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Procedimento de transplante de útero de um doador vivo

7 de novembro de 2020 atualizado por: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona

Estudo de viabilidade do procedimento de transplante de útero de uma doadora viva obtendo o enxerto por laparoscopia

O fator uterino absoluto, ou seja, a ausência de útero, representa uma causa de esterilidade sem possibilidade de tratamento imediato. O fator uterino afeta milhões de mulheres e pode ser decorrente de problemas congênitos, como as anomalias de Muller (Síndrome de Mayer Rockitansky) ou adquiridos por histerectomia prévia ou aderências intrauterinas (Síndrome de Asherman). O transplante uterino representaria a única possibilidade das pacientes com fator uterino absoluto alcançarem a maternidade tanto genética quanto gestacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É possível obter por laparoscopia um útero viável para transplante de um doador vivo. O procedimento laparoscópico aumenta a segurança e confere os benefícios da cirurgia minimamente invasiva à técnica de enxertia já descrita pela laparotomia. O objetivo do presente estudo é desenvolver um programa piloto no transplante de doador vivo. Incluímos 5 pares de doadoras receptoras de transplante uterino indicadas para esterilidade por fator uterino absoluto devido à Síndrome de Mayer Rokitansky. As pacientes serão submetidas à cirurgia para este transplante e após 6 meses com o funcionamento correto do enxerto, os embriões serão transferidos para a obtenção da gravidez. A cesariana será realizada para o parto. A tentativa de duas gestações (se houver embriões criopreservados suficientes para uma segunda gestação) e retirada do enxerto (histerectomia) e, portanto, imunossupressão é pactuada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mariona Rius, MD
  • Número de telefone: 5436 932275400
  • E-mail: marius@clinic.cat

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic
        • Investigador principal:
          • Francisco Carmona, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Destinatário dos Critérios de Inclusão:

  • Paciente com esterilidade por fator uterino absoluto (malformação ou cirurgia prévia por processos benignos).
  • Idade
  • Ausência de patologia que contra-indique um processo cirúrgico complexo, imunossupressão ou gestação.
  • Resultados positivos ao ciclo de fertilização in vitro antes da cirurgia, obtendo embriões de qualidade.
  • Aceitação em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Destinatário dos Critérios de Exclusão:

  • Patologia médica ou cirúrgica que contra-indica um procedimento cirúrgico pélvico complexo.
  • Condições médicas que contraindicam, podem agravar ou complicar o tratamento imunossupressor, como doenças neoplásicas ou pré-neoplásicas, doenças infecciosas crônicas, doenças autoimunes, insuficiência renal ou hepática.
  • Patologia médica ou cirúrgica que contra-indica a gravidez.
  • Alterações anatômicas ou patologia vascular que dificultem a anastomose vascular: endometriose grave, rim pélvico, síndrome de aderência grave ou outras.
  • Psicopatologia descontrolada.

Critérios de inclusão doador:

  • Idade
  • Parentes de primeiro ou segundo grau.
  • Desejo reprodutivo completo.
  • Histórico de gestações e partos anteriores.
  • Ausência de patologia associada que contraindique cirurgia laparoscópica prolongada e complexa (pneumopatias, cardiopatias, obesidade mórbida, …).
  • Aceitação em participar do estudo assinando o consentimento informado

Critérios de exclusão doador:

  • Desejo potencial de gravidez futura.
  • Cirurgia para o tratamento do transtorno de identidade de gênero.
  • Infecções: HIV ou grupo de risco, HBV-DNA e/ou HBsAg positivo, HCV positivo, sepse bacteriana ativa, infecções por bactérias multirresistentes, tuberculose ativa ou tratamento incompleto da mesma, doença de Chagas, infecções virais ativas não tratadas.
  • Câncer maligno ativo de qualquer localização, exceto carcinoma basocelular da pele. Câncer tratado sem evidência atual da doença, mas com acompanhamento de menos de 5 anos.
  • Patologia pélvica benigna: miomas uterinos, malformações uterinas, endometriose grave, síndrome de aderência grave.
  • Patologia vascular: malformações, ateromatose, vasculopatia hipertensiva ou diabética, doença do tecido conjuntivo com envolvimento vascular.
  • Patologia pélvica pré-maligna: hiperplasia endometrial cervical e/ou vaginal pré-invasiva.
  • Portadores de mutação BRCA ou genes relacionados à síndrome de Lynch.
  • História de falha de implantação ou abortos múltiplos de causa desconhecida.
  • Contra-indicações para o procedimento cirúrgico de doação por laparoscopia: diabetes mellitus, hepatopatia, nefropatia, cardiopatia, pneumopatia, obesidade mórbida ou fatores cardiovasculares de alto risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Destinatário
Paciente com fator uterino absoluto será submetida a transplante de útero.
A paciente passará por uma cirurgia para o transplante do enxerto (útero). Depois disso, um acompanhamento para detectar a rejeição precoce. Após 6 meses, será realizada a transferência do embrião. A via de parto será cesariana. Duas gestações são acordadas e, após a segunda, será realizada uma histerectomia para retirada do enxerto.
Outros nomes:
  • Estimulação ovariana
  • Tratamento de imunossupressão
  • Transferência de embriões
  • Seção C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de enxertos obtidos por laparoscopia
Prazo: 2 anos
É viável obter o enxerto por laparoscopia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recém-nascidos saudáveis
Prazo: 5 anos
Um recém-nascido saudável após cesariana
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUX2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados individuais dos participantes, mas publicaremos todos os resultados e protocolos para que outros pesquisadores tenham acesso a essas informações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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