Gallium-68-leimattu LM3 PET/CT neuroendokriinisissa kasvaimissa (PET)
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus gallium-68:lla leimatun LM3:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen, dosimetrian ja leesioiden havaitsemiskyvyn arvioimiseksi metastaattisten, hyvin erilaistettujen neuroendokriinisten kasvainten diagnostisessa kuvantamisessa PET/CT:tä käyttäen
LM3 on uusi somatostatiinireseptorin antagonisti, kun taas Gallium-68 DOTATATE on tyypillinen somatostatiinireseptorin agonisti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gallium-68-leimatun somatostatiinireseptorin antagonistin LM3 turvallisuutta, biologista jakautumista, dosimetriaa ja leesioiden havaitsemiskykyä. metastaattiset, hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT) käyttäen.
Tuloksia verrataan antagonistin Gallium-68-leimatun LM3:n ja agonistin Gallium-leimatun DOTATATE:n välillä samassa potilasryhmässä.
Sitä verrataan myös kahden eri antagonistin, Gallium-68 DOTA-LM3:n ja Gallium-68 NODAGA-LM3:n, välillä kahdessa rinnakkain suunnitellussa haarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen, hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Gallium-68 NODAGA-LM3 -ryhmään ja Gallium-68 DOTA-LM3 -ryhmään.
Tutkimus jaetaan kahteen osaan:
Osa 1, johon otetaan mukaan 16 potilasta (8 kussakin ryhmässä), keskittyy turvallisuusarviointiin, biologiseen jakautumiseen ja dosimetriaan. Osassa A potilaille tehdään sarja koko kehon PET/CT-skannauksia useissa aikapisteissä (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 tai Gallium-68 DOTA antamisen jälkeen. -LM3 (ryhmänsä mukaan).
Osa 2, johon otetaan mukaan 24 potilasta (12 kussakin ryhmässä) ja joka seuraa osan A tutkimusta, keskittyy leesioiden havaitsemiskykyyn. Osassa B potilaille tehdään yksi koko kehon PET/CT-skannaus tunnin kuluttua 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3:n tai Gallium-68 DOTA-LM3:n (ryhmän mukaan) antamisen jälkeen.
Kaikkien potilaiden on tehtävä Gallium-68 DOTATATE PET/CT-skannaus (40 ug/150-200 MBq, 1 h injektion jälkeen) vertailua varten seuraavana päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat kumpaakin sukupuolta, iältään ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu metastaattisen, hyvin erilaistuneen neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi.
- Kasvainalueen diagnostinen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on saatavilla viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen annostelupäivää.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n perusteella.
- Verikoetulokset ovat seuraavat (valkosolut: ≥ 3*10^9/l, hemoglobiini: ≥ 8,0 g/dl, verihiutaleet: ≥ 50x10^9/l, alaniiniaminotransferaasi / aspartaattiaminotransferaasi / alkalinen fosfataasi: ≤ 5 kertaa yläraja od normaali (ULN), bilirubiini: ≤ 3 kertaa ULN)
- Seerumin kreatiniini: normaalirajoissa tai < 120 μmol/L 60-vuotiaille tai vanhemmille potilaille.
- Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 45 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Gallium-68:lle, NODAGA:lle, DOTA:lle, LM3:lle, TATE:lle tai jollekin Gallium-68 DOTA-LM3:lle, Gallium-68 NODAGA-LM3:lle tai Gallium-68 DOTATATE:lle.
- Aktiivinen infektio seulonnassa tai vakava infektio aiempien 6 viikon aikana.
- Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö, mukaan lukien pitkävaikutteinen Sandostatin (28 päivän sisällä) ja lyhytvaikutteinen Sandostatin (2 päivän sisällä) ennen tutkimuskuvausta. Jos potilas käyttää pitkävaikutteista Sandostatinaa, vaaditaan 28 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota. Jos potilas käyttää lyhytvaikutteista Sandostatinia, vaaditaan 2 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
- Mikä tahansa neuroendokriininen kasvainspesifinen hoito antagonisti- ja agonistiskannausten välillä.
- Radiofarmaseuttisen valmisteen aiempi tai suunniteltu antaminen 8:n puoliintumisajan sisällä kyseisessä radiofarmaseuttisessa valmisteessa käytetystä radionuklidista, mukaan lukien milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tämänhetkinen mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin neuroendokriininen kasvain; potilaat, joilla on > 5 vuoden remissiossa oleva sekundaarinen kasvain.
- Mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gallium-68 NODAGA-LM3 ryhmä
Potilaille tehdään Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT sekä Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
|
Kaksikymmentä potilasta ottaa tämän toimenpiteen.
Ne jaetaan edelleen kahteen alaryhmään, joilla on sama interventioradiofarmaseuttinen lääke (Gallium-68 NODAGA-LM3), mutta erilaiset skannausprotokollat (protokolla A ja protokolla B).
Ensimmäiset 8 potilasta käyvät protokollalla A, joille tehdään sarja koko kehon PET/CT-skannaukset useissa aikapisteissä (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGAn antamisen jälkeen. -LM3.
Perustason turvallisuusarviointi tehdään juuri ennen tutkimusta.
Seuraavat 12 potilasta saavat Protokolla B, joille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus tunnin kuluttua 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3:n antamisen jälkeen.
Kaikkien potilaiden on tehtävä Gallium-68 DOTATATE PET/CT-skannaus (40 ug/150-200 MBq, 1 h injektion jälkeen) vertailua varten seuraavana LM3-skannauspäivänä.
Edellisen LM3-tutkimuksen turvallisuusarviointi ja siedettävyys tehdään juuri ennen tutkimusta.
|
|
Kokeellinen: Gallium-68 DOTA-LM3 ryhmä
Potilaille tehdään Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT sekä Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
|
Kaikkien potilaiden on tehtävä Gallium-68 DOTATATE PET/CT-skannaus (40 ug/150-200 MBq, 1 h injektion jälkeen) vertailua varten seuraavana LM3-skannauspäivänä.
Edellisen LM3-tutkimuksen turvallisuusarviointi ja siedettävyys tehdään juuri ennen tutkimusta.
Kaksikymmentä potilasta ottaa tämän toimenpiteen.
Ne jaetaan edelleen kahteen alaryhmään, joilla on sama interventioradiofarmaseuttinen lääke (Gallium-68 DOTA-LM3), mutta eri skannausprotokollat (protokolla C ja protokolla D).
Ensimmäiset 8 potilasta käyttävät protokollaa C, joille tehdään sarja koko kehon PET/CT-skannaukset useissa aikapisteissä (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA:n antamisen jälkeen. -LM3.
Perustason turvallisuusarviointi tehdään juuri ennen tutkimusta.
Seuraavat 12 potilasta saavat Protokollan D, joille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus tunnin kuluttua 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA-LM3:n antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamista.
|
Mitattu elohopeamillimetreinä.
|
1 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamista.
|
|
Syke[Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamista.
|
Mitattu lyönteinä minuutissa.
|
1 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamista.
|
|
Pulssioksimetria [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamista.
|
Prosentteina mitattuna.
|
1 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamista.
|
|
Elektrokardiogrammin QT-aika [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamista.
|
3-kytkentäinen EKG
|
1 tunnin sisällä ennen radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamista.
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 24 tuntia injektion jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.03 mukaan.
|
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 24 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (suurin saavutettu pitoisuus Bq/ml-yksiköissä)
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
Kohdevaurion ja havaittavien elinten Cmax-arvon määrittäminen
|
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
Kohdevaurion ja havaittavien elinten Tmax-arvon määrittäminen.
|
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Vakioottoarvo (maastoauto)
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
SUV:n määritys havaittujen vaurioiden ja havaittavien elinten 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 ja 68Ga-DOTATATE skannauksessa.
|
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Leesionumerot
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
68Ga-DOTA-LM3-, 68Ga-NODAGA-LM3- ja 68Ga-DOTATATE-skannauksen vaurioiden lukumäärän määrittäminen.
|
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM3NT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .