Procédure de transplantation d'utérus à partir d'un donneur vivant
7 novembre 2020 mis à jour par: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Étude de faisabilité d'une procédure de transplantation d'utérus à partir d'un donneur vivant obtenant le greffon par laparoscopie
Le facteur utérin absolu, c'est-à-dire l'absence d'utérus, représente une cause de stérilité sans possibilité de traitement actuel.
Le facteur utérin affecte des millions de femmes et peut être dû à des problèmes congénitaux, tels que les anomalies de Muller (syndrome de Mayer Rockitansky) ou acquis par une hystérectomie antérieure ou des adhérences intra-utérines (syndrome d'Asherman).
La greffe utérine représenterait la seule possibilité pour les patientes présentant un facteur utérin absolu d'atteindre à la fois la maternité génétique et gestationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Obtenir par laparoscopie un utérus viable pour la transplantation d'un donneur vivant est faisable.
La procédure laparoscopique augmente la sécurité et offre les avantages de la chirurgie mini-invasive à la technique de greffe déjà décrite par laparotomie.
L'objectif de la présente étude est de développer un programme pilote dans la greffe d'un donneur vivant.
Nous incluons 5 paires de donneurs utérins-receveurs de greffe indiqués pour la stérilité par facteur utérin absolu en raison du syndrome de Mayer Rokitansky.
Les patients subiront une intervention chirurgicale pour cette greffe et après 6 mois avec un fonctionnement correct de la greffe, les embryons seront transférés afin d'obtenir une grossesse.
Une césarienne sera effectuée pour l'accouchement.
La tentative de deux gestations (s'il y a suffisamment d'embryons cryoconservés pour une deuxième gestation) et le retrait du greffon (hystérectomie) et, par conséquent, l'immunosuppression sont convenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariona Rius, MD
- Numéro de téléphone: 5436 932275400
- E-mail: marius@clinic.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic
-
Chercheur principal:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Bénéficiaire des critères d'inclusion :
- Patiente avec stérilité pour facteur utérin absolu (malformation ou chirurgie antérieure pour processus bénins).
- Âge
- Absence de pathologie qui contre-indique un processus chirurgical complexe, une immunosuppression ou une gestation.
- Résultats positifs du cycle de FIV avant la chirurgie, obtention d'embryons de qualité.
- Acceptation de participer à l'étude en signant le consentement éclairé.
Bénéficiaire des critères d'exclusion :
- Pathologie médicale ou chirurgicale qui contre-indique une intervention chirurgicale pelvienne complexe.
- Conditions médicales qui contre-indiquent, peuvent aggraver ou compliquer le traitement immunosuppresseur, telles que les maladies néoplasiques ou prénéoplasiques, les maladies infectieuses chroniques, les maladies auto-immunes, l'insuffisance rénale ou hépatique.
- Pathologie médicale ou chirurgicale qui contre-indique la grossesse.
- Altérations anatomiques ou pathologie vasculaire pouvant rendre difficile l'anastomose vasculaire : endométriose sévère, rein pelvien, syndrome d'adhérence sévère ou autres.
- Psychopathologie incontrôlée.
Critères d'inclusion donneur :
- Âge
- Parents au premier ou au second degré.
- Désir de reproduction achevé.
- Antécédents de grossesses et de naissances antérieures.
- Absence de pathologie associée contre-indiquant une chirurgie laparoscopique prolongée et complexe (pneumopathies, cardiopathies, obésité morbide, …).
- Acceptation de participer à l'étude en signant le consentement éclairé
Critères d'exclusion donneur :
- Potentiel futur désir de grossesse.
- Chirurgie pour le traitement du trouble de l'identité de genre.
- Infections: VIH ou groupe à risque, VHB-ADN et / ou HBsAg positif, VHC positif, septicémie bactérienne active, infections à bactéries multirésistantes, tuberculose active ou traitement incomplet de celle-ci, maladie de Chagas, infections virales actives non traitées.
- Cancer malin actif de n'importe quelle localisation, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau. Cancer traité sans preuve actuelle de maladie mais avec un suivi de moins de 5 ans.
- Pathologie pelvienne bénigne : fibromes utérins, malformations utérines, endométriose sévère, syndrome d'adhérence sévère.
- Pathologie vasculaire : malformations, athéromatose, vasculopathie hypertensive ou diabétique, connectivite avec atteinte vasculaire.
- Pathologie pelvienne précancéreuse : hyperplasie pré-invasive cervicale et/ou vaginale, endométriale.
- Porteurs de mutation BRCA ou gènes liés au syndrome de Lynch.
- Antécédents d'échec d'implantation ou d'avortements multiples de cause inconnue.
- Contre-indications à la procédure chirurgicale de don par laparoscopie : diabète sucré, maladie du foie, néphropathie, maladie cardiaque, pneumopathie, obésité morbide ou facteurs cardiovasculaires à haut risque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Destinataire
La patiente avec un facteur utérin absolu subira une greffe d'utérus.
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Le patient subira une intervention chirurgicale afin de transplanter le greffon (utérus).
Après cela, un suivi afin de détecter un rejet précoce.
Après 6 mois, le transfert d'embryons sera effectué.
La route du travail sera la césarienne.
Deux grossesses sont convenues, et après la seconde, une hystérectomie sera pratiquée afin de retirer le greffon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de greffons obtenus par laparoscopie
Délai: 2 années
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Il est possible d'obtenir le greffon par laparoscopie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveau-nés en bonne santé
Délai: 5 années
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Un nouveau-né en bonne santé après une césarienne
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUX2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants, mais nous publierons tous les résultats et protocoles afin que d'autres chercheurs aient accès à ces informations.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .