ドナー造血幹細胞移植後の血小板減少症の治療のためのアバトロンボパグ
2021年11月26日 更新者：Ayman Saad
同種造血幹細胞移植後の血小板減少症の治療のためのアバトロンボパグの第II相試験
この第 II 相試験では、副作用と、ドナー造血幹細胞移植後の血小板減少症の治療にアバトロンボパグがどの程度有効かを研究しています。
血小板減少症は、血液中の血小板のレベルが異常に低いことと定義されています。
アバトロンボパグは、血小板の産生を増加させるトロンボポエチン受容体を刺激する低分子トロンボポエチン受容体アゴニストです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 同種造血幹細胞移植後の血小板減少症の治療におけるアバトロンボパグの安全性と有効性を確認すること。
副次的な目的:
I. アバトロンボパグに対する反応の予測因子を特定すること。
概要：
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、アバトロンボパグを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で最大 1 年間投与されます。 アバトロンボパグは、血小板数が 60,000/uL 以上に達し、7 日間連続して持続し、患者に血小板輸血がない状態が維持されるまで、毎週滴定されます。
研究治療の完了後、患者は毎週4週間追跡され、その後毎月1年間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -造血細胞移植（HCT）後30日目（D30）までに血小板を生着できない 血小板数が20,000 / uL未満であり、患者がまだ血小板輸血サポートに依存している
- -患者は、移植後30〜60日以内にアバトロンボパグによる治療を開始できる必要があります
- -患者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- コントロールされていない重篤な感染症
- ステロイド難治性移植片対宿主病 (GVHD)
- 血栓性微小血管症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- -抗凝固療法を必要とする活動性血栓塞栓症
- -研究の調査的性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- キメリズムのフローサイトメトリーによる疾患再発の証拠
- -他のトロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-RA）薬の併用 研究の治療段階または登録の2週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（アバトロンボパグ）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最長 1 年間、アバトロンボパグの PO QD を受けます。
アバトロンボパグは、血小板数が 60,000/uL 以上に達し、7 日間連続して持続し、患者に血小板輸血がない状態が維持されるまで、毎週滴定されます。
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバトロンボパグ治療の有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から30日まで
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毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン（v.5）の標準毒性等級を使用して評価されます。
頻度およびその他の記述統計を使用して、毒性パターンを提示します。
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最後の服用から30日まで
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血小板回収失敗率
時間枠：90日目
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割合は、95% の正確な二項信頼区間で提供されます。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板輸血からの独立
時間枠：最長1年
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最長1年
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血小板反応の持続時間
時間枠：最長1年
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解説付きで紹介します。
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最長1年
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-輸血サポートなしで7日間連続して血小板数> = 50,000 / uL
時間枠：最長1年
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最長1年
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アバトロンボパグへの暴露期間
時間枠：最長1年
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解説付きで紹介します。
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最長1年
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アバトロンボパグ治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：最後の服用後30日まで
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最後の服用後30日まで
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移植関連死亡率
時間枠：造血幹細胞移植（HCT）後100日目と1年目
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造血幹細胞移植（HCT）後100日目と1年目
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根底にある悪性血液疾患の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：HCT の時点から進行および死亡まで、最長 1 年間評価
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Kaplan-Meier の方法を使用して PFS を推定します。
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HCT の時点から進行および死亡まで、最長 1 年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：HCT の時点から何らかの原因による死亡まで、最大 1 年間評価
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OSの推定にはKaplan-Meierの方法が使用されます。
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HCT の時点から何らかの原因による死亡まで、最大 1 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ayman Saad, MB/BCH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。