Gallium-68-merket LM3 PET/CT i nevroendokrine svulster (PET)
20. desember 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten, biofordelingen, dosimetrien og lesjonsdeteksjonsevnen til Gallium-68-merket LM3 for diagnostisk avbildning av metastatiske, godt differensierte nevroendokrine svulster ved bruk av PET/CT
LM3 er en ny somatostatinreseptorantagonist, mens Gallium-68 DOTATATE er en typisk somatostatinreseptoragonist. Denne studien skal evaluere sikkerheten, biodistribusjonen, dosimetrien og lesjonsdeteksjonsevnen til Gallium-68-merket somatostatinreseptorantagonist LM3 for diagnostisk avbildning av metastatiske, godt differensierte nevroendokrine svulster ved bruk av positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT).
Resultatene vil bli sammenlignet mellom antagonist Gallium-68 merket LM3 og agonist Gallium-merket DOTATATE i samme gruppe pasienter.
Det vil også bli sammenlignet mellom de to forskjellige antagonistene, Gallium-68 DOTA-LM3 og Gallium-68 NODAGA-LM3, i to parallelldesignede armer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med histologisk bekreftede metastatiske, godt differensierte nevroendokrine svulster vil bli rekruttert i denne studien.
Alle pasienter vil bli randomisert i to grupper: Gallium-68 NODAGA-LM3-gruppen og Gallium-68 DOTA-LM3-gruppen.
Studiet vil bli delt inn i følgende 2 deler:
Del EN, som vil inkludere 16 pasienter (8 i hver gruppe), fokuserer på sikkerhetsevaluering, biodistribusjon og dosimetri. I del A vil pasienter gjennomgå seriell PET/CT-skanning av hele kroppen på flere tidspunkter (5m, 10m, 20m, 40m, 1t, 2t) etter administrering av 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 eller Gallium-68 DOTA -LM3 (i henhold til deres gruppe).
Del TO, som vil inkludere 24 pasienter (12 i hver gruppe) og følger del A-studien, fokuserer på lesjonsdeteksjonsevne. I del B vil pasienter gjennomgå én PET/CT-skanning av hele kroppen 1 time etter administrering av 40 ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 eller Gallium-68 DOTA-LM3 (i henhold til deres gruppe).
Alle pasienter må gjøre en Gallium-68 DOTATATE PET/CT-skanning (40 ug/150-200MBq, 1 time etter injeksjon) for sammenligning neste dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienter av begge kjønn, i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk, godt differensiert nevroendokrin svulst.
- En diagnostisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av tumorregionen innen de siste 6 månedene før doseringsdagen er tilgjengelig.
- Minst 1 målbar lesjon basert på RECIST v1.1.
- Blodprøveresultater som følger (Hvite blodlegemer: ≥ 3*10^9/L, Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blodplater: ≥ 50x10^9/L, Alaninaminotransferase / Aspartataminotransferase / Alkalisk fosfatase 5 ganger øvre grense: ≤ od normal (ULN), bilirubin: ≤ 3 ganger ULN)
- Serumkreatinin: innenfor normale grenser eller < 120 μmol/L for pasienter i alderen 60 år eller eldre.
- Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 45 mL/min.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor Gallium-68, NODAGA, DOTA, LM3, TATE eller noen av hjelpestoffene til Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 eller Gallium-68 DOTATATE.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved screening eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 6 ukene.
- Terapeutisk bruk av enhver somatostatin-analog, inkludert langtidsvirkende Sandostatin (innen 28 dager) og korttidsvirkende Sandostatin (innen 2 dager) før bildediagnostikk. Hvis en pasient bruker langtidsvirkende Sandostatina, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 28 dager før injeksjon av studiemedikamentet. Hvis en pasient bruker korttidsvirkende Sandostatin, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 2 dager før injeksjon av studiemedikamentet.
- Enhver nevroendokrin tumorspesifikk behandling mellom antagonist- og agonistskanninger.
- Forutgående eller planlagt administrering av et radiofarmasøytisk middel innen 8 halveringstider av radionuklidet brukt på slikt radiofarmasøytisk legemiddel, inkludert når som helst i løpet av den nåværende studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nåværende historie med annen malignitet enn nevroendokrin svulst; pasienter med en sekundær svulst i remisjon på > 5 år kan inkluderes.
- Enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gallium-68 NODAGA-LM3 gruppe
Pasienter vil gjennomgå en Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT samt en Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
|
Tjue pasienter vil ta denne intervensjonen.
De vil videre bli delt inn i to undergrupper med samme intervensjonelle radiofarmaka (Gallium-68 NODAGA-LM3), men forskjellige skanneprotokoller (protokoll A og protokoll B).
De første registrerte 8 pasientene vil gå med protokoll A, som vil gjennomgå serielle PET/CT-skanninger av hele kroppen på flere tidspunkt (5m, 10m, 20m, 40m, 1t, 2t) etter administrering av 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA -LM3.
Baseline sikkerhetsvurdering vil bli utført rett før studien.
Følgende 12 pasienter vil gå med protokoll B, som vil gjennomgå en PET/CT-skanning av hele kroppen 1 time etter administrering av 40 ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3.
Alle pasienter må gjøre en Gallium-68 DOTATATE PET/CT-skanning (40 ug/150-200MBq, 1 time etter injeksjon) for sammenligning neste dag av LM3-skanning.
Sikkerhetsvurdering og toleranse for den forrige LM3-studien vil bli utført rett før studien.
|
|
Eksperimentell: Gallium-68 DOTA-LM3 gruppe
Pasienter vil gjennomgå en Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT samt en Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
|
Alle pasienter må gjøre en Gallium-68 DOTATATE PET/CT-skanning (40 ug/150-200MBq, 1 time etter injeksjon) for sammenligning neste dag av LM3-skanning.
Sikkerhetsvurdering og toleranse for den forrige LM3-studien vil bli utført rett før studien.
Tjue pasienter vil ta denne intervensjonen.
De vil videre bli delt inn i to undergrupper med samme intervensjonsradiofarmaka (Gallium-68 DOTA-LM3) men forskjellige skanneprotokoller (protokoll C og protokoll D).
De første registrerte 8 pasientene vil gå med protokoll C, som vil gjennomgå seriell PET/CT-skanning av hele kroppen på flere tidspunkt (5m, 10m, 20m, 40m, 1t, 2t) etter administrering av 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA -LM3.
Baseline sikkerhetsvurdering vil bli utført rett før studien.
Følgende 12 pasienter vil gå med protokoll D, som vil gjennomgå en PET/CT-skanning av hele kroppen 1 time etter administrering av 40 ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA-LM3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Innen 1 time før administrering av radiofarmaka.
|
Målt i millimeter kvikksølv.
|
Innen 1 time før administrering av radiofarmaka.
|
|
Hjertefrekvens[Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Innen 1 time før administrering av radiofarmaka.
|
Målt i slag per minutt.
|
Innen 1 time før administrering av radiofarmaka.
|
|
Pulsoksymetri [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Innen 1 time før administrering av radiofarmaka.
|
Målt i prosent.
|
Innen 1 time før administrering av radiofarmaka.
|
|
Elektrokardiogram QT-intervall [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Innen 1 time før administrering av radiofarmaka.
|
3-leds elektrokardiogram
|
Innen 1 time før administrering av radiofarmaka.
|
|
Forekomst av uønskede effekter[Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 24 timer etter injeksjon
|
I henhold til versjon 4.03 av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Fra rett etter sporinjeksjon til 24 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon oppnådd i enheter av Bq/ml)
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
Bestemmelse av Cmax for mållesjon og merkbare organer
|
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
|
Tmax (tid for å oppnå Cmax)
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
Bestemmelse av Tmax for mållesjon og merkbare organer.
|
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
|
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
Bestemmelse av SUV for påviste lesjoner og merkbare organer av 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3, og 68Ga-DOTATATE skanning.
|
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
|
Lesjonstall
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
Bestemmelse av lesjonstall for 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 og 68Ga-DOTATATE skanning.
|
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM3NT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .