Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68-mærket LM3 PET/CT i neuroendokrine tumorer (PET)

20. december 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden, biofordelingen, dosimetrien og læsionsdetektionsevnen af ​​Gallium-68-mærket LM3 til diagnostisk billeddannelse af metastatiske, veldifferentierede neuroendokrine tumorer ved brug af PET/CT

LM3 er en ny somatostatinreceptorantagonist, mens Gallium-68 DOTATATE er en typisk somatostatinreceptoragonist. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, biofordelingen, dosimetrien og læsionsdetektionsevnen af ​​Gallium-68 mærket somatostatinreceptorantagonist LM3 til diagnostisk billeddannelse af metastatiske, veldifferentierede neuroendokrine tumorer ved brug af positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT).

Resultaterne vil blive sammenlignet mellem antagonist Gallium-68 mærket LM3 og agonist Gallium-mærket DOTATATE i samme gruppe patienter.

Det vil også blive sammenlignet mellem de to forskellige antagonister, Gallium-68 DOTA-LM3 og Gallium-68 NODAGA-LM3, i to parallelt designede arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med histologisk bekræftede metastatiske, veldifferentierede neuroendokrine tumorer vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Alle patienter vil blive randomiseret i to grupper: Gallium-68 NODAGA-LM3-gruppen og Gallium-68 DOTA-LM3-gruppen.

Undersøgelsen vil blive opdelt i følgende 2 dele:

Del ET, som vil indskrive 16 patienter (8 i hver gruppe), fokuserer på sikkerhedsevaluering, biodistribution og dosimetri. I del A vil patienterne gennemgå serielle PET/CT-scanninger af hele kroppen på flere tidspunkter (5m, 10m, 20m, 40m, 1t, 2t) efter administration af 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 eller Gallium-68 DOTA -LM3 (ifølge deres gruppe).

Del TO, som vil indskrive 24 patienter (12 i hver gruppe) og følger del A-undersøgelse, fokuserer på læsionsdetektionsevne. I del B skal patienterne gennemgå én PET/CT-scanning af hele kroppen 1 time efter administration af 40 ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 eller Gallium-68 DOTA-LM3 (alt efter deres gruppe).

Alle patienter skal lave en Gallium-68 DOTATATE PET/CT-scanning (40 ug/150-200MBq, 1 time efter injektion) til sammenligning den næste dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk, veldifferentieret neuroendokrin tumor.
  • En diagnostisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af tumorregionen inden for de foregående 6 måneder før doseringsdagen er tilgængelig.
  • Mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST v1.1.
  • Blodprøveresultater som følger (hvide blodlegemer: ≥ 3*10^9/L, Hæmoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blodplader: ≥ 50x10^9/L, Alaninaminotransferase / Aspartataminotransferase / Alkalisk fosfatase: 5 gange øvre grænse: ≤ od normal (ULN), Bilirubin: ≤ 3 gange ULN)
  • Serumkreatinin: inden for normale grænser eller < 120 μmol/L for patienter i alderen 60 år eller ældre.
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 45 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Gallium-68, over for NODAGA, over for DOTA, over for LM3, over for TATE eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 eller Gallium-68 DOTATATE.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 6 uger.
  • Terapeutisk brug af enhver somatostatin-analog, inklusive langtidsvirkende Sandostatin (inden for 28 dage) og korttidsvirkende Sandostatin (inden for 2 dage) før billeddiagnostik. Hvis en patient er på langtidsvirkende Sandostatina, kræves en udvaskningsfase på 28 dage før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Hvis en patient tager korttidsvirkende Sandostatin, kræves en udvaskningsfase på 2 dage før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver neuroendokrin tumorspecifik behandling mellem antagonist- og agonistscanninger.
  • Forudgående eller planlagt administration af et radiofarmaceutikum inden for 8 halveringstider af det radionuklid, der er brugt på et sådant radiofarmaceutikum, inklusive på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel historie med enhver malignitet bortset fra neuroendokrin tumor; patienter med en sekundær tumor i remission på > 5 år kan inkluderes.
  • Enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gallium-68 NODAGA-LM3 gruppe
Patienterne vil gennemgå en Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT samt en Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
Diagnostisk test: Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT
Tyve patienter vil tage denne intervention. De vil yderligere blive opdelt i to undergrupper med det samme interventionelle radiofarmaka (Gallium-68 NODAGA-LM3) men forskellige scanningsprotokoller (protokol A og protokol B). De første tilmeldte 8 patienter vil gå med protokol A, som vil gennemgå serielle PET/CT-scanninger af hele kroppen på flere tidspunkter (5m, 10m, 20m, 40m, 1t, 2t) efter administration af 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA -LM3. Baseline sikkerhedsvurdering vil blive udført lige før undersøgelsen. De følgende 12 patienter vil gå med protokol B, som vil gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen 1 time efter administration af 40 ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3.
Diagnostisk test: Gallium-68 DOTATATE PET/CT
Alle patienter skal lave en Gallium-68 DOTATATE PET/CT-scanning (40 ug/150-200MBq, 1 time efter injektion) til sammenligning den næste dag af LM3-scanningen. Sikkerhedsvurdering og tolerabilitet af det tidligere LM3-studie vil blive udført lige før undersøgelsen.
Eksperimentel: Gallium-68 DOTA-LM3 gruppe
Patienterne vil gennemgå en Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT samt en Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
Diagnostisk test: Gallium-68 DOTATATE PET/CT
Alle patienter skal lave en Gallium-68 DOTATATE PET/CT-scanning (40 ug/150-200MBq, 1 time efter injektion) til sammenligning den næste dag af LM3-scanningen. Sikkerhedsvurdering og tolerabilitet af det tidligere LM3-studie vil blive udført lige før undersøgelsen.
Diagnostisk test: Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT
Tyve patienter vil tage denne intervention. De vil yderligere blive opdelt i to undergrupper med samme interventionsradiofarmaceutiske (Gallium-68 DOTA-LM3) men forskellige scanningsprotokoller (protokol C og protokol D). De første tilmeldte 8 patienter vil gå med protokol C, som vil gennemgå serielle PET/CT-scanninger af hele kroppen på flere tidspunkter (5m, 10m, 20m, 40m, 1t, 2t) efter administration af 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA -LM3. Baseline sikkerhedsvurdering vil blive udført lige før undersøgelsen. De følgende 12 patienter vil gå med protokol D, som vil gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen 1 time efter administration af 40 ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA-LM3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Inden for 1 time før administration af radiofarmaka.
Målt i millimeter kviksølv.
Inden for 1 time før administration af radiofarmaka.
Puls[Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Inden for 1 time før administration af radiofarmaka.
Målt i slag i minuttet.
Inden for 1 time før administration af radiofarmaka.
Pulsoximetri [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Inden for 1 time før administration af radiofarmaka.
Målt i procent.
Inden for 1 time før administration af radiofarmaka.
Elektrokardiogram QT-interval [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Inden for 1 time før administration af radiofarmaka.
3-aflednings elektrokardiogram
Inden for 1 time før administration af radiofarmaka.
Forekomst af uønskede virkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 24 timer efter injektion
I henhold til version 4.03 af Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Fra lige efter sporstofinjektion til 24 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration opnået i enheder af Bq/ml)
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Bestemmelse af Cmax for mållæsion og mærkbare organer
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Tmax (tid til at opnå Cmax)
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Bestemmelse af Tmax for mållæsion og mærkbare organer.
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Bestemmelse af SUV for påviste læsioner og mærkbare organer af 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 og 68Ga-DOTATATE scanning.
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Læsionstal
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
Bestemmelse af læsionsnumre for 68Ga-DOTA-LM3-, 68Ga-NODAGA-LM3- og 68Ga-DOTATATE-scanning.
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM3NT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner