Avatrombopagi trombosytopenian hoitoon luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ayman Saad
Vaiheen II koe Avatrombopagista trombosytopenian hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin avatrombopagi toimii trombosytopenian hoidossa luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Trombosytopenia määritellään epänormaalin alhaiseksi verihiutaleiden määräksi veressä.
Avatrombopagi on pienimolekyylinen trombopoietiinireseptoriagonisti, joka stimuloi trombopoietiinireseptoria, mikä lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää avatrombopagin turvallisuuden ja tehon trombosytopenian hoidossa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Tunnistaa avatrombopagi-vasteen ennustajat.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat avatrombopagia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) enintään 1 vuoden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Avatrombopagia titrataan viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 000/uL, ja se säilyy 7 peräkkäisenä päivänä, ja potilas on vapaa verihiutaleiden siirrosta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verihiutaleiden istuttamisen epäonnistuminen päivään 30 (päivä 30) mennessä hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen: Verihiutaleiden määrä alle 20 000/ul ja potilas on edelleen riippuvainen verihiutaleiden siirrosta
- Potilaan on voitava aloittaa avatrombopagihoito 30–60 päivän kuluessa elinsiirrosta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai lailliselta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia hallitsemattomia infektioita
- Steroidirefractory graft versus host -tauti (GVHD)
- Potilaat, joilla on tromboottinen mikroangiopatia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Aktiivinen tromboembolia, joka vaatii antikoagulaatiota
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tutkivaa luonnetta tai antamaan tietoista suostumusta
- Todisteet taudin uusiutumisesta kimerismien virtaussytometrillä
- Muiden trombopoietiinireseptoriagonistien (TPO-RA) lääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimuksen hoitovaiheen aikana tai kaksi viikkoa ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (avatrombopagi)
Potilaat saavat avatrombopag PO QD -lääkettä enintään 1 vuoden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Avatrombopagia titrataan viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 000/uL, ja se säilyy 7 peräkkäisenä päivänä, ja potilas on vapaa verihiutaleiden siirrosta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avatrombopagihoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota (v.5 standardi toksisuusluokitus).
Myrkyllisyysmallin esittämiseen käytetään taajuus- ja muita kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden palautumisen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Osuus saadaan 95 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
|
Päivänä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattomuus verihiutaleiden siirrosta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Trombosyyttivasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Esitetään kuvailevalla tavalla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden määrä >= 50 000/ul 7 peräkkäisenä päivänä ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Avatrombopagi-altistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Esitetään kuvailevalla tavalla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Avatrombopagihoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 100 ja 1 vuosi hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen
|
Päivä 100 ja 1 vuosi hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen
|
|
|
Taustalla olevan pahanlaatuisen hematologisen häiriön etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: HCT-hetkestä etenemiseen ja kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
PFS:n arvioinnissa käytetään Kaplan-Meierin menetelmää.
|
HCT-hetkestä etenemiseen ja kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: HCT-hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmän arvioinnissa käytetään Kaplan-Meierin menetelmää.
|
HCT-hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Saad, MB/BCH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-19328
- NCI-2020-01035 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .