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Uterustransplantationsverfahren von einem Lebendspender

7. November 2020 aktualisiert von: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona

Machbarkeitsstudie des Uterustransplantationsverfahrens von einem lebenden Spender, der das Transplantat durch Laparoskopie erhält

Absolut uterine factor, also das Fehlen von Uterus, stellt eine Ursache für Unfruchtbarkeit ohne die Möglichkeit einer gegenwärtigen Behandlung dar. Der Uterusfaktor betrifft Millionen von Frauen und kann auf angeborene Probleme wie die Muller-Anomalien (Mayer-Rockitansky-Syndrom) zurückzuführen sein oder durch frühere Hysterektomie oder intrauterine Adhäsionen (Asherman-Syndrom) erworben werden. Die Uterustransplantation wäre die einzige Möglichkeit für Patientinnen mit absolutem Uterusfaktor, sowohl eine genetische als auch eine Schwangerschaftsmutterschaft zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist möglich, durch Laparoskopie einen lebensfähigen Uterus für die Transplantation von einem Lebendspender zu erhalten. Das laparoskopische Vorgehen erhöht die Sicherheit und bietet neben der bereits beschriebenen Augmentationstechnik der Laparotomie die Vorteile der minimal-invasiven Chirurgie. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung eines Pilotprogramms zur Transplantation eines Lebendspenders. Wir schließen 5 Paare von uterinen Spendertransplantatempfängern ein, die aufgrund des Mayer-Rokitansky-Syndroms aufgrund des absoluten Uterusfaktors für Sterilität indiziert waren. Die Patientinnen werden für diese Transplantation operiert und nach 6 Monaten mit korrekter Funktion des Transplantats werden Embryonen übertragen, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Für die Entbindung wird ein Kaiserschnitt durchgeführt. Der Versuch von zwei Schwangerschaften (wenn genügend kryokonservierte Embryonen für eine zweite Schwangerschaft vorhanden sind) und Entnahme des Transplantats (Hysterektomie) und damit Immunsuppression wird vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic
        • Hauptermittler:
          • Francisco Carmona, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Empfänger der Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Unfruchtbarkeit wegen absolutem Uterusfaktor (Fehlbildung oder frühere Operation wegen gutartiger Prozesse).
  • Das Alter
  • Fehlen einer Pathologie, die einen komplexen chirurgischen Eingriff, eine Immunsuppression oder eine Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Positive Ergebnisse des IVF-Zyklus vor der Operation, Gewinnung qualitativ hochwertiger Embryonen.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Empfänger der Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder chirurgische Pathologie, die ein komplexes chirurgisches Verfahren im Beckenbereich kontraindiziert.
  • Erkrankungen, die eine Immunsuppressorbehandlung kontraindizieren, verschlimmern oder erschweren können, wie z. B. neoplastische oder präneoplastische Erkrankungen, chronische Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, Nieren- oder Leberversagen.
  • Medizinische oder chirurgische Pathologie, die eine Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Anatomische Veränderungen oder vaskuläre Pathologien, die die vaskuläre Anastomose erschweren könnten: schwere Endometriose, Beckenniere, schweres Adhäsionssyndrom oder andere.
  • Unkontrollierte Psychopathologie.

Spender für Einschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Verwandte ersten oder zweiten Grades.
  • Abgeschlossenes Fortpflanzungsverlangen.
  • Vorgeschichte früherer Schwangerschaften und Geburten.
  • Fehlen einer assoziierten Pathologie, die eine langwierige und komplexe laparoskopische Operation kontraindiziert (Pneumopathien, Herzerkrankungen, krankhafte Fettleibigkeit, …).
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Spender:

  • Möglicher zukünftiger Schwangerschaftswunsch.
  • Chirurgie zur Behandlung von Störungen der Geschlechtsidentität.
  • Infektionen: HIV oder Risikogruppe, HBV-DNA und/oder HBsAg positiv, HCV positiv, aktive bakterielle Sepsis, Infektionen mit multiresistenten Bakterien, aktive Tuberkulose oder unvollständige Behandlung derselben, Chagas-Krankheit, unbehandelte aktive Virusinfektionen.
  • Aktiver bösartiger Krebs jeglicher Lokalisation, außer Basalzellkarzinom der Haut. Behandelter Krebs ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit, aber mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 5 Jahren.
  • Gutartige Beckenpathologie: Uterusmyome, Uterusfehlbildungen, schwere Endometriose, schweres Adhärenzsyndrom.
  • Gefäßpathologie: Fehlbildungen, Atheromatose, hypertensive oder diabetische Vaskulopathie, Bindegewebserkrankung mit Gefäßbeteiligung.
  • Prämaligne Beckenpathologie: präinvasive zervikale und/oder vaginale Endometriumhyperplasie.
  • BRCA-Mutationsträger oder Gene im Zusammenhang mit dem Lynch-Syndrom.
  • Vorgeschichte von Implantationsversagen oder mehrfachen Abtreibungen unbekannter Ursache.
  • Kontraindikationen für das chirurgische Verfahren der Spende durch Laparoskopie: Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nephropathie, Herzerkrankungen, Pneumopathie, krankhaftes Übergewicht oder kardiovaskuläre Risikofaktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger
Patienten mit absolutem Uterusfaktor werden einer Uterustransplantation unterzogen.
Der Patient wird operiert, um das Transplantat (Uterus) zu transplantieren. Danach ein Follow-up, um eine frühzeitige Abstoßung zu erkennen. Nach 6 Monaten wird der Embryotransfer durchgeführt. Der Geburtsweg wird ein Kaiserschnitt sein. Es werden zwei Schwangerschaften vereinbart, und nach der zweiten wird eine Hysterektomie durchgeführt, um das Transplantat zu entfernen.
Andere Namen:
  • Eierstockstimulation
  • Immunsuppressionsbehandlung
  • Embryotransfer
  • Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch Laparoskopie gewonnenen Transplantate
Zeitfenster: 2 Jahre
Es ist möglich, das Transplantat durch Laparoskopie zu gewinnen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gesunder Neugeborener
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein gesundes Neugeborenes nach Kaiserschnitt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUX2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten teilen, aber wir werden alle Ergebnisse und Protokolle veröffentlichen, damit andere Forscher Zugang zu diesen Informationen haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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