- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314869
Baarmoedertransplantatieprocedure van een levende donor
7 november 2020 bijgewerkt door: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Haalbaarheidsstudie van baarmoedertransplantatieprocedure van een levende donor die het transplantaat verkrijgt door laparoscopie
Absolute uteriene factor, wat de afwezigheid van de baarmoeder betekent, vertegenwoordigt een oorzaak van onvruchtbaarheid zonder de mogelijkheid van een huidige behandeling.
De baarmoederfactor treft miljoenen vrouwen en kan te wijten zijn aan aangeboren problemen, zoals de Muller-afwijkingen (Mayer Rockitansky-syndroom) of verworven door eerdere hysterectomie of intra-uteriene verklevingen (syndroom van Asherman).
De baarmoedertransplantatie zou de enige mogelijkheid zijn voor patiënten met een absolute baarmoederfactor om zowel genetisch als zwangerschapsmatig moederschap te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verkrijgen door laparoscopie van een levensvatbare baarmoeder voor transplantatie van een levende donor is mogelijk.
De laparoscopische procedure verhoogt de veiligheid en biedt de voordelen van minimaal invasieve chirurgie voor de transplantatietechniek die al door laparotomie is beschreven.
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen van een pilotprogramma voor de transplantatie van een levende donor.
We includeren 5 paar baarmoederdonor-transplantaatontvangers geïndiceerd voor steriliteit door absolute baarmoederfactor vanwege het Mayer Rokitansky-syndroom.
Patiënten zullen een operatie ondergaan voor deze transplantatie en na 6 maanden met correcte functie van het transplantaat, zullen embryo's worden teruggeplaatst om zwangerschap te bereiken.
C-sectie zal worden uitgevoerd voor levering.
De poging tot twee drachten (als er voldoende ingevroren embryo's zijn voor een tweede dracht) en het terugtrekken van het transplantaat (hysterectomie) en daarom immunosuppressie wordt overeengekomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariona Rius, MD
- Telefoonnummer: 5436 932275400
- E-mail: marius@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clínic
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria Ontvanger:
- Patiënt met steriliteit voor absolute baarmoederfactor (misvorming of eerdere operatie voor goedaardige processen).
- Leeftijd
- Afwezigheid van pathologie die een contra-indicatie vormt voor een complex chirurgisch proces, immunosuppressie of zwangerschap.
- Positieve resultaten van de IVF-cyclus voorafgaand aan de operatie, het verkrijgen van kwaliteitsembryo's.
- Acceptatie om deel te nemen aan de studie ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria Ontvanger:
- Medische of chirurgische pathologie die een contra-indicatie vormt voor een complexe bekkenchirurgische ingreep.
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen, de behandeling met immunosuppressiva kunnen verergeren of compliceren, zoals neoplastische of preneoplasische ziekten, chronische infectieziekten, auto-immuunziekten, nier- of leverfalen.
- Medische of chirurgische pathologie die een contra-indicatie vormt voor zwangerschap.
- Anatomische veranderingen of vasculaire pathologie die de vasculaire anastomose kunnen bemoeilijken: ernstige endometriose, bekkennier, ernstig therapietrouwsyndroom of andere.
- Ongecontroleerde psychopathologie.
Inclusiecriteria donor:
- Leeftijd
- Familieleden in de eerste of tweede graad.
- Voltooid reproductief verlangen.
- Geschiedenis van eerdere zwangerschappen en geboorten.
- Afwezigheid van geassocieerde pathologie die een contra-indicatie vormt voor langdurige en complexe laparoscopische chirurgie (pneumopathieën, hartaandoeningen, morbide obesitas, …).
- Acceptatie om deel te nemen aan de studie ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria donor:
- Potentieel toekomstig zwangerschapsverlangen.
- Chirurgie voor de behandeling van genderidentiteitsstoornis.
- Infecties: HIV of risicogroep, HBV-DNA en/of HBsAg-positief, positieve HCV, actieve bacteriële sepsis, infecties met multiresistente bacteriën, actieve tuberculose of onvolledige behandeling daarvan, ziekte van Chagas, onbehandelde actieve virale infecties.
- Actieve kwaadaardige kanker van elke locatie, behalve basaalcelcarcinoom van de huid. Behandelde kanker zonder huidig bewijs van ziekte maar met een follow-up van minder dan 5 jaar.
- Goedaardige bekkenpathologie: baarmoederfibromen, misvormingen van de baarmoeder, ernstige endometriose, ernstig therapietrouwsyndroom.
- Vasculaire pathologie: misvormingen, atheromatose, hypertensieve of diabetische vasculopathie, bindweefselziekte met vasculaire betrokkenheid.
- Premaligne bekkenpathologie: pre-invasieve cervicale en/of vaginale, endometriale hyperplasie.
- BRCA-mutatiedragers of genen gerelateerd aan het Lynch-syndroom.
- Geschiedenis van mislukte implantatie of meerdere abortussen met onbekende oorzaak.
- Contra-indicaties voor de chirurgische procedure van donatie via laparoscopie: diabetes mellitus, leverziekte, nefropathie, hartziekte, pneumopathie, morbide obesitas of risicovolle cardiovasculaire factoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ontvanger
Patiënt met absolut uteriene factor ondergaat baarmoedertransplantatie.
|
De patiënt zal een operatie ondergaan om het transplantaat (baarmoeder) te transplanteren.
Daarna volgt een follow-up om vroegtijdige afwijzing op te sporen.
Na 6 maanden vindt de embryotransfer plaats.
Arbeidsroute zal keizersnede zijn.
Er worden twee zwangerschappen overeengekomen en na de tweede wordt een hysterectomie uitgevoerd om het transplantaat te verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal grafts verkregen door laparoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het is mogelijk om het transplantaat te verkrijgen door laparoscopie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal gezonde pasgeborenen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een gezonde pasgeborene na keizersnede
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUX2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zullen geen individuele deelnemersgegevens delen, maar we zullen alle resultaten en protocollen publiceren zodat andere onderzoekers toegang hebben tot deze informatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoeder transplantatie
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada