- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04314869
Livmodertransplantationsprocedure fra en levende donor
7. november 2020 opdateret af: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Gennemførlighedsundersøgelse af livmodertransplantationsprocedure fra en levende donor, der opnår transplantatet ved laparoskopi
Absolut uterin faktor, hvilket betyder fravær af livmoder, repræsenterer en årsag til sterilitet uden mulighed for en nuværende behandling.
Livmoderfaktoren påvirker millioner af kvinder og kan skyldes medfødte problemer, såsom Muller-anomalierne (Mayer Rockitansky-syndrom) eller erhvervet ved tidligere hysterektomi eller intrauterine adhæsioner (Ashermans syndrom).
Livmodertransplantationen ville repræsentere den eneste mulighed for patienter med en absolut uterinfaktor for at opnå både genetisk og svangerskabsmoderskab.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er muligt ved laparoskopi at opnå en levedygtig livmoder til transplantation fra en levende donor.
Den laparoskopiske procedure øger sikkerheden og giver fordelene ved minimalt invasiv kirurgi til den grafteteknik, der allerede er beskrevet af laparotomi.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et pilotprogram for transplantation af en levende donor.
Vi inkluderer 5 par livmoderdonor-transplanterede modtagere indiceret for sterilitet ved absolut uterin faktor på grund af Mayer Rokitansky syndrom.
Patienterne vil blive opereret for denne transplantation, og efter 6 måneder med korrekt funktion af transplantatet, vil embryoner blive overført for at opnå graviditet.
C-sektion vil blive udført til levering.
Forsøget på to graviditeter (hvis der er tilstrækkeligt med kryokonserverede embryoner til en anden graviditet) og tilbagetrækning af transplantatet (hysterektomi) og derfor immunsuppression er aftalt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariona Rius, MD
- Telefonnummer: 5436 932275400
- E-mail: marius@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier Modtager:
- Patient med sterilitet for absolut uterin faktor (misdannelse eller tidligere operation for benigne processer).
- Alder
- Fravær af patologi, der kontraindikerer en kompleks kirurgisk proces, immunsuppression eller graviditet.
- Positive resultater til IVF-cyklussen før operationen, opnåelse af kvalitetsembryoner.
- Accept af at deltage i undersøgelsen underskriver det informerede samtykke.
Udelukkelseskriterier Modtager:
- Medicinsk eller kirurgisk patologi, der kontraindikerer en kompleks bækkenkirurgisk procedure.
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer, kan forværre eller komplicere immunsuppressorbehandlingen, såsom neoplastiske eller præneoplastiske sygdomme, kroniske infektionssygdomme, autoimmune sygdomme, nyre- eller leversvigt.
- Medicinsk eller kirurgisk patologi, der kontraindikerer graviditet.
- Anatomiske ændringer eller vaskulær patologi, der kan vanskeliggøre den vaskulære anastomose: svær endometriose, bækkennyre, alvorligt adhærenssyndrom eller andre.
- Ukontrolleret psykopatologi.
Inklusionskriterier donor:
- Alder
- Første- eller andengradsslægtninge.
- Fuldendt reproduktiv lyst.
- Historie om tidligere graviditeter og fødsler.
- Fravær af associeret patologi, der kontraindicerer langvarig og kompleks laparoskopisk kirurgi (pneumopatier, hjertesygdomme, sygelig fedme, …).
- Accept af at deltage i undersøgelsen underskriver det informerede samtykke
Udelukkelseskriterier donor:
- Potentiel fremtidig ønske om graviditet.
- Kirurgi til behandling af kønsidentitetsforstyrrelser.
- Infektioner: HIV eller risikogruppe, HBV-DNA og/eller HBsAg positiv, positiv HCV, aktiv bakteriel sepsis, infektioner med multiresistente bakterier, aktiv tuberkulose eller ufuldstændig behandling af samme, Chagas sygdom, ubehandlede aktive virusinfektioner.
- Aktiv malign cancer på ethvert sted, undtagen hudbasalcellekarcinom. Behandlet kræft uden aktuelle tegn på sygdom men med en opfølgning på mindre end 5 år.
- Godartet bækkenpatologi: uterine fibromer, uterine misdannelser, svær endometriose, svær adhærenssyndrom.
- Vaskulær patologi: misdannelser, atheromatose, hypertensiv eller diabetisk vaskulopati, bindevævssygdom med vaskulær involvering.
- Præmalign bækkenpatologi: præ-invasiv cervikal og/eller vaginal, endometriehyperplasi.
- BRCA mutationsbærere eller gener relateret til Lynch syndrom.
- Anamnese med implantationsfejl eller flere aborter af ukendt årsag.
- Kontraindikationer for den kirurgiske procedure for donation gennem laparoskopi: diabetes mellitus, leversygdom, nefropati, hjertesygdom, pneumopati, sygelig fedme eller højrisiko kardiovaskulære faktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtager
Patient med absolut uterinfaktor vil gennemgå en livmodertransplantation.
|
Patienten skal opereres for at transplantere transplantatet (livmoderen).
Derefter en opfølgning med henblik på at opdage tidlig afvisning.
Efter 6 måneder vil embryooverførsel blive udført.
Arbejdsvejen vil være C-sektionen.
To graviditeter aftales, og efter den anden vil der blive foretaget en hysterektomi for at fjerne transplantatet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal transplantater opnået ved laparoskopi
Tidsramme: 2 år
|
Det er muligt at få transplantatet ved laparoskopi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal raske nyfødte
Tidsramme: 5 år
|
En sund nyfødt efter kejsersnit
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUX2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi deler ikke individuelle deltagerdata, men vi vil offentliggøre alle resultater og protokoller, så andre forskere har adgang til disse oplysninger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmodertransplantation
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalSisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetProlaps af bækkenorganer | BækkenbundsprolapsKalkun
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetUterus peristaltiske frekvenser mellem gravide og ikke-gravide kvinder i embryooverførselscyklusserThailand
-
Karolinska InstitutetUkendt
-
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health...Boston Scientific CorporationAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | MenorrhagiaHolland
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaRekrutteringKolon- eller rektalkræft | Bækkenmaligniteter | OncofertilitetForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetKejsersnit; Dehiscens | Kejsersnitsår; Dehiscens | Kejsersnit ar nicheEgypten
-
Shanghai First Maternal and Infant Health Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Uterin prolapsTaiwan