Méhátültetési eljárás élő donortól
2020. november 7. frissítette: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Méhátültetési eljárás megvalósíthatósági tanulmánya élő donorból a graftot laparoszkópiával
Az abszolút méh faktor, azaz a méh hiánya a sterilitás okát jelenti, a jelenlegi kezelés lehetősége nélkül.
A méhtényező nők millióit érinti, és lehet veleszületett problémák, például Muller-rendellenességek (Mayer Rockitansky-szindróma), vagy korábbi méheltávolítás vagy méhen belüli összenövések (Asherman-szindróma) miatt.
A méhátültetés jelentené az egyetlen lehetőséget az abszolút méhfaktorral rendelkező betegek számára a genetikai és terhességi anyaság elérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Laparoszkópiával életképes méh átültethető élő donorból.
A laparoszkópos eljárás növeli a biztonságot, és biztosítja a minimálisan invazív műtét előnyeit a laparotomiánál már leírt grafttechnikához.
Jelen tanulmány célja egy kísérleti program kidolgozása élő donor transzplantációjára.
5 pár méhdonor-transzplantált recipiens szerepel a Mayer Rokitansky szindróma miatti abszolút méhfaktor alapján.
A betegeket ehhez a transzplantációhoz sebészeti beavatkozásnak vetik alá, majd 6 hónap elteltével a graft megfelelő működése mellett az embriókat átültetik a terhesség elérése érdekében.
A szállításhoz C-metszet készül.
Két terhesség (ha van elegendő mélyhűtött embrió a második terhességhez) és a graft eltávolítása (hysterectomia) és ennek következtében az immunszuppresszió kísérlete megegyezés szerint történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariona Rius, MD
- Telefonszám: 5436 932275400
- E-mail: marius@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clínic
-
Kutatásvezető:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi feltételek címzettje:
- Abszolút méhfaktor miatt sterilitású beteg (rendellenesség vagy jóindulatú folyamatok miatti korábbi műtét).
- Kor
- Olyan patológia hiánya, amely ellenjavallt egy összetett műtéti folyamatot, immunszuppressziót vagy terhességet.
- Pozitív eredmények a műtét előtti IVF ciklusban, minőségi embriók beszerzése.
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása a tájékozott hozzájárulás aláírásával.
Kizárási feltételek címzettje:
- Orvosi vagy sebészeti patológia, amely ellenjavallt egy komplex kismedencei sebészeti beavatkozásnak.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják, súlyosbíthatják vagy bonyolíthatják az immunszuppresszor kezelést, például daganatos vagy preneopláziás betegségek, krónikus fertőző betegségek, autoimmun betegségek, vese- vagy májelégtelenség.
- Orvosi vagy sebészeti patológia, amely ellenjavallt a terhességnek.
- Anatómiai elváltozások vagy vaszkuláris patológia, amely megnehezítheti a vaszkuláris anasztomózist: súlyos endometriózis, kismedencei vese, súlyos adherencia szindróma vagy mások.
- Ellenőrizetlen pszichopatológia.
Bevonási kritériumok adományozója:
- Kor
- Első- vagy másodfokú rokonok.
- Teljes reproduktív vágy.
- Korábbi terhességek és szülések története.
- Az elhúzódó és összetett laparoszkópos műtéteket ellenjavalló kapcsolódó patológiák hiánya (pneumopathiák, szívbetegségek, kóros elhízás stb.).
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása a tájékozott hozzájárulás aláírásával
Kizárási kritériumok adományozója:
- Lehetséges jövőbeli terhességi vágy.
- Sebészet a nemi identitászavar kezelésére.
- Fertőzések: HIV vagy kockázati csoport, HBV-DNS és/vagy HBsAg pozitív, pozitív HCV, aktív bakteriális szepszis, multirezisztens baktériumok fertőzései, aktív tuberkulózis vagy annak hiányos kezelése, Chagas-kór, kezeletlen aktív vírusfertőzések.
- Aktív rosszindulatú rák bármely helyről, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját. Kezelt rák a betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül, de 5 évnél rövidebb utánkövetéssel.
- Jóindulatú kismedencei patológia: méhmióma, méhfejlődési rendellenességek, súlyos endometriózis, súlyos adherencia szindróma.
- Érpatológia: malformációk, atheromatosis, hypertoniás vagy diabéteszes vasculopathia, kötőszöveti betegségek érérintettséggel.
- Premalignus kismedencei patológia: preinvazív cervicalis és/vagy hüvelyi, endometrium hyperplasia.
- BRCA mutációhordozók vagy Lynch-szindrómához kapcsolódó gének.
- Beültetési sikertelenség vagy többszörös, ismeretlen okból végzett abortusz a kórtörténetben.
- A laparoszkópos adományozás sebészeti beavatkozásának ellenjavallatai: diabetes mellitus, májbetegség, nephropathia, szívbetegség, pneumopathia, kóros elhízás vagy magas kockázatú kardiovaszkuláris tényezők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Befogadó
Abszolút méhfaktorral rendelkező beteg méhátültetésen esik át.
|
A páciens műtéten esik át a graft (méh) átültetése érdekében.
Ezt követően nyomon követés a korai elutasítás észlelése érdekében.
6 hónap elteltével embrióátültetésre kerül sor.
Munkaútvonal C-szakasz lesz.
Két terhességről állapodnak meg, a második után méheltávolítás történik a graft eltávolítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laparoszkópiával kapott graftok száma
Időkeret: 2 év
|
A graftot laparoszkópiával lehet megszerezni
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges újszülöttek száma
Időkeret: 5 év
|
Egészséges újszülött a C-metszés után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUX2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem osztjuk meg az egyes résztvevők adatait, de közzétesszük az összes eredményt és protokollt, hogy más kutatók hozzáférhessenek ezekhez az információkhoz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .