신경내분비 종양에서 갈륨-68 표지된 LM3 PET/CT (PET)
2021년 12월 20일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
PET/CT를 사용하여 잘 분화된 전이성 신경내분비종양의 진단 영상을 위한 갈륨-68 표지 LM3의 안전성, 생체분포, 선량계측 및 병변 검출 능력을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 연구
LM3는 새로운 소마토스타틴 수용체 길항제이고, Gallium-68 DOTATATE는 전형적인 소마토스타틴 수용체 작용제입니다. 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 이용한 전이성 잘 분화된 신경내분비 종양.
결과는 동일한 환자군에서 갈륨-68 표지된 길항제 LM3와 효능제 갈륨 표지된 DOTATATE 사이에서 비교될 것이다.
또한 두 개의 서로 다른 길항제인 Gallium-68 DOTA-LM3와 Gallium-68 NODAGA-LM3을 병렬로 설계된 두 가지 아암에서 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조직학적으로 확인된 전이성, 잘 분화된 신경내분비 종양을 가진 환자가 이 연구에서 모집될 것입니다.
모든 환자는 Gallium-68 NODAGA-LM3 그룹과 Gallium-68 DOTA-LM3 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 다음 두 부분으로 나뉩니다.
16명의 환자(각 그룹에 8명)를 등록하는 파트 1은 안전성 평가, 생체 분포 및 선량 측정에 중점을 둡니다. 파트 A에서 환자는 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 또는 Gallium-68 DOTA를 투여한 후 여러 시점(5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h)에서 일련의 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. -LM3(그룹에 따름).
24명의 환자(각 그룹에 12명)를 등록하고 파트 A 연구를 따르는 파트 2는 병변 감지 능력에 중점을 둡니다. 파트 B에서 환자는 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 또는 Gallium-68 DOTA-LM3(그룹에 따라 다름)를 투여한 후 1시간에 한 번의 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
모든 환자는 다음날 비교를 위해 Gallium-68 DOTATATE PET/CT 스캔(40ug/150-200MBq, 주사 후 1시간)을 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18세 이상의 성별 환자.
- 전이성, 잘 분화된 신경내분비 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 투약일 이전 6개월 이내에 종양 부위의 진단용 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)이 이용 가능합니다.
- RECIST v1.1에 기반한 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 혈액검사 결과 다음과 같음 (백혈구: ≥ 3*10^9/L, 헤모글로빈: ≥ 8.0 g/dL, 혈소판: ≥ 50x10^9/L, Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase / Alkaline phosphatase: ≤ 5배 상한 od 정상(ULN), 빌리루빈: ≤ 3배 ULN)
- 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내 또는 60세 이상 환자의 경우 < 120 μmol/L.
- 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 45mL/분.
제외 기준:
- 갈륨-68, NODAGA, DOTA, LM3, TATE 또는 갈륨-68 DOTA-LM3, 갈륨-68 NODAGA-LM3 또는 갈륨-68 DOTATATE의 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 스크리닝 시 활동성 감염의 존재 또는 지난 6주 이내에 심각한 감염의 병력.
- 연구 이미징 이전에 지속형 산도스타틴(28일 이내) 및 단기형 산도스타틴(2일 이내)을 포함한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용. 환자가 지속형 산도스타티나를 복용 중인 경우 연구 약물을 주사하기 전에 28일의 휴약기가 필요합니다. 환자가 속효성 산도스타틴을 복용 중인 경우 연구 약물을 주사하기 전에 2일의 휴약기가 필요합니다.
- 길항제 스캔과 작용제 스캔 사이의 모든 신경내분비 종양 특이적 치료.
- 현재 연구 중 언제든지 포함하여 해당 방사성 의약품에 사용된 방사성 핵종의 8 반감기 이내에 방사성 의약품의 이전 또는 계획된 투여.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 신경내분비 종양 이외의 악성 종양의 현재 병력; 차도가 > 5년인 이차 종양 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈륨-68 NODAGA-LM3 그룹
환자는 Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT와 Gallium-68 DOTATATE PET/CT를 받게 됩니다.
|
20명의 환자가 이 중재를 받게 됩니다.
그들은 동일한 중재적 방사성 의약품(Gallium-68 NODAGA-LM3)을 사용하지만 다른 스캐닝 프로토콜(프로토콜 A 및 프로토콜 B)을 사용하는 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다.
첫 번째 등록된 8명의 환자는 프로토콜 A로 이동하여 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA를 투여한 후 여러 시점(5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h)에서 일련의 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. -LM3.
기본 안전성 평가는 연구 직전에 수행됩니다.
다음 12명의 환자는 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3를 투여한 후 1시간에 전신 PET/CT 스캔을 받는 프로토콜 B로 갈 것입니다.
모든 환자는 LM3 스캔 다음날 비교를 위해 Gallium-68 DOTATATE PET/CT 스캔(40ug/150-200MBq, 주사 후 1시간)을 수행해야 합니다.
이전 LM3 연구의 안전성 평가 및 내약성은 연구 직전에 수행됩니다.
|
|
실험적: 갈륨-68 DOTA-LM3 그룹
환자는 Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT와 Gallium-68 DOTATATE PET/CT를 받게 됩니다.
|
모든 환자는 LM3 스캔 다음날 비교를 위해 Gallium-68 DOTATATE PET/CT 스캔(40ug/150-200MBq, 주사 후 1시간)을 수행해야 합니다.
이전 LM3 연구의 안전성 평가 및 내약성은 연구 직전에 수행됩니다.
20명의 환자가 이 중재를 받게 됩니다.
그들은 동일한 개입 방사성 의약품(Gallium-68 DOTA-LM3)을 사용하지만 다른 스캐닝 프로토콜(프로토콜 C 및 프로토콜 D)을 사용하는 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다.
첫 번째 등록된 8명의 환자는 프로토콜 C에 따라 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA를 투여한 후 여러 시점(5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h)에서 일련의 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. -LM3.
기본 안전성 평가는 연구 직전에 수행됩니다.
다음 12명의 환자는 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA-LM3를 투여한 후 1시간에 전신 PET/CT 스캔을 받는 프로토콜 D로 갈 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압[안전성 및 내약성]
기간: 방사성 의약품 투여 전 1시간 이내.
|
수은주 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
방사성 의약품 투여 전 1시간 이내.
|
|
심박수[안전성 및 내약성]
기간: 방사성 의약품 투여 전 1시간 이내.
|
분당 비트 수로 측정됩니다.
|
방사성 의약품 투여 전 1시간 이내.
|
|
맥박산소측정[안전성 및 내약성]
기간: 방사성 의약품 투여 전 1시간 이내.
|
백분율로 측정됩니다.
|
방사성 의약품 투여 전 1시간 이내.
|
|
심전도 QT 간격[안전성 및 내약성]
기간: 방사성 의약품 투여 전 1시간 이내.
|
3리드 심전도
|
방사성 의약품 투여 전 1시간 이내.
|
|
이상반응 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 24시간까지
|
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따름.
|
추적자 주입 직후부터 주입 후 24시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax(Bq/ml 단위로 달성한 최대 농도)
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
|
표적 병변 및 식별 가능한 기관에 대한 Cmax 결정
|
추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
|
|
Tmax(Cmax 도달 시간)
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
|
표적 병변 및 식별 가능한 기관에 대한 Tmax 결정.
|
추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
|
|
표준 섭취량(SUV)
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
|
68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 및 68Ga-DOTATATE 스캔에서 발견된 병변 및 식별 가능한 기관에 대한 SUV 결정.
|
추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
|
|
병변 번호
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
|
68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 및 68Ga-DOTATATE 스캔의 병변 수 결정.
|
추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM3NT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .