- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04318561
Gallium-68 gelabeld LM3 PET/CT in neuro-endocriene tumoren (PET)
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, biodistributie, dosimetrie en laesiedetectievermogen van met gallium-68 gelabeld LM3 te evalueren voor de diagnostische beeldvorming van gemetastaseerde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren met behulp van PET/CT
LM3 is een nieuwe somatostatinereceptorantagonist, terwijl Gallium-68 DOTATATE een typische somatostatinereceptoragonist is. gemetastaseerde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren met behulp van positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT).
De resultaten zullen worden vergeleken tussen antagonist Gallium-68 gelabeld LM3 en agonist Gallium-gelabeld DOTATATE in dezelfde groep patiënten.
Het zal ook worden vergeleken tussen de twee verschillende antagonisten, Gallium-68 DOTA-LM3 en Gallium-68 NODAGA-LM3, in twee parallel ontworpen armen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met histologisch bevestigde uitgezaaide, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren zullen in deze studie worden gerekruteerd.
Alle patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Gallium-68 NODAGA-LM3-groep en Gallium-68 DOTA-LM3-groep.
Het onderzoek zal opgedeeld worden in de volgende 2 delen:
Deel ÉÉN, dat 16 patiënten zal inschrijven (8 in elke groep), richt zich op de veiligheidsevaluatie, biodistributie en dosimetrie. In Deel A ondergaan patiënten seriële PET/CT-scans van het hele lichaam op meerdere tijdstippen (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 of Gallium-68 DOTA -LM3 (volgens hun groep).
Deel TWEE, dat 24 patiënten zal inschrijven (12 in elke groep) en volgt op deel A, richt zich op het vermogen om laesies te detecteren. In Deel B ondergaan patiënten één PET/CT-scan van het hele lichaam 1 uur na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 of Gallium-68 DOTA-LM3 (volgens hun groep).
Alle patiënten moeten de volgende dag ter vergelijking een Gallium-68 DOTATATE PET/CT-scan (40ug/150-200MBq, 1 uur na injectie) maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud.
- Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor.
- Er is een diagnostische computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het tumorgebied in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de doseringsdag beschikbaar.
- Minimaal 1 meetbare laesie op basis van RECIST v1.1.
- Bloedtestresultaten als volgt (witte bloedcellen: ≥ 3*10^9/l, hemoglobine: ≥ 8,0 g/dl, bloedplaatjes: ≥ 50x10^9/l, alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase/alkalische fosfatase: ≤ 5 keer de bovengrens od normaal (ULN), bilirubine: ≤ 3 keer ULN)
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen of < 120 μmol/L voor patiënten van 60 jaar of ouder.
- Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 45 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor Gallium-68, voor NODAGA, voor DOTA, voor LM3, voor TATE of voor een van de hulpstoffen van Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 of Gallium-68 DOTATATE.
- Aanwezigheid van actieve infectie bij screening of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de voorgaande 6 weken.
- Therapeutisch gebruik van een somatostatine-analoog, inclusief langwerkende Sandostatine (binnen 28 dagen) en kortwerkende Sandostatine (binnen 2 dagen) voorafgaand aan de beeldvorming van het onderzoek. Als een patiënt langwerkende Sandostatina gebruikt, is een wash-outfase van 28 dagen vereist voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt geïnjecteerd. Als een patiënt kortwerkend Sandostatine gebruikt, is een wash-outfase van 2 dagen vereist voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt geïnjecteerd.
- Elke neuro-endocriene tumorspecifieke behandeling tussen antagonist- en agonistscans.
- Voorafgaande of geplande toediening van een radiofarmacon binnen 8 halfwaardetijden van de radionuclide die op een dergelijk radiofarmaceutisch middel is gebruikt, inclusief op enig moment tijdens het huidige onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Huidige geschiedenis van een andere maligniteit dan neuro-endocriene tumor; patiënten met een secundaire tumor in remissie van > 5 jaar kunnen worden opgenomen.
- Elke mentale aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van een onwillige houding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gallium-68 NODAGA-LM3-groep
Patiënten ondergaan zowel een Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT als een Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
|
Twintig patiënten zullen deze ingreep ondergaan.
Ze zullen verder worden onderverdeeld in twee subgroepen met hetzelfde interventionele radiofarmacon (Gallium-68 NODAGA-LM3) maar met verschillende scanprotocollen (Protocol A en Protocol B).
De eerste ingeschreven 8 patiënten zullen gaan met Protocol A, die seriële PET/CT-scans van het hele lichaam zullen ondergaan op meerdere tijdstippen (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA -LM3.
De basislijnveiligheidsbeoordeling zal vlak voor het onderzoek worden uitgevoerd.
De volgende 12 patiënten volgen protocol B en ondergaan een PET/CT-scan van het hele lichaam 1 uur na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3.
Alle patiënten moeten een Gallium-68 DOTATATE PET/CT-scan (40ug/150-200MBq, 1 uur na injectie) uitvoeren ter vergelijking op de volgende dag van de LM3-scan.
Veiligheidsbeoordeling en verdraagbaarheid van de vorige LM3-studie zullen vlak voor de studie worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Gallium-68 DOTA-LM3-groep
Patiënten ondergaan zowel een Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT als een Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
|
Alle patiënten moeten een Gallium-68 DOTATATE PET/CT-scan (40ug/150-200MBq, 1 uur na injectie) uitvoeren ter vergelijking op de volgende dag van de LM3-scan.
Veiligheidsbeoordeling en verdraagbaarheid van de vorige LM3-studie zullen vlak voor de studie worden uitgevoerd.
Twintig patiënten zullen deze ingreep ondergaan.
Ze zullen verder worden onderverdeeld in twee subgroepen met hetzelfde radiofarmaca voor interventie (Gallium-68 DOTA-LM3) maar verschillende scanprotocollen (Protocol C en Protocol D).
De eerste ingeschreven 8 patiënten zullen gaan met Protocol C, die seriële PET/CT-scans van het hele lichaam zullen ondergaan op meerdere tijdstippen (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA -LM3.
De basislijnveiligheidsbeoordeling zal vlak voor het onderzoek worden uitgevoerd.
De volgende 12 patiënten zullen deelnemen aan Protocol D, die een PET/CT-scan van het hele lichaam zullen ondergaan 1 uur na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA-LM3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
|
Gemeten in millimeter kwik.
|
Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
|
|
Hartslag [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
|
Gemeten in slagen per minuut.
|
Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
|
|
Pulsoximetrie[Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
|
Gemeten in procenten.
|
Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
|
|
Elektrocardiogram QT-interval[Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
|
3-afleidingen elektrocardiogram
|
Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
|
|
Incidentie van bijwerking[Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 24 uur na injectie
|
Volgens versie 4.03 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Van direct na tracer-injectie tot 24 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax (maximale bereikte concentratie in eenheden van Bq/ml)
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
Bepaling van Cmax voor doellaesie en waarneembare organen
|
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
|
Tmax (tijd om Cmax te bereiken)
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
Bepaling van Tmax voor doellaesie en waarneembare organen.
|
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
|
Standaard opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
Bepaling van SUV voor gedetecteerde laesies en waarneembare organen van 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 en 68Ga-DOTATATE-scan.
|
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
|
Letsel nummers
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
Bepaling van het aantal laesies van 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 en 68Ga-DOTATATE-scan.
|
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM3NT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .