Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag til behandling af trombocytopeni efter donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation

26. november 2021 opdateret af: Ayman Saad

Et fase II forsøg med Avatrombopag til behandling af trombocytopeni efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt avatrombopag virker til behandling af trombocytopeni efter donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation. Trombocytopeni er defineret som et unormalt lavt niveau af blodplader i blodet. Avatrombopag er en trombopoietinreceptoragonist med lille molekyle, som stimulerer trombopoietinreceptoren, hvilket fører til øget produktion af blodplader.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​avatrombopag til behandling af trombocytopeni efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At identificere prædiktorer for respons på avatrombopag.

OMRIDS:

Patienter får avatrombopag oralt (PO) én gang dagligt (QD) i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Avatrombopag vil blive titreret ugentligt, indtil trombocyttallet på mere end eller lig med 60.000/uL er opnået og fortsætter i 7 på hinanden følgende dage, og patienten forbliver fri for blodpladetransfusion.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne ugentligt i 4 uger og derefter månedligt op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Manglende transplantation af blodplader på dag 30 (D30) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) defineret som: Blodpladeantal mindre end 20.000/uL og patienten er stadig afhængig af blodpladetransfusionsstøtte
  • Patienten skal kunne påbegynde behandling med avatrombopag inden for 30-60 dage efter transplantationen
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ukontrollerede infektioner
  • Steroid refraktær graft versus værtssygdom (GVHD)
  • Patienter med trombotisk mikroangiopati
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Aktiv tromboemboli, der kræver antikoagulering
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Bevis på sygdomstilbagefald ved flowcytometri af kimærer
  • Samtidig brug af andre trombopoietinreceptoragonister (TPO-RA) medicin under behandlingsfasen af ​​studiet eller to uger før optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (avatrombopag)
Patienter får avatrombopag PO QD i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Avatrombopag vil blive titreret ugentligt, indtil trombocyttallet på mere end eller lig med 60.000/uL er opnået og fortsætter i 7 på hinanden følgende dage, og patienten forbliver fri for blodpladetransfusion.
Medicin: Avatrombopag
Givet PO
Andre navne:
  • Doptelet
  • E5501
  • AKR-501
  • AS 1670542
  • YM 477

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger ved avatrombopag-behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Toksiciteter vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v).5 standard toksicitetsklassificering. Frekvens og anden beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere toksicitetsmønsteret.
Op til 30 dage efter sidste dosis
Fejlrate for genopretning af blodplader
Tidsramme: På dag 90
Andelen vil være forsynet med 95 % nøjagtigt binomial konfidensinterval.
På dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængighed af blodpladetransfusion
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Varighed af blodpladerespons
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive præsenteret på en beskrivende måde.
Op til 1 år
Blodpladetal >= 50.000/uL i 7 på hinanden følgende dage uden transfusionsstøtte
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Varighed af eksponering for avatrombopag
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive præsenteret på en beskrivende måde.
Op til 1 år
Forekomst af bivirkninger forbundet med avatrombopag-behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: På dag 100 og 1 år post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
På dag 100 og 1 år post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Progressionsfri overlevelse (PFS) af underliggende malign hæmatologisk lidelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for HCT til progression og død, vurderet op til 1 år
Kaplan-Meiers metode vil blive brugt til at estimere PFS.
Fra tidspunktet for HCT til progression og død, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for HCT til død uanset årsag, vurderet op til 1 år
Metoden fra Kaplan-Meier vil blive brugt til at estimere OS.
Fra tidspunktet for HCT til død uanset årsag, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ayman Saad

Samarbejdspartnere

Sobi, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Saad, MB/BCH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19328
  • NCI-2020-01035 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avatrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner