Livmortransplantasjonsprosedyre fra en levende donor
7. november 2020 oppdatert av: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Mulighetsstudie av livmortransplantasjonsprosedyre fra en levende donor som får transplantatet ved laparoskopi
Absolutt livmorfaktor, som betyr fravær av livmor, representerer en årsak til sterilitet uten mulighet for en nåværende behandling.
Livmorfaktoren påvirker millioner av kvinner og kan skyldes medfødte problemer, slik som Muller-anomaliene (Mayer Rockitansky-syndrom) eller ervervet av tidligere hysterektomi eller intrauterine adhesjoner (Ashermans syndrom).
Livmortransplantasjonen vil representere den eneste muligheten for pasienter med en absolutt livmorfaktor for å oppnå både genetisk barsel og svangerskap.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå ved laparoskopi en levedyktig livmor for transplantasjon fra en levende donor er mulig.
Den laparoskopiske prosedyren øker sikkerheten og gir fordelene ved minimalt invasiv kirurgi til grafteteknikken som allerede er beskrevet av laparotomi.
Målet med denne studien er å utvikle et pilotprogram for transplantasjon av en levende donor.
Vi inkluderer 5 par livmordonor-transplanterte mottakere indikert for sterilitet av absolutt livmorfaktor på grunn av Mayer Rokitansky-syndrom.
Pasienter vil gjennomgå kirurgi for denne transplantasjonen og etter 6 måneder med korrekt funksjon av transplantatet, vil embryoer bli overført for å oppnå graviditet.
C-seksjon vil bli utført for levering.
Forsøk på to svangerskap (hvis det er tilstrekkelig kryokonserverte embryoer for en andre svangerskap) og tilbaketrekking av transplantatet (hysterektomi) og derfor immunsuppresjon er avtalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariona Rius, MD
- Telefonnummer: 5436 932275400
- E-post: marius@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Mottaker av inkluderingskriterier:
- Pasient med sterilitet for absolutt livmorfaktor (misdannelse eller tidligere operasjon for godartede prosesser).
- Alder
- Fravær av patologi som kontraindikerer en kompleks kirurgisk prosess, immunsuppresjon eller svangerskap.
- Positive resultater på IVF-syklusen før operasjonen, oppnår kvalitetsembryoer.
- Aksept for å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier Mottaker:
- Medisinsk eller kirurgisk patologi som kontraindikerer en kompleks bekkenkirurgisk prosedyre.
- Medisinske tilstander som kontraindiserer, kan forverre eller komplisere immunsuppressorbehandlingen, slik som neoplastiske eller preneoplastiske sykdommer, kroniske infeksjonssykdommer, autoimmune sykdommer, nyre- eller leversvikt.
- Medisinsk eller kirurgisk patologi som kontraindiserer graviditet.
- Anatomiske endringer eller vaskulær patologi som kan vanskeliggjøre den vaskulære anastomosen: alvorlig endometriose, bekkennyre, alvorlig adherenssyndrom eller andre.
- Ukontrollert psykopatologi.
Inkluderingskriterier giver:
- Alder
- Første- eller andregrads slektninger.
- Fullført reproduktivt ønske.
- Historie om tidligere svangerskap og fødsler.
- Fravær av tilhørende patologi som kontraindiserer langvarig og kompleks laparoskopisk kirurgi (pneumopatier, hjertesykdom, sykelig overvekt, …).
- Aksept for å delta i studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier giver:
- Potensielt fremtidig ønske om graviditet.
- Kirurgi for behandling av kjønnsidentitetsforstyrrelse.
- Infeksjoner: HIV eller risikogruppe, HBV-DNA og/eller HBsAg positiv, positiv HCV, aktiv bakteriell sepsis, infeksjoner med multiresistente bakterier, aktiv tuberkulose eller ufullstendig behandling av samme, Chagas sykdom, ubehandlede aktive virusinfeksjoner.
- Aktiv ondartet kreft uansett sted, unntatt hudbasalcellekarsinom. Behandlet kreft uten nåværende tegn på sykdom men med en oppfølging på mindre enn 5 år.
- Godartet bekkenpatologi: uterine fibroider, uterine misdannelser, alvorlig endometriose, alvorlig adherenssyndrom.
- Vaskulær patologi: misdannelser, ateromatose, hypertensiv eller diabetisk vaskulopati, bindevevssykdom med vaskulær involvering.
- Premalign bekkenpatologi: pre-invasiv cervikal og/eller vaginal, endometriehyperplasi.
- BRCA mutasjonsbærere eller gener relatert til Lynch syndrom.
- Historie med implantasjonssvikt eller flere aborter av ukjent årsak.
- Kontraindikasjoner for den kirurgiske prosedyren for donasjon gjennom laparoskopi: diabetes mellitus, leversykdom, nefropati, hjertesykdom, pneumopati, sykelig overvekt eller høyrisiko kardiovaskulære faktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottaker
Pasient med absolutt uterinfaktor vil gjennomgå livmortransplantasjon.
|
Pasienten vil gjennomgå kirurgi for å transplantere transplantatet (livmoren).
Deretter en oppfølging for å oppdage tidlig avslag.
Etter 6 måneder vil embryooverføring bli utført.
Arbeidsvei vil være C-seksjon.
To graviditeter avtales, og etter den andre vil det bli utført en hysterektomi for å fjerne transplantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall transplantater oppnådd ved laparoskopi
Tidsramme: 2 år
|
Det er mulig å få transplantatet ved laparoskopi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall friske nyfødte
Tidsramme: 5 år
|
En frisk nyfødt etter keisersnitt
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUX2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata, men vi vil publisere alle resultatene og protokollene slik at andre forskere har tilgang til denne informasjonen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .