있습니다.
• 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 환자는 다발성 경화증, 루푸스 및 염증성 장질환과 같은 증상이 있는 자가면역 질환이 있지만 이에 제한되지 않습니다. vitiligo 환자는 제외되지 않습니다.
• 환자는 연구 조사 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
• 환자는 또 다른 전이성 암 질환이 있습니다.
• 환자는 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환 또는 이전 심근 경색의 병력이 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
• 환자가 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 치료제 이외의 연구용 또는 미등록 의약품을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 의약품을 받을 계획인 경우.
• 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료(연속 7일 이상)가 필요합니다.
• 환자는 전체 용량의 피하 헤파린을 받고 있거나 항응고 치료를 받고 있습니다.
• 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.