Procedura di trapianto di utero da un donatore vivo
7 novembre 2020 aggiornato da: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Studio di fattibilità della procedura di trapianto di utero da un donatore vivo che ottiene l'innesto mediante laparoscopia
L'Absolut uterine factor, ovvero l'assenza dell'utero, rappresenta una causa di sterilità senza possibilità di un trattamento attuale.
Il fattore uterino colpisce milioni di donne e può essere dovuto a problemi congeniti, come le anomalie di Muller (sindrome di Mayer Rockitansky) oppure acquisito da precedenti isterectomie o aderenze intrauterine (sindrome di Asherman).
Il trapianto uterino rappresenterebbe l'unica possibilità per le pazienti con fattore uterino assoluto di conseguire la maternità sia genetica che gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È possibile ottenere mediante laparoscopia un utero vitale per il trapianto da un donatore vivente.
La procedura laparoscopica aumenta la sicurezza e aggiunge i vantaggi della chirurgia minimamente invasiva alla tecnica di innesto già descritta dalla laparotomia.
L'obiettivo del presente studio è quello di sviluppare un programma pilota nel trapianto di un donatore vivente.
Includiamo 5 coppie di donatori-trapianti di utero indicati per la sterilità per fattore uterino assoluto a causa della sindrome di Mayer Rokitansky.
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per questo trapianto e dopo 6 mesi con la corretta funzionalità dell'innesto, gli embrioni verranno trasferiti per ottenere la gravidanza.
Verrà eseguito il taglio cesareo per il parto.
Si concorda il tentativo di due gestazioni (se ci sono sufficienti embrioni crioconservati per una seconda gestazione) e il prelievo del trapianto (isterectomia) e, quindi, l'immunosoppressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariona Rius, MD
- Numero di telefono: 5436 932275400
- Email: marius@clinic.cat
Luoghi di studio
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-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic
-
Investigatore principale:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione Destinatario:
- Paziente con sterilità per fattore uterino assoluto (malformazione o pregresso intervento chirurgico per processi benigni).
- Età
- Assenza di patologia che controindica un complesso processo chirurgico, immunosoppressione o gestazione.
- Risultati positivi al ciclo di fecondazione in vitro prima dell'intervento, ottenendo embrioni di qualità.
- Accettazione a partecipare allo studio firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione Destinatario:
- Patologia medica o chirurgica che controindica una procedura chirurgica pelvica complessa.
- Condizioni mediche che controindicano, possono aggravare o complicare il trattamento immunosoppressore, come malattie neoplastiche o preneoplastiche, malattie infettive croniche, malattie autoimmuni, insufficienza renale o epatica.
- Patologia medica o chirurgica che controindica la gravidanza.
- Alterazioni anatomiche o patologie vascolari che possono rendere difficile l'anastomosi vascolare: grave endometriosi, rene pelvico, grave sindrome da aderenza o altro.
- Psicopatologia incontrollata.
Criteri di inclusione donatore:
- Età
- Parenti di primo o secondo grado.
- Desiderio riproduttivo completato.
- Storia di precedenti gravidanze e nascite.
- Assenza di patologie associate che controindicano interventi laparoscopici prolungati e complessi (pneumopatie, cardiopatie, obesità patologica, …).
- Accettazione a partecipare allo studio firmando il consenso informato
Criteri di esclusione donatore:
- Potenziale futuro desiderio di gravidanza.
- Chirurgia per il trattamento del disturbo dell'identità di genere.
- Infezioni: HIV o gruppo a rischio, HBV-DNA e/o HBsAg positivo, HCV positivo, sepsi batterica attiva, infezioni da batteri multiresistenti, tubercolosi attiva o trattamento incompleto della stessa, malattia di Chagas, infezioni virali attive non trattate.
- Cancro maligno attivo di qualsiasi sede, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle. Cancro trattato senza evidenza attuale di malattia ma con un follow-up inferiore a 5 anni.
- Patologia pelvica benigna: fibromi uterini, malformazioni uterine, grave endometriosi, grave sindrome da aderenza.
- Patologia vascolare: malformazioni, ateromatosi, vasculopatie ipertensive o diabetiche, connettiviti con interessamento vascolare.
- Patologia pelvica precancerosa: iperplasia preinvasiva cervicale e/o vaginale, endometriale.
- Portatori di mutazione BRCA o geni correlati alla sindrome di Lynch.
- Storia di fallimento dell'impianto o aborti multipli di causa sconosciuta.
- Controindicazioni alla procedura chirurgica di donazione per via laparoscopica: diabete mellito, epatopatie, nefropatie, cardiopatie, pneumopatie, obesità patologica o fattori cardiovascolari ad alto rischio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destinatario
La paziente con fattore uterino assoluto verrà sottoposta a trapianto di utero.
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Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico per trapiantare l'innesto (utero).
Successivamente, un follow-up per rilevare il rifiuto precoce.
Dopo 6 mesi, verrà eseguito il trasferimento dell'embrione.
Il percorso del travaglio sarà il taglio cesareo.
Vengono concordate due gravidanze e dopo la seconda verrà eseguita un'isterectomia per rimuovere l'innesto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di innesti ottenuti per laparoscopia
Lasso di tempo: 2 anni
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È possibile ottenere l'innesto mediante laparoscopia
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di neonati sani
Lasso di tempo: 5 anni
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Un neonato sano dopo il taglio cesareo
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUX2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti, ma pubblicheremo tutti i risultati e i protocolli in modo che altri ricercatori abbiano accesso a queste informazioni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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