Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LM3 PET/CT značený Galliem-68 u neuroendokrinních nádorů (PET)

20. prosince 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti, biodistribuce, dozimetrie a schopnosti detekce lézí LM3 značeného galliem-68 pro diagnostické zobrazování metastatických, dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů pomocí PET/CT

LM3 je nový antagonista somatostatinového receptoru, zatímco Gallium-68 DOTATATE je typický agonista somatostatinového receptoru. Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, biodistribuci, dozimetrii a schopnost detekce lézí antagonisty somatostatinového receptoru LM3 značeného Galliem-68 pro diagnostické zobrazování metastatické, dobře diferencované neuroendokrinní nádory pomocí pozitronové emisní tomografie / počítačové tomografie (PET/CT).

Výsledky budou porovnány mezi antagonistou Galliem-68 značeným LM3 a agonistou Galliem značeným DOTATATE ve stejné skupině pacientů.

Bude také porovnáno mezi dvěma různými antagonisty, Galliem-68 DOTA-LM3 a Galliem-68 NODAGA-LM3, ve dvou paralelně navržených ramenech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s histologicky potvrzenými metastatickými, dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory.

Všichni pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina Gallium-68 NODAGA-LM3 a skupina Gallium-68 DOTA-LM3.

Studie bude rozdělena do následujících 2 částí:

Část PRVNÍ, do které bude zařazeno 16 pacientů (8 v každé skupině), se zaměřuje na hodnocení bezpečnosti, biodistribuci a dozimetrii. V části A budou pacienti po podání 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 nebo Gallium-68 DOTA podstupovat sériové celotělové PET/CT skenování v několika časových bodech (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) -LM3 (podle jejich skupiny).

Část DRUHÁ, do které bude zařazeno 24 pacientů (12 v každé skupině) a následuje část studie A, se zaměřuje na schopnost detekce lézí. V části B pacienti podstoupí jedno celotělové PET/CT vyšetření za 1 hodinu po podání 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 nebo Gallium-68 DOTA-LM3 (podle jejich skupiny).

Všichni pacienti musí následující den provést PET/CT sken Gallium-68 DOTATATE (40 ug/150-200 MBq, 1 hodinu po injekci) pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza metastatického, dobře diferencovaného neuroendokrinního tumoru.
  • K dispozici je diagnostická počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) oblasti nádoru během předchozích 6 měsíců před dnem podání.
  • Alespoň 1 měřitelná léze na základě RECIST v1.1.
  • Výsledky krevních testů jsou následující (bílé krvinky: ≥ 3*10^9/l, hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl, krevní destičky: ≥ 50x10^9/l, alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza / alkalická fosfatáza: ≤ 5násobek horní hranice od normální (ULN), Bilirubin: ≤ 3krát ULN)
  • Sérový kreatinin: v normálních mezích nebo < 120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 45 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Gallium-68, na NODAGA, na DOTA, na LM3, na TATE nebo na kteroukoli pomocnou látku Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 nebo Gallium-68 DOTATATE.
  • Přítomnost aktivní infekce při screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 6 týdnů.
  • Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně dlouhodobě působícího Sandostatinu (do 28 dnů) a krátkodobě působícího Sandostatinu (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá dlouhodobě působící přípravek Sandostatina, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní. Pokud je pacient na krátkodobě působícím Sandostatinu, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 2 dnů.
  • Jakákoli léčba specifická pro neuroendokrinní nádor mezi skenováním antagonisty a agonisty.
  • Předcházející nebo plánované podání radiofarmaka během 8 poločasů radionuklidu použitého na takovém radiofarmaku, včetně kdykoli během aktuální studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná anamnéza jakékoli jiné malignity než neuroendokrinního nádoru; mohou být zařazeni pacienti se sekundárním nádorem v remisi > 5 let.
  • Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Gallium-68 NODAGA-LM3
Pacienti podstoupí Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT a také Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
Diagnostický test: Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT
Tuto intervenci podstoupí dvacet pacientů. Dále budou rozděleni do dvou podskupin se stejným intervenčním radiofarmakem (Gallium-68 NODAGA-LM3), ale odlišnými protokoly skenování (Protokol A a Protokol B). Prvních 8 zařazených pacientů půjde s protokolem A, kteří podstoupí sériové celotělové PET/CT skenování v několika časových bodech (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) po podání 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 NODAGA -LM3. Posouzení základní bezpečnosti bude provedeno těsně před studií. Následujících 12 pacientů půjde s protokolem B, kteří podstoupí celotělové PET/CT vyšetření za 1 hodinu po podání 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3.
Diagnostický test: Gallium-68 DOTATATE PET/CT
Všichni pacienti musí provést Gallium-68 DOTATATE PET/CT sken (40 ug/150-200 MBq, 1h po injekci) pro srovnání následující den skenování LM3. Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti předchozí studie LM3 bude provedeno těsně před studií.
Experimentální: Skupina Gallium-68 DOTA-LM3
Pacienti podstoupí Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT a také Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
Diagnostický test: Gallium-68 DOTATATE PET/CT
Všichni pacienti musí provést Gallium-68 DOTATATE PET/CT sken (40 ug/150-200 MBq, 1h po injekci) pro srovnání následující den skenování LM3. Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti předchozí studie LM3 bude provedeno těsně před studií.
Diagnostický test: Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT
Tuto intervenci podstoupí dvacet pacientů. Budou dále rozděleni do dvou podskupin se stejným intervenčním radiofarmakem (Gallium-68 DOTA-LM3), ale odlišnými protokoly skenování (protokol C a protokol D). Prvních 8 zařazených pacientů půjde s protokolem C, kteří podstoupí sériové celotělové PET/CT skenování v několika časových bodech (5 m, 10 m, 20 m, 40 m, 1 h, 2 h) po podání 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 DOTA -LM3. Posouzení základní bezpečnosti bude provedeno těsně před studií. Následujících 12 pacientů půjde s protokolem D, kteří podstoupí celotělové PET/CT vyšetření 1 hodinu po podání 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 DOTA-LM3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 1 hodiny před podáním radiofarmak.
Měřeno v milimetrech rtuti.
Do 1 hodiny před podáním radiofarmak.
Srdeční frekvence [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 1 hodiny před podáním radiofarmak.
Měřeno v tepech za minutu.
Do 1 hodiny před podáním radiofarmak.
Pulzní oxymetrie [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 1 hodiny před podáním radiofarmak.
Měřeno v procentech.
Do 1 hodiny před podáním radiofarmak.
Elektrokardiogram QT interval[Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 1 hodiny před podáním radiofarmak.
3svodový elektrokardiogram
Do 1 hodiny před podáním radiofarmak.
Výskyt nežádoucího účinku[Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Zprava po injekci indikátoru po 24 hodin po injekci
Podle verze 4.03 Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody.
Zprava po injekci indikátoru po 24 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální dosažená koncentrace v jednotkách Bq/ml)
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Stanovení Cmax pro cílovou lézi a rozeznatelné orgány
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Tmax (čas k dosažení Cmax)
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Stanovení Tmax pro cílovou lézi a rozeznatelné orgány.
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Stanovení SUV pro detekované léze a rozeznatelné orgány skenu 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-DOTATATE.
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Čísla lézí
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Stanovení počtu lézí skenu 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-DOTATATE.
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM3NT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit