- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314869
Uterustransplantationsverfahren von einem Lebendspender
7. November 2020 aktualisiert von: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Machbarkeitsstudie des Uterustransplantationsverfahrens von einem lebenden Spender, der das Transplantat durch Laparoskopie erhält
Absolut uterine factor, also das Fehlen von Uterus, stellt eine Ursache für Unfruchtbarkeit ohne die Möglichkeit einer gegenwärtigen Behandlung dar.
Der Uterusfaktor betrifft Millionen von Frauen und kann auf angeborene Probleme wie die Muller-Anomalien (Mayer-Rockitansky-Syndrom) zurückzuführen sein oder durch frühere Hysterektomie oder intrauterine Adhäsionen (Asherman-Syndrom) erworben werden.
Die Uterustransplantation wäre die einzige Möglichkeit für Patientinnen mit absolutem Uterusfaktor, sowohl eine genetische als auch eine Schwangerschaftsmutterschaft zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist möglich, durch Laparoskopie einen lebensfähigen Uterus für die Transplantation von einem Lebendspender zu erhalten.
Das laparoskopische Vorgehen erhöht die Sicherheit und bietet neben der bereits beschriebenen Augmentationstechnik der Laparotomie die Vorteile der minimal-invasiven Chirurgie.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung eines Pilotprogramms zur Transplantation eines Lebendspenders.
Wir schließen 5 Paare von uterinen Spendertransplantatempfängern ein, die aufgrund des Mayer-Rokitansky-Syndroms aufgrund des absoluten Uterusfaktors für Sterilität indiziert waren.
Die Patientinnen werden für diese Transplantation operiert und nach 6 Monaten mit korrekter Funktion des Transplantats werden Embryonen übertragen, um eine Schwangerschaft zu erreichen.
Für die Entbindung wird ein Kaiserschnitt durchgeführt.
Der Versuch von zwei Schwangerschaften (wenn genügend kryokonservierte Embryonen für eine zweite Schwangerschaft vorhanden sind) und Entnahme des Transplantats (Hysterektomie) und damit Immunsuppression wird vereinbart.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mariona Rius, MD
- Telefonnummer: 5436 932275400
- E-Mail: marius@clinic.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clínic
-
Hauptermittler:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Empfänger der Einschlusskriterien:
- Patientin mit Unfruchtbarkeit wegen absolutem Uterusfaktor (Fehlbildung oder frühere Operation wegen gutartiger Prozesse).
- Das Alter
- Fehlen einer Pathologie, die einen komplexen chirurgischen Eingriff, eine Immunsuppression oder eine Schwangerschaft kontraindiziert.
- Positive Ergebnisse des IVF-Zyklus vor der Operation, Gewinnung qualitativ hochwertiger Embryonen.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Empfänger der Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder chirurgische Pathologie, die ein komplexes chirurgisches Verfahren im Beckenbereich kontraindiziert.
- Erkrankungen, die eine Immunsuppressorbehandlung kontraindizieren, verschlimmern oder erschweren können, wie z. B. neoplastische oder präneoplastische Erkrankungen, chronische Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, Nieren- oder Leberversagen.
- Medizinische oder chirurgische Pathologie, die eine Schwangerschaft kontraindiziert.
- Anatomische Veränderungen oder vaskuläre Pathologien, die die vaskuläre Anastomose erschweren könnten: schwere Endometriose, Beckenniere, schweres Adhäsionssyndrom oder andere.
- Unkontrollierte Psychopathologie.
Spender für Einschlusskriterien:
- Das Alter
- Verwandte ersten oder zweiten Grades.
- Abgeschlossenes Fortpflanzungsverlangen.
- Vorgeschichte früherer Schwangerschaften und Geburten.
- Fehlen einer assoziierten Pathologie, die eine langwierige und komplexe laparoskopische Operation kontraindiziert (Pneumopathien, Herzerkrankungen, krankhafte Fettleibigkeit, …).
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien Spender:
- Möglicher zukünftiger Schwangerschaftswunsch.
- Chirurgie zur Behandlung von Störungen der Geschlechtsidentität.
- Infektionen: HIV oder Risikogruppe, HBV-DNA und/oder HBsAg positiv, HCV positiv, aktive bakterielle Sepsis, Infektionen mit multiresistenten Bakterien, aktive Tuberkulose oder unvollständige Behandlung derselben, Chagas-Krankheit, unbehandelte aktive Virusinfektionen.
- Aktiver bösartiger Krebs jeglicher Lokalisation, außer Basalzellkarzinom der Haut. Behandelter Krebs ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit, aber mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 5 Jahren.
- Gutartige Beckenpathologie: Uterusmyome, Uterusfehlbildungen, schwere Endometriose, schweres Adhärenzsyndrom.
- Gefäßpathologie: Fehlbildungen, Atheromatose, hypertensive oder diabetische Vaskulopathie, Bindegewebserkrankung mit Gefäßbeteiligung.
- Prämaligne Beckenpathologie: präinvasive zervikale und/oder vaginale Endometriumhyperplasie.
- BRCA-Mutationsträger oder Gene im Zusammenhang mit dem Lynch-Syndrom.
- Vorgeschichte von Implantationsversagen oder mehrfachen Abtreibungen unbekannter Ursache.
- Kontraindikationen für das chirurgische Verfahren der Spende durch Laparoskopie: Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nephropathie, Herzerkrankungen, Pneumopathie, krankhaftes Übergewicht oder kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Empfänger
Patienten mit absolutem Uterusfaktor werden einer Uterustransplantation unterzogen.
|
Der Patient wird operiert, um das Transplantat (Uterus) zu transplantieren.
Danach ein Follow-up, um eine frühzeitige Abstoßung zu erkennen.
Nach 6 Monaten wird der Embryotransfer durchgeführt.
Der Geburtsweg wird ein Kaiserschnitt sein.
Es werden zwei Schwangerschaften vereinbart, und nach der zweiten wird eine Hysterektomie durchgeführt, um das Transplantat zu entfernen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der durch Laparoskopie gewonnenen Transplantate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es ist möglich, das Transplantat durch Laparoskopie zu gewinnen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl gesunder Neugeborener
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ein gesundes Neugeborenes nach Kaiserschnitt
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUX2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten teilen, aber wir werden alle Ergebnisse und Protokolle veröffentlichen, damit andere Forscher Zugang zu diesen Informationen haben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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