살아있는 기증자의 자궁 이식 절차
2020년 11월 7일 업데이트: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
복강경으로 이식편을 얻는 살아있는 기증자로부터의 자궁 이식 절차의 타당성 조사
절대자궁인자(absolut uterine factor)는 자궁이 없음을 의미하며 현재 치료가 불가능한 불임의 원인을 나타냅니다.
자궁 요인은 수백만 명의 여성에게 영향을 미치며 뮬러 기형(메이어 로키탄스키 증후군)과 같은 선천적 문제로 인해 발생하거나 이전의 자궁 절제술 또는 자궁 내 유착(아셔만 증후군)에 의해 획득된 것일 수 있습니다.
자궁 이식은 절대적 자궁 인자를 가진 환자가 유전적 출산과 임신 출산을 모두 달성할 수 있는 유일한 가능성을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
살아있는 기증자로부터 이식 가능한 생존 가능한 자궁을 복강경으로 얻는 것이 가능합니다.
복강경 수술은 안전성을 높이고 개복술로 이미 설명한 접목 기술에 최소 침습 수술의 이점을 제공합니다.
본 연구의 목적은 살아있는 기증자의 이식에 대한 파일럿 프로그램을 개발하는 것입니다.
Mayer Rokitansky Syndrome으로 인해 절대적 자궁 인자에 의한 불임이 표시된 5쌍의 자궁 기증자-이식 수혜자를 포함합니다.
환자는 이 이식을 위해 수술을 받게 되며 6개월 후 이식편의 기능이 정상화되면 임신을 위해 배아를 이식하게 됩니다.
배송을 위해 제왕절개를 시행합니다.
두 번의 임신 시도(두 번째 임신을 위한 충분한 동결보존 배아가 있는 경우) 및 이식편 철회(자궁절제술) 및 따라서 면역억제에 동의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariona Rius, MD
- 전화번호: 5436 932275400
- 이메일: marius@clinic.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic
-
수석 연구원:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준 수신자:
- 절대 자궁 인자에 대한 불임 환자(기형 또는 양성 과정에 대한 이전 수술).
- 나이
- 복잡한 수술 과정, 면역 억제 또는 임신을 금하는 병리학의 부재.
- 수술 전 IVF 주기에 대한 긍정적인 결과로 양질의 배아를 얻습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 연구 참여 수락.
제외 기준 수신자:
- 복잡한 골반 수술 절차를 금하는 내과적 또는 외과적 병리.
- 신생물 또는 전종양 질환, 만성 감염성 질환, 자가면역 질환, 신부전 또는 간부전과 같이 면역억제제 치료를 금기, 악화 또는 복잡하게 만들 수 있는 의학적 상태.
- 임신을 금하는 의학적 또는 외과적 병리.
- 혈관 문합을 어렵게 할 수 있는 해부학적 변형 또는 혈관 병리: 심한 자궁내막증, 골반 신장, 심한 유착 증후군 또는 기타.
- 통제되지 않은 정신 병리학.
포함 기준 기증자:
- 나이
- 1차 또는 2차 친척.
- 생식 욕구를 완료했습니다.
- 이전 임신 및 출산의 역사.
- 장기적이고 복잡한 복강경 수술(폐렴, 심장 질환, 병적 비만 등)을 금하는 관련 병리의 부재.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 연구 참여 수락
제외 기준 기부자:
- 잠재적인 미래의 임신 욕구.
- 성 정체성 장애 치료를 위한 수술.
- 감염: HIV 또는 위험군, HBV-DNA 및/또는 HBsAg 양성, 양성 HCV, 활동성 세균성 패혈증, 다제내성 세균에 의한 감염, 활동성 결핵 또는 이에 대한 불완전한 치료, 샤가스병, 치료되지 않은 활동성 바이러스 감염.
- 피부 기저 세포 암종을 제외한 모든 위치의 활동성 악성 암. 현재 질병의 증거는 없지만 5년 미만의 추적 관찰로 암을 치료했습니다.
- 양성 골반 병리학: 자궁 근종, 자궁 기형, 중증 자궁내막증, 중증 유착 증후군.
- 혈관 병리학: 기형, 죽상종증, 고혈압 또는 당뇨병성 혈관병증, 혈관 침범을 동반한 결합 조직 질환.
- 전암성 골반 병리학: 전침습성 자궁경부 및/또는 질, 자궁내막 증식증.
- BRCA 돌연변이 보유자 또는 린치 증후군과 관련된 유전자.
- 착상 실패 또는 원인을 알 수 없는 여러 번의 낙태 이력.
- 복강경을 통한 기증 수술에 대한 금기 사항: 당뇨병, 간 질환, 신증, 심장 질환, 폐렴, 병적 비만 또는 고위험 심혈관 인자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 받는 사람
절대 자궁 인자가 있는 환자는 자궁 이식을 받게 됩니다.
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환자는 이식편(자궁)을 이식하기 위해 수술을 받게 됩니다.
그 후 조기 거부를 감지하기 위한 후속 조치입니다.
6개월 후 배아 이식을 시행합니다.
진통 경로는 C-섹션이 될 것입니다.
두 번의 임신이 합의되었으며, 두 번째 임신 후에는 이식편을 제거하기 위해 자궁적출술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복강경으로 얻은 이식편 수
기간: 2 년
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복강경으로 이식편을 얻을 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 신생아 수
기간: 5 년
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제왕절개 후 건강한 신생아
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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