Procedura przeszczepu macicy od żywej dawcy
7 listopada 2020 zaktualizowane przez: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona
Studium wykonalności procedury przeszczepu macicy od żywej dawczyni, uzyskującej przeszczep metodą laparoskopową
Bezwzględny czynnik maciczny, czyli brak macicy, stanowi przyczynę bezpłodności bez możliwości bieżącego leczenia.
Czynnik maciczny dotyczy milionów kobiet i może być spowodowany wadami wrodzonymi, takimi jak anomalie Mullera (zespół Mayera Rockitansky'ego) lub nabyty w wyniku wcześniejszej histerektomii lub zrostów wewnątrzmacicznych (zespół Ashermana).
Przeszczep macicy stanowiłby dla pacjentek z bezwzględnym czynnikiem macicznym jedyną możliwość osiągnięcia macierzyństwa zarówno genetycznego, jak i ciążowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskanie za pomocą laparoskopii żywej macicy do przeszczepu od żywego dawcy jest wykonalne.
Procedura laparoskopowa zwiększa bezpieczeństwo i zapewnia korzyści z chirurgii małoinwazyjnej w porównaniu z techniką przeszczepu opisaną już przez laparotomię.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie pilotażowego programu przeszczepu od żywego dawcy.
Obejmujemy 5 par dawczyń-biorczynek macicy, u których stwierdzono bezpłodność na podstawie bezwzględnego czynnika macicznego z powodu zespołu Mayera Rokitańskiego.
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi tego przeszczepu i po 6 miesiącach od zabiegu przy prawidłowej funkcji przeszczepu zostaną przeniesione zarodki w celu uzyskania ciąży.
Do porodu zostanie wykonane cesarskie cięcie.
Próba dwóch ciąż (jeśli jest wystarczająca liczba zamrożonych zarodków do drugiej ciąży) i wycofanie przeszczepu (histerektomia), a tym samym immunosupresja jest dozwolona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariona Rius, MD
- Numer telefonu: 5436 932275400
- E-mail: marius@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic
-
Główny śledczy:
- Francisco Carmona, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Odbiorca kryteriów włączenia:
- Pacjent z bezpłodnością na bezwzględny czynnik macicy (wada rozwojowa lub wcześniejsza operacja łagodnych wyrostków).
- Wiek
- Brak patologii przeciwwskazającej do złożonego procesu chirurgicznego, immunosupresji lub ciąży.
- Pozytywne wyniki cyklu IVF przed operacją, uzyskanie wysokiej jakości zarodków.
- Akceptacja udziału w badaniu podpisanie świadomej zgody.
Odbiorca kryteriów wykluczenia:
- Patologia medyczna lub chirurgiczna, która jest przeciwwskazaniem do skomplikowanego zabiegu chirurgicznego w obrębie miednicy.
- Stany chorobowe przeciwwskazane, mogące nasilać lub komplikować leczenie immunosupresyjne, takie jak choroby nowotworowe lub przednowotworowe, przewlekłe choroby zakaźne, choroby autoimmunologiczne, niewydolność nerek lub wątroby.
- Patologia medyczna lub chirurgiczna, która jest przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę.
- Zmiany anatomiczne lub patologia naczyniowa, które mogą utrudniać zespolenie naczyniowe: ciężka endometrioza, nerka miednicy, ciężki zespół przylegania lub inne.
- Niekontrolowana psychopatologia.
Dawca kryteriów włączenia:
- Wiek
- Krewni pierwszego lub drugiego stopnia.
- Ukończone pragnienie reprodukcyjne.
- Historia poprzednich ciąż i porodów.
- Brak towarzyszącej patologii, która przeciwwskazałaby do długotrwałej i złożonej operacji laparoskopowej (zapalenie płuc, choroby serca, chorobliwa otyłość, …).
- Akceptacja udziału w badaniu podpisanie świadomej zgody
Dawca spełniający kryteria wykluczenia:
- Potencjalne przyszłe pragnienie ciąży.
- Chirurgia w leczeniu zaburzeń tożsamości płciowej.
- Zakażenia: HIV lub grupy ryzyka, HBV-DNA i/lub HBsAg dodatni, HCV dodatni, aktywna posocznica bakteryjna, zakażenia wieloopornymi bakteriami, aktywna gruźlica lub jej niepełne leczenie, choroba Chagasa, nieleczone aktywne infekcje wirusowe.
- Aktywny rak złośliwy o dowolnej lokalizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Leczony nowotwór bez aktualnych dowodów choroby, ale z okresem obserwacji krótszym niż 5 lat.
- Łagodna patologia miednicy: mięśniaki macicy, wady rozwojowe macicy, ciężka endometrioza, ciężki zespół przylegania.
- Patologia naczyniowa: wady rozwojowe, miażdżyca, waskulopatia nadciśnieniowa lub cukrzycowa, choroba tkanki łącznej z zajęciem naczyń.
- Stan przednowotworowy miednicy mniejszej: przedinwazyjny rozrost szyjki macicy i/lub pochwy, rozrost endometrium.
- Nosiciele mutacji BRCA lub geny związane z zespołem Lyncha.
- Historia niepowodzeń implantacji lub wielokrotnych aborcji o nieznanej przyczynie.
- Przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego dawstwa metodą laparoskopową: cukrzyca, choroby wątroby, nefropatia, choroby serca, pneumopatia, otyłość olbrzymia lub czynniki sercowo-naczyniowe wysokiego ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorca
Pacjentka z bezwzględnym czynnikiem macicznym zostanie poddana transplantacji macicy.
|
Pacjentka zostanie poddana operacji w celu przeszczepienia przeszczepu (macicy).
Następnie kontynuacja w celu wykrycia wczesnego odrzucenia.
Po 6 miesiącach zostanie wykonany transfer zarodków.
Trasa pracy będzie miała przekrój C.
Uzgadniane są dwie ciąże, po drugiej zostanie wykonana histerektomia w celu usunięcia przeszczepu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przeszczepów uzyskanych metodą laparoskopii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Możliwe jest uzyskanie przeszczepu metodą laparoskopową
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdrowych noworodków
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdrowy noworodek po cesarskim cięciu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUX2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie udostępnimy danych poszczególnych uczestników, ale opublikujemy wszystkie wyniki i protokoły, aby inni badacze mieli dostęp do tych informacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .