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Avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie après une greffe de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur

26 novembre 2021 mis à jour par: Ayman Saad

Un essai de phase II sur l'avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'avatrombopag dans le traitement de la thrombocytopénie après une greffe de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur. La thrombocytopénie est définie comme un taux anormalement bas de plaquettes dans le sang. L'avatrombopag est une petite molécule agoniste du récepteur de la thrombopoïétine qui stimule le récepteur de la thrombopoïétine, ce qui entraîne une augmentation de la production de plaquettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Identifier les prédicteurs de la réponse à l'avatrombopag.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'avatrombopag par voie orale (PO) une fois par jour (QD) jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. L'avatrombopag sera titré chaque semaine jusqu'à ce qu'une numération plaquettaire supérieure ou égale à 60 000/uL soit atteinte et persiste pendant 7 jours consécutifs, et que le patient reste exempt de transfusion de plaquettes.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis chaque semaine pendant 4 semaines, puis mensuellement jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échec de la greffe de plaquettes au jour 30 (J30) après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) défini comme suit : Numération plaquettaire inférieure à 20 000/uL et le patient dépend toujours de l'aide à la transfusion de plaquettes
  • Le patient doit être en mesure de commencer le traitement par avatrombopag dans les 30 à 60 jours suivant la greffe
  • Capable de fournir le consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Infections graves non contrôlées
  • Greffe réfractaire aux stéroïdes contre la maladie de l'hôte (GVHD)
  • Patients atteints de microangiopathie thrombotique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Thromboembolie active nécessitant une anticoagulation
  • Incapable de comprendre la nature expérimentale de l'étude ou de fournir un consentement éclairé
  • Preuve de la rechute de la maladie par cytométrie en flux des chimérismes
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) pendant la phase de traitement de l'étude ou deux semaines avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (avatrombopag)
Les patients reçoivent de l'avatrombopag PO QD jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. L'avatrombopag sera titré chaque semaine jusqu'à ce qu'une numération plaquettaire supérieure ou égale à 60 000/uL soit atteinte et persiste pendant 7 jours consécutifs, et que le patient reste exempt de transfusion de plaquettes.
Médicament: Avatrombopag
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Doptelet
  • E5501
  • AKR-501
  • COMME 1670542
  • YM 477

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables du traitement par l'avatrombopag
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Les toxicités seront évaluées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v).5 classification standard de la toxicité. La fréquence et d'autres statistiques descriptives seront utilisées pour présenter le profil de toxicité.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux d'échec de la récupération des plaquettes
Délai: Au jour 90
La proportion sera fournie avec un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance vis-à-vis de la transfusion de plaquettes
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Durée de la réponse plaquettaire
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera présenté de manière descriptive.
Jusqu'à 1 an
Numération plaquettaire >= 50 000/uL pendant 7 jours consécutifs sans soutien transfusionnel
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Durée d'exposition à l'avatrombopag
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera présenté de manière descriptive.
Jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables associés au traitement par l'avatrombopag
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Mortalité liée à la greffe
Délai: Au jour 100 et 1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Au jour 100 et 1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Survie sans progression (SSP) d'un trouble hématologique malin sous-jacent
Délai: Du moment du HCT à la progression et au décès, évalué jusqu'à 1 an
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la PFS.
Du moment du HCT à la progression et au décès, évalué jusqu'à 1 an
Survie globale (SG)
Délai: Du moment du HCT au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer l'OS.
Du moment du HCT au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ayman Saad

Collaborateurs

Sobi, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Saad, MB/BCH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-19328
  • NCI-2020-01035 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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