- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04314869
Postup transplantace dělohy od živého dárce
7. listopadu 2020 aktualizováno: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Studie proveditelnosti postupu transplantace dělohy od živého dárce po získání štěpu laparoskopií
Absolutní děložní faktor, tedy absence dělohy, představuje příčinu sterility bez možnosti současné léčby.
Děložní faktor postihuje miliony žen a může být způsoben vrozenými problémy, jako jsou Mullerovy anomálie (Mayer Rockitansky syndrom) nebo získanými předchozí hysterektomií nebo intrauterinními srůsty (Ashermanův syndrom).
Transplantace dělohy by pro pacientky s absolutním děložním faktorem představovala jedinou možnost dosáhnout jak genetického, tak gestačního mateřství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je možné získat laparoskopií životaschopnou dělohu pro transplantaci od žijícího dárce.
Laparoskopický výkon zvyšuje bezpečnost a poskytuje výhody minimálně invazivní chirurgie k technice štěpování již popsané laparotomií.
Cílem této studie je vyvinout pilotní program transplantace žijícího dárce.
Zahrnujeme 5 párů dárců-transplantátů dělohy indikovaných pro sterilitu absolutním děložním faktorem v důsledku Mayer Rokitanského syndromu.
Pacienti podstoupí operaci této transplantace a po 6 měsících od ní se správnou funkcí štěpu budou embrya transferována za účelem otěhotnění.
K dodání bude proveden císařský řez.
Souhlasí se pokus o dvě březosti (pokud je dostatek kryokonzervovaných embryí pro druhou březost) a odebrání štěpu (hysterektomie), a tedy imunosuprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mariona Rius, MD
- Telefonní číslo: 5436 932275400
- E-mail: marius@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Příjemce kritérií pro zařazení:
- Pacientka se sterilitou pro absolutní děložní faktor (malformace nebo předchozí operace pro benigní procesy).
- Stáří
- Absence patologie, která kontraindikuje složitý chirurgický proces, imunosupresi nebo gestaci.
- Pozitivní výsledky IVF cyklu před operací, získání kvalitních embryí.
- Souhlas s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
Příjemce kritérií vyloučení:
- Lékařská nebo chirurgická patologie, která kontraindikuje komplexní pánevní chirurgický zákrok.
- Zdravotní stavy, které kontraindikují, mohou zhoršit nebo zkomplikovat imunosupresivní léčbu, jako jsou neoplastická nebo preneoplastická onemocnění, chronická infekční onemocnění, autoimunitní onemocnění, selhání ledvin nebo jater.
- Lékařská nebo chirurgická patologie, která kontraindikuje těhotenství.
- Anatomické změny nebo vaskulární patologie, které mohou ztížit vaskulární anastomózu: těžká endometrióza, pánevní ledviny, syndrom těžké adherence nebo jiné.
- Nekontrolovaná psychopatologie.
Dárce kritérií pro zařazení:
- Stáří
- Příbuzní prvního nebo druhého stupně.
- Dokončená reprodukční touha.
- Historie předchozích těhotenství a porodů.
- Absence přidružené patologie, která kontraindikuje prodlouženou a komplexní laparoskopickou operaci (pneumopatie, srdeční onemocnění, morbidní obezita, …).
- Souhlas s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu
Dárce podle kritérií vyloučení:
- Potenciální budoucí těhotenská touha.
- Chirurgie pro léčbu poruchy genderové identity.
- Infekce: HIV nebo riziková skupina, HBV-DNA a/nebo HBsAg pozitivní, pozitivní HCV, aktivní bakteriální sepse, infekce multirezistentními bakteriemi, aktivní tuberkulóza nebo její neúplná léčba, Chagasova choroba, neléčené aktivní virové infekce.
- Aktivní maligní rakovina jakékoli lokalizace, kromě kožního bazaliomu. Léčená rakovina bez aktuálních známek onemocnění, ale s dobou sledování kratší než 5 let.
- Benigní pánevní patologie: děložní myomy, malformace dělohy, těžká endometrióza, syndrom těžké adherence.
- Cévní patologie: malformace, ateromatóza, hypertenzní nebo diabetická vaskulopatie, onemocnění pojivové tkáně s postižením cév.
- Premaligní pánevní patologie: preinvazivní cervikální a/nebo vaginální hyperplazie endometria.
- Nositelé mutace BRCA nebo geny související s Lynchovým syndromem.
- Anamnéza selhání implantace nebo mnohočetné potraty neznámé příčiny.
- Kontraindikace chirurgického výkonu dárcovství prostřednictvím laparoskopie: diabetes mellitus, onemocnění jater, nefropatie, srdeční onemocnění, pneumopatie, morbidní obezita nebo vysoce rizikové kardiovaskulární faktory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Příjemce
Pacientka s absolutním uterinním faktorem podstoupí transplantaci dělohy.
|
Pacientka podstoupí operaci za účelem transplantace štěpu (dělohy).
Poté následná kontrola za účelem zjištění včasného odmítnutí.
Po 6 měsících bude proveden přenos embrya.
Trasa práce bude C-úsek.
Jsou dohodnuta dvě těhotenství a po druhém bude provedena hysterektomie za účelem odstranění štěpu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet štěpů získaných laparoskopií
Časové okno: 2 roky
|
Štěp je možné získat laparoskopií
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zdravých novorozenců
Časové okno: 5 let
|
Zdravý novorozenec po císařském řezu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUX2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nebudeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících, ale zveřejníme všechny výsledky a protokoly, aby k těmto informacím měli přístup ostatní výzkumníci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace dělohy
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko