급성 감염질환의 정밀진단; 신경 염증성 코호트 (PDAID)
2021년 5월 7일 업데이트: University of California, San Francisco
급성 전염병의 정밀 진단을 위한 Metagenomic 차세대 시퀀싱의 임상 구현; 신경 염증성 코호트
이 연구는 임상적으로 검증된 mNGS(metagenomic next-generation sequencing) 분석을 사용하여 입원 환자의 급성 전염병 진단을 위한 정밀 의학의 시연을 제공하는 것을 목표로 합니다.
2016년 6월부터 2017년 6월까지 캘리포니아 및 캘리포니아 외부의 여러 병원에서 200명의 환자가 등록됩니다.
mNGS 분석이 진단 수율, 병원 비용 및 임상 결과에 미치는 영향을 결정하기 위해 환자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 치료에 직접적인 영향을 미치고 환자 사망률을 개선하는 것을 목표로 임상적으로 검증된 mNGS(metagenomic next-generation sequencing) 분석을 사용하여 입원 환자의 급성 전염병 진단을 위한 정밀 의학의 시연을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 진단 테스트는 이전에 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실인 University of California, San Francisco Clinical Microbiology Laboratory에서 검증되었습니다.
2016년 6월부터 2017년 6월까지 조사관은 캘리포니아(캘리포니아 대학교, 샌프란시스코; 캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스; 캘리포니아 대학교, 데이비스; 로스앤젤레스 아동 병원) 및 캘리포니아 외부(국립 어린이 병원)에 있는 여러 병원의 200명의 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. Medical Center, Children's Hospital Colorado, St. Jude Children's Research Hospital)에서 mNGS 테스트를 수행하고 분석 결과가 진단 수율, 병원 비용 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94116
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colordao
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
제외:
- 5150 또는 5250 정신과 치료 중인 환자
- 죄수
- 캘리포니아 대학교 직원/학생 또는 연구에 참여한 핵심 인력의 가까운 동료
- 외래 환자 및/또는 만성 질환 환자
포함:
인구통계학적 기준
- 연령: 모두(연령 제한 없음)
- 언어: 모두(동의를 얻기 위해 통역 서비스 이용)
다음의 감염성 증후군에는 수막염, 뇌염, 열, 패혈증 및 폐렴이 포함됩니다.
임상적 기준
아래에 정의된 감염성 증후군으로 추정되는 감염성 증후군 진단 또는 임상 증상으로 병원 입원 또는 이송:
- 수막염: 발열 >38°C 및 비정상적인 영상 또는 CSF 백혈구 증가증(CSF 백혈구 수(WBC) > 5 /mm^3) +/- 경부 결림, +/- 두통, +/- 발작
- 뇌염: pleocytosis 및 다음 중 적어도 하나: 정신 상태 변화, 발작, 초점 신경학적 소견의 새로운 발병, 비정상적인 EEG, 신경 영상에서 급성 뇌 이상
- 증상의 원인이 되는 비감염성 병인에 대한 알려진 진단 없음
- 등록 시간: 증상이 시작된 후 7일 이내, 추정되는 감염성 증후군의 초기 발현 또는 급성 악화.
표본 기준
- 임상 상태의 급격한 감소, 백혈구증의 악화 또는 기타 검사실 매개변수로 정의되는 급성 악화의 증거가 없는 한, 증상 발병 7일 이내 및 입원 또는 이송 후 3일 이내에 뇌척수액 이용 가능
- 최소 600마이크로리터(uL)의 임상 시료, 섭씨 4도(C)에서 5일 이내 보관(수집 후 24시간 이내에 섭씨 -70도에서 냉동하는 것이 이상적)
- 3회 이하의 동결-해동 주기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: mNGS 테스트에 등록된 환자
수막염 및/또는 뇌염 환자는 병원체 검출을 위한 mNGS의 임상적 유용성을 분석하기 위해 이 연구에 등록할 것입니다.
이 연구에 대한 대조군은 없습니다(조사자는 소급 차트 검토 및 임상 상환 문서를 통해 과거 대조군을 식별할 것입니다).
|
이 분석은 임상 샘플에서 바이러스, 박테리아, 진균 및 기생충을 종합적으로 검출하기 위한 실험실에서 검증된 metagenomic 테스트입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 제공자 응답이 있는 총 사례 수
기간: 연구에 환자 등록 후 1개월 이내
|
조사관은 사례당 최소 1명의 제공자 응답으로 측정된 대로 임상 조사 및 CMSB(Clinical Microbial Sequencing Board) 피드백 및 토론을 통해 mNGS 분석의 영향을 평가합니다.
|
연구에 환자 등록 후 1개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과: 뇌척수액 수집에서 mNGS 결과까지의 시간
기간: 연구 등록 기간 동안 각 환자에 대해 입원에서 퇴원 후 1개월까지
|
조사관은 초기 프레젠테이션 시간을 결정하고 mNGS 결과까지의 시간을 측정하기 위해 의료 기록을 검토합니다.
|
연구 등록 기간 동안 각 환자에 대해 입원에서 퇴원 후 1개월까지
|
|
임상 결과: 체류 기간
기간: 연구 등록 기간 동안 각 환자에 대해 입원에서 퇴원 후 1개월까지
|
조사관은 재활 시설로의 퇴원을 포함하여 체류 기간을 결정하기 위해 의료 기록을 검토할 것입니다.
|
연구 등록 기간 동안 각 환자에 대해 입원에서 퇴원 후 1개월까지
|
|
임상 결과: 최종 진단 범주
기간: 입원부터 최종 사례 검토 시점까지(퇴원 후 1개월 또는 최대 1년)
|
조사관은 적용 가능한 경우 metagenomic Next-Gen 시퀀싱 및 부검을 포함한 모든 진단 테스트를 수행한 후 최종 진단을 결정하기 위해 의료 기록을 검토합니다.
|
입원부터 최종 사례 검토 시점까지(퇴원 후 1개월 또는 최대 1년)
|
|
임상 결과: 뇌척수액 병원체에 대한 다른 분자 검사와 mNGS의 일치
기간: 연구 등록 기간 동안 각 환자에 대해 입원에서 퇴원 후 1개월까지
|
mNGS 결과는 일치성에 대한 기존 테스트와 비교되었습니다.
기존의 검사에는 각 환자 정밀 검사의 일부로 지시된 검사와 뇌척수액(CSF)에 대한 mNGS 소견을 확인하기 위해 지시된 검사가 모두 포함되었습니다.
|
연구 등록 기간 동안 각 환자에 대해 입원에서 퇴원 후 1개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Y Chiu, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Hannah Sample, BS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilson MR, Naccache SN, Samayoa E, Biagtan M, Bashir H, Yu G, Salamat SM, Somasekar S, Federman S, Miller S, Sokolic R, Garabedian E, Candotti F, Buckley RH, Reed KD, Meyer TL, Seroogy CM, Galloway R, Henderson SL, Gern JE, DeRisi JL, Chiu CY. Actionable diagnosis of neuroleptospirosis by next-generation sequencing. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2408-17. doi: 10.1056/NEJMoa1401268. Epub 2014 Jun 4.
- Greninger AL, Messacar K, Dunnebacke T, Naccache SN, Federman S, Bouquet J, Mirsky D, Nomura Y, Yagi S, Glaser C, Vollmer M, Press CA, Kleinschmidt-DeMasters BK, Dominguez SR, Chiu CY. Clinical metagenomic identification of Balamuthia mandrillaris encephalitis and assembly of the draft genome: the continuing case for reference genome sequencing. Genome Med. 2015 Dec 1;7:113. doi: 10.1186/s13073-015-0235-2. Erratum In: Genome Med. 2016;8(1):1. Klenschmidt-DeMasters, Bette K [corrected to Kleinschmidt-DeMasters, Bette K].
- Naccache SN, Peggs KS, Mattes FM, Phadke R, Garson JA, Grant P, Samayoa E, Federman S, Miller S, Lunn MP, Gant V, Chiu CY. Diagnosis of neuroinvasive astrovirus infection in an immunocompromised adult with encephalitis by unbiased next-generation sequencing. Clin Infect Dis. 2015 Mar 15;60(6):919-23. doi: 10.1093/cid/ciu912. Epub 2015 Jan 7.
- Greninger AL, Naccache SN, Messacar K, Clayton A, Yu G, Somasekar S, Federman S, Stryke D, Anderson C, Yagi S, Messenger S, Wadford D, Xia D, Watt JP, Van Haren K, Dominguez SR, Glaser C, Aldrovandi G, Chiu CY. A novel outbreak enterovirus D68 strain associated with acute flaccid myelitis cases in the USA (2012-14): a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):671-82. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70093-9. Epub 2015 Mar 31.
- Naccache SN, Federman S, Veeraraghavan N, Zaharia M, Lee D, Samayoa E, Bouquet J, Greninger AL, Luk KC, Enge B, Wadford DA, Messenger SL, Genrich GL, Pellegrino K, Grard G, Leroy E, Schneider BS, Fair JN, Martinez MA, Isa P, Crump JA, DeRisi JL, Sittler T, Hackett J Jr, Miller S, Chiu CY. A cloud-compatible bioinformatics pipeline for ultrarapid pathogen identification from next-generation sequencing of clinical samples. Genome Res. 2014 Jul;24(7):1180-92. doi: 10.1101/gr.171934.113. Epub 2014 Jun 4.
- Wilson MR, Shanbhag NM, Reid MJ, Singhal NS, Gelfand JM, Sample HA, Benkli B, O'Donovan BD, Ali IK, Keating MK, Dunnebacke TH, Wood MD, Bollen A, DeRisi JL. Diagnosing Balamuthia mandrillaris Encephalitis With Metagenomic Deep Sequencing. Ann Neurol. 2015 Nov;78(5):722-30. doi: 10.1002/ana.24499. Epub 2015 Aug 24.
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Chiu CY, Coffey LL, Murkey J, Symmes K, Sample HA, Wilson MR, Naccache SN, Arevalo S, Somasekar S, Federman S, Stryke D, Vespa P, Schiller G, Messenger S, Humphries R, Miller S, Klausner JD. Diagnosis of Fatal Human Case of St. Louis Encephalitis Virus Infection by Metagenomic Sequencing, California, 2016. Emerg Infect Dis. 2017 Oct;23(10):1964-1968. doi: 10.3201/eid2310.161986.
- Murkey JA, Chew KW, Carlson M, Shannon CL, Sirohi D, Sample HA, Wilson MR, Vespa P, Humphries RM, Miller S, Klausner JD, Chiu CY. Hepatitis E Virus-Associated Meningoencephalitis in a Lung Transplant Recipient Diagnosed by Clinical Metagenomic Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2017 Jun 13;4(3):ofx121. doi: 10.1093/ofid/ofx121. eCollection 2017 Summer.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P0509948
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 모든 게놈/메타게놈 염기서열 분석 데이터는 인간 염기서열 데이터가 포함되어 있는지 여부에 따라 NIH Sequence Read Archive 또는 NIH 데이터베이스 of Genotypes and Phenotypes(dbGaP)에서 사용할 수 있습니다.
조사관은 비식별화된 보조 임상, 검사실 및 방사선 사진 데이터를 요청 시에도 제공할 계획입니다.
IPD 공유 기간
임상 연구 보고서는 2018년 6월까지 출판을 위해 제출될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .