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Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie nach Transplantation hämatopoetischer Spenderstammzellen

26. November 2021 aktualisiert von: Ayman Saad

Eine Phase-II-Studie mit Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Avatrombopag bei der Behandlung von Thrombozytopenie nach hämatopoetischer Spenderstammzelltransplantation wirkt. Thrombozytopenie ist definiert als abnorm niedriger Blutplättchenspiegel. Avatrombopag ist ein niedermolekularer Thrombopoetin-Rezeptor-Agonist, der den Thrombopoetin-Rezeptor stimuliert, was zu einer erhöhten Produktion von Blutplättchen führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

ZWEITES ZIEL:

I. Um Prädiktoren für das Ansprechen auf Avatrombopag zu identifizieren.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Avatrombopag oral (PO) einmal täglich (QD) für bis zu 1 Jahr, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Avatrombopag wird wöchentlich titriert, bis die Thrombozytenzahl größer oder gleich 60.000/µl erreicht ist und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen anhält und der Patient keine Thrombozytentransfusion erhält.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang wöchentlich und dann bis zu einem Jahr monatlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versäumnis, Thrombozyten bis zum 30. Tag (D30) nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) einzupflanzen, definiert als: Thrombozytenzahl unter 20.000/uL und Patient ist immer noch auf Thrombozytentransfusionsunterstützung angewiesen
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Behandlung mit Avatrombopag innerhalb von 30-60 Tagen nach der Transplantation zu beginnen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkontrollierte Infektionen
  • Steroidrefraktäre Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
  • Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Aktive Thromboembolie, die eine Antikoagulation erfordert
  • Unfähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nachweis eines Krankheitsrückfalls durch Durchflusszytometrie von Chimärismen
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA)-Medikamente während der Behandlungsphase der Studie oder zwei Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (avatrombopag)
Die Patienten erhalten Avatrombopag PO QD für bis zu 1 Jahr ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Avatrombopag wird wöchentlich titriert, bis die Thrombozytenzahl größer oder gleich 60.000/µl erreicht ist und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen anhält und der Patient keine Thrombozytentransfusion erhält.
Arzneimittel: Avatrombopag
PO gegeben
Andere Namen:
  • Doppelt
  • E5501
  • AKR-501
  • ALS 1670542
  • JM 477

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der Behandlung mit Avatrombopag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.5) Standard-Toxizitätseinstufung bewertet. Häufigkeit und andere deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Toxizitätsmuster darzustellen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ausfallrate der Blutplättchenwiederherstellung
Zeitfenster: Am Tag 90
Der Anteil wird mit einem zu 95 % genauen binomialen Konfidenzintervall bereitgestellt.
Am Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Dauer der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anschaulich dargestellt.
Bis zu 1 Jahr
Thrombozytenzahl >= 50.000/µl an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Transfusionsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Dauer der Avatrombopag-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anschaulich dargestellt.
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Avatrombopag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 100 und 1 Jahr nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT)
Am Tag 100 und 1 Jahr nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT)
Progressionsfreies Überleben (PFS) der zugrunde liegenden malignen hämatologischen Erkrankung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der HCT bis zur Progression und zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Zur Schätzung des PFS wird die Methode von Kaplan-Meier verwendet.
Vom Zeitpunkt der HCT bis zur Progression und zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der HCT bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Zur Schätzung des OS wird die Methode von Kaplan-Meier verwendet.
Vom Zeitpunkt der HCT bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayman Saad

Mitarbeiter

Sobi, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Saad, MB/BCH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19328
  • NCI-2020-01035 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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