Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium-68 gelabeld LM3 PET/CT in neuro-endocriene tumoren (PET)

20 december 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, biodistributie, dosimetrie en laesiedetectievermogen van met gallium-68 gelabeld LM3 te evalueren voor de diagnostische beeldvorming van gemetastaseerde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren met behulp van PET/CT

LM3 is een nieuwe somatostatinereceptorantagonist, terwijl Gallium-68 DOTATATE een typische somatostatinereceptoragonist is. gemetastaseerde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren met behulp van positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT).

De resultaten zullen worden vergeleken tussen antagonist Gallium-68 gelabeld LM3 en agonist Gallium-gelabeld DOTATATE in dezelfde groep patiënten.

Het zal ook worden vergeleken tussen de twee verschillende antagonisten, Gallium-68 DOTA-LM3 en Gallium-68 NODAGA-LM3, in twee parallel ontworpen armen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met histologisch bevestigde uitgezaaide, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren zullen in deze studie worden gerekruteerd.

Alle patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Gallium-68 NODAGA-LM3-groep en Gallium-68 DOTA-LM3-groep.

Het onderzoek zal opgedeeld worden in de volgende 2 delen:

Deel ÉÉN, dat 16 patiënten zal inschrijven (8 in elke groep), richt zich op de veiligheidsevaluatie, biodistributie en dosimetrie. In Deel A ondergaan patiënten seriële PET/CT-scans van het hele lichaam op meerdere tijdstippen (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 of Gallium-68 DOTA -LM3 (volgens hun groep).

Deel TWEE, dat 24 patiënten zal inschrijven (12 in elke groep) en volgt op deel A, richt zich op het vermogen om laesies te detecteren. In Deel B ondergaan patiënten één PET/CT-scan van het hele lichaam 1 uur na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 of Gallium-68 DOTA-LM3 (volgens hun groep).

Alle patiënten moeten de volgende dag ter vergelijking een Gallium-68 DOTATATE PET/CT-scan (40ug/150-200MBq, 1 uur na injectie) maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud.
  • Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor.
  • Er is een diagnostische computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het tumorgebied in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de doseringsdag beschikbaar.
  • Minimaal 1 meetbare laesie op basis van RECIST v1.1.
  • Bloedtestresultaten als volgt (witte bloedcellen: ≥ 3*10^9/l, hemoglobine: ≥ 8,0 g/dl, bloedplaatjes: ≥ 50x10^9/l, alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase/alkalische fosfatase: ≤ 5 keer de bovengrens od normaal (ULN), bilirubine: ≤ 3 keer ULN)
  • Serumcreatinine: binnen normale grenzen of < 120 μmol/L voor patiënten van 60 jaar of ouder.
  • Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 45 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Gallium-68, voor NODAGA, voor DOTA, voor LM3, voor TATE of voor een van de hulpstoffen van Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 of Gallium-68 DOTATATE.
  • Aanwezigheid van actieve infectie bij screening of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de voorgaande 6 weken.
  • Therapeutisch gebruik van een somatostatine-analoog, inclusief langwerkende Sandostatine (binnen 28 dagen) en kortwerkende Sandostatine (binnen 2 dagen) voorafgaand aan de beeldvorming van het onderzoek. Als een patiënt langwerkende Sandostatina gebruikt, is een wash-outfase van 28 dagen vereist voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt geïnjecteerd. Als een patiënt kortwerkend Sandostatine gebruikt, is een wash-outfase van 2 dagen vereist voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt geïnjecteerd.
  • Elke neuro-endocriene tumorspecifieke behandeling tussen antagonist- en agonistscans.
  • Voorafgaande of geplande toediening van een radiofarmacon binnen 8 halfwaardetijden van de radionuclide die op een dergelijk radiofarmaceutisch middel is gebruikt, inclusief op enig moment tijdens het huidige onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Huidige geschiedenis van een andere maligniteit dan neuro-endocriene tumor; patiënten met een secundaire tumor in remissie van > 5 jaar kunnen worden opgenomen.
  • Elke mentale aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van een onwillige houding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gallium-68 NODAGA-LM3-groep
Patiënten ondergaan zowel een Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT als een Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
Twintig patiënten zullen deze ingreep ondergaan. Ze zullen verder worden onderverdeeld in twee subgroepen met hetzelfde interventionele radiofarmacon (Gallium-68 NODAGA-LM3) maar met verschillende scanprotocollen (Protocol A en Protocol B). De eerste ingeschreven 8 patiënten zullen gaan met Protocol A, die seriële PET/CT-scans van het hele lichaam zullen ondergaan op meerdere tijdstippen (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA -LM3. De basislijnveiligheidsbeoordeling zal vlak voor het onderzoek worden uitgevoerd. De volgende 12 patiënten volgen protocol B en ondergaan een PET/CT-scan van het hele lichaam 1 uur na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 NODAGA-LM3.
Alle patiënten moeten een Gallium-68 DOTATATE PET/CT-scan (40ug/150-200MBq, 1 uur na injectie) uitvoeren ter vergelijking op de volgende dag van de LM3-scan. Veiligheidsbeoordeling en verdraagbaarheid van de vorige LM3-studie zullen vlak voor de studie worden uitgevoerd.
Experimenteel: Gallium-68 DOTA-LM3-groep
Patiënten ondergaan zowel een Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT als een Gallium-68 DOTATATE PET/CT.
Alle patiënten moeten een Gallium-68 DOTATATE PET/CT-scan (40ug/150-200MBq, 1 uur na injectie) uitvoeren ter vergelijking op de volgende dag van de LM3-scan. Veiligheidsbeoordeling en verdraagbaarheid van de vorige LM3-studie zullen vlak voor de studie worden uitgevoerd.
Twintig patiënten zullen deze ingreep ondergaan. Ze zullen verder worden onderverdeeld in twee subgroepen met hetzelfde radiofarmaca voor interventie (Gallium-68 DOTA-LM3) maar verschillende scanprotocollen (Protocol C en Protocol D). De eerste ingeschreven 8 patiënten zullen gaan met Protocol C, die seriële PET/CT-scans van het hele lichaam zullen ondergaan op meerdere tijdstippen (5m, 10m, 20m, 40m, 1h, 2h) na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA -LM3. De basislijnveiligheidsbeoordeling zal vlak voor het onderzoek worden uitgevoerd. De volgende 12 patiënten zullen deelnemen aan Protocol D, die een PET/CT-scan van het hele lichaam zullen ondergaan 1 uur na toediening van 40ug/150-200MBq Gallium-68 DOTA-LM3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
Gemeten in millimeter kwik.
Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
Hartslag [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
Gemeten in slagen per minuut.
Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
Pulsoximetrie[Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
Gemeten in procenten.
Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
Elektrocardiogram QT-interval[Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
3-afleidingen elektrocardiogram
Binnen 1 uur voorafgaand aan de toediening van radiofarmaca.
Incidentie van bijwerking[Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 24 uur na injectie
Volgens versie 4.03 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Van direct na tracer-injectie tot 24 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximale bereikte concentratie in eenheden van Bq/ml)
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Bepaling van Cmax voor doellaesie en waarneembare organen
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Tmax (tijd om Cmax te bereiken)
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Bepaling van Tmax voor doellaesie en waarneembare organen.
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Standaard opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Bepaling van SUV voor gedetecteerde laesies en waarneembare organen van 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 en 68Ga-DOTATATE-scan.
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Letsel nummers
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Bepaling van het aantal laesies van 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 en 68Ga-DOTATATE-scan.
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren