기증자 조혈모세포이식 후 혈소판감소증 치료를 위한 Avatrombopag
2021년 11월 26일 업데이트: Ayman Saad
동종이형 조혈모세포이식 후 혈소판감소증 치료를 위한 Avatrombopag의 임상 2상
이 2상 시험은 기증자 조혈모세포 이식 후 혈소판감소증 치료에 대한 부작용과 아바트롬보팍이 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.
혈소판 감소증은 혈액 내 혈소판 수치가 비정상적으로 낮은 것으로 정의됩니다.
아바트롬보팍은 트롬보포이에틴 수용체를 자극하여 혈소판 생성을 증가시키는 소분자 트롬보포이에틴 수용체 작용제입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 동종 조혈모세포이식 후 혈소판감소증 치료를 위한 아바트롬보팍의 안전성과 효능을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 아바트롬보팍에 대한 반응의 예측 인자를 식별하기 위해.
개요:
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 1년 동안 1일 1회(QD) 아바트롬보팍을 경구(PO) 투여받습니다. Avatrombopag는 60,000/uL 이상의 혈소판 수가 달성되고 연속 7일 동안 지속되고 환자가 혈소판 수혈을 받지 않을 때까지 매주 적정됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주 동안 매주, 그 후 최대 1년까지 매월 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조혈 세포 이식(HCT) 후 30일(D30)까지 혈소판 생착 실패: 혈소판 수가 20,000/uL 미만이고 환자가 여전히 혈소판 수혈 지원에 의존함
- 환자는 이식 후 30~60일 이내에 아바트롬보팍으로 치료를 시작할 수 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 심각한 감염
- 스테로이드 불응 이식편대숙주병(GVHD)
- 혈전성 미세혈관병증 환자
- 임산부 또는 수유부
- 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
- 항응고가 필요한 활동성 혈전색전증
- 연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 키메라 현상의 유동 세포 계측법에 의한 질병 재발의 증거
- 연구의 치료 단계 동안 또는 등록 전 2주 동안 다른 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 약물의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(아바트롬보팍)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 1년 동안 아바트롬보팍 PO QD를 투여받습니다.
Avatrombopag는 60,000/uL 이상의 혈소판 수가 달성되고 연속 7일 동안 지속되고 환자가 혈소판 수혈을 받지 않을 때까지 매주 적정됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아바트롬보팍 치료의 부작용 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v).5 표준 독성 등급을 사용하여 평가됩니다.
빈도 및 기타 기술 통계는 독성 패턴을 나타내는 데 사용됩니다.
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마지막 투여 후 최대 30일
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혈소판 회복 실패율
기간: 90일째
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비율은 95% 정확한 이항 신뢰 구간으로 제공됩니다.
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90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수혈로부터의 독립
기간: 최대 1년
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최대 1년
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혈소판 반응 기간
기간: 최대 1년
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설명 방식으로 제공됩니다.
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최대 1년
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수혈 지원 없이 연속 7일 동안 혈소판 수 >= 50,000/uL
기간: 최대 1년
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최대 1년
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아바트롬보팍에 대한 노출 기간
기간: 최대 1년
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설명 방식으로 제공됩니다.
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최대 1년
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아바트롬보팍 치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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이식 관련 사망률
기간: 조혈모세포이식(HCT) 후 100일 및 1년
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조혈모세포이식(HCT) 후 100일 및 1년
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기저 악성 혈액학적 장애의 무진행 생존(PFS)
기간: HCT 시점부터 진행 및 사망까지, 최대 1년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정합니다.
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HCT 시점부터 진행 및 사망까지, 최대 1년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: HCT 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 1년으로 평가됨
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 추정합니다.
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HCT 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 1년으로 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ayman Saad, MB/BCH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .