Процедура трансплантации матки от живого донора
7 ноября 2020 г. обновлено: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
ТЭО процедуры трансплантации матки от живого донора с получением трансплантата лапароскопическим путем
Абсолютный маточный фактор, означающий отсутствие матки, представляет собой причину бесплодия без возможности проведения настоящего лечения.
Маточный фактор затрагивает миллионы женщин и может быть связан с врожденными проблемами, такими как аномалии Мюллера (синдром Майера Рокитанского), или приобретенными в результате предшествующей гистерэктомии или внутриматочных спаек (синдром Ашермана).
Трансплантация матки представляла бы единственную возможность для пациентов с абсолютным маточным фактором достичь как генетического, так и гестационного материнства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получить с помощью лапароскопии жизнеспособную матку для трансплантации от живого донора возможно.
Лапароскопическая процедура повышает безопасность и обеспечивает преимущества минимально инвазивной хирургии по сравнению с уже описанной техникой трансплантации при лапаротомии.
Целью настоящего исследования является разработка пилотной программы трансплантации от живого донора.
Мы включили 5 пар маточных доноров-реципиентов трансплантатов, у которых показано бесплодие по абсолютному маточному фактору из-за синдрома Майера-Рокитанского.
Пациентам будет сделана операция по этой трансплантации, и через 6 месяцев с правильной функцией трансплантата будут перенесены эмбрионы для достижения беременности.
Для родов будет выполнено кесарево сечение.
Согласована попытка двух беременностей (при наличии достаточного количества криоконсервированных эмбрионов для второй беременности) и удаления трансплантата (гистерэктомия) и, следовательно, иммуносупрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariona Rius, MD
- Номер телефона: 5436 932275400
- Электронная почта: marius@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Главный следователь:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения Получатель:
- Пациентка с бесплодием по абсолютному маточному фактору (мальформация или предшествующая операция по поводу доброкачественных процессов).
- Возраст
- Отсутствие патологии, противопоказывающей сложный хирургический процесс, иммуносупрессию или гестацию.
- Положительные результаты цикла ЭКО до операции, получение качественных эмбрионов.
- Принятие участия в исследовании путем подписания информированного согласия.
Критерии исключения Получатель:
- Медикаментозная или хирургическая патология, противопоказывающая сложную операцию на органах малого таза.
- Медицинские состояния, которые противопоказаны, могут усугубить или осложнить лечение иммуносупрессорами, например неопластические или преднеопластические заболевания, хронические инфекционные заболевания, аутоиммунные заболевания, почечная или печеночная недостаточность.
- Медикаментозная или хирургическая патология, противопоказывающая беременность.
- Анатомические изменения или сосудистая патология, которые могут затруднить сосудистый анастомоз: тяжелый эндометриоз, тазовая почка, тяжелый синдром спайки или другие.
- Неконтролируемая психопатология.
Донор критериев включения:
- Возраст
- Родственники первой или второй степени родства.
- Завершенное репродуктивное желание.
- История предыдущих беременностей и родов.
- Отсутствие сопутствующей патологии, противопоказывающей длительную и сложную лапароскопическую операцию (пневмопатии, пороки сердца, морбидное ожирение, …).
- Согласие на участие в исследовании подписание информированного согласия
Критерии исключения донора:
- Потенциальное желание будущей беременности.
- Хирургическое лечение расстройств половой идентичности.
- Инфекции: ВИЧ или группа риска, HBV-DNA и/или HBsAg положительный, положительный HCV, активный бактериальный сепсис, инфекции мультирезистентными бактериями, активный туберкулез или неполное лечение того же, болезнь Шагаса, нелеченные активные вирусные инфекции.
- Активный злокачественный рак любой локализации, кроме базальноклеточного рака кожи. Лечение рака без текущих признаков заболевания, но с последующим наблюдением менее 5 лет.
- Доброкачественная патология органов малого таза: миома матки, пороки развития матки, тяжелый эндометриоз, выраженный спаечный синдром.
- Сосудистая патология: пороки развития, атероматоз, гипертоническая или диабетическая васкулопатия, заболевания соединительной ткани с поражением сосудов.
- Предраковая патология органов малого таза: преинвазивная цервикальная и/или вагинальная гиперплазия эндометрия.
- Носители мутаций BRCA или генов, связанных с синдромом Линча.
- Неудачная имплантация или множественные аборты по неизвестной причине в анамнезе.
- Противопоказания к хирургической процедуре донорства через лапароскопию: сахарный диабет, заболевания печени, нефропатия, болезни сердца, пневмопатия, морбидное ожирение или сердечно-сосудистые факторы высокого риска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатель
Пациентке с абсолютным маточным фактором будет проведена трансплантация матки.
|
Пациенту предстоит операция по пересадке трансплантата (матки).
После этого проводится дообследование с целью выявления раннего отторжения.
Через 6 месяцев будет проведен перенос эмбрионов.
Путь родов будет кесарево сечение.
Договариваются о двух беременностях, после второй будет произведена гистерэктомия с целью удаления трансплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество трансплантатов, полученных при лапароскопии
Временное ограничение: 2 года
|
Трансплантат можно получить с помощью лапароскопии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество здоровых новорожденных
Временное ограничение: 5 лет
|
Здоровый новорожденный после кесарева сечения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUX2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не будем делиться данными об отдельных участниках, но мы опубликуем все результаты и протоколы, чтобы другие исследователи имели доступ к этой информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .