- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318561
PET/TC de LM3 marcado con galio-68 en tumores neuroendocrinos (PET)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría y la capacidad de detección de lesiones de LM3 marcado con galio-68 para el diagnóstico por imágenes de tumores neuroendocrinos metastásicos bien diferenciados mediante PET/CT
LM3 es un nuevo antagonista del receptor de somatostatina, mientras que el DOTATATE de galio-68 es un agonista típico del receptor de somatostatina. tumores neuroendocrinos metastásicos bien diferenciados mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).
Los resultados se compararán entre el antagonista galio-68 marcado con LM3 y el agonista galio marcado con DOTATATE en el mismo grupo de pacientes.
También se comparará entre los dos antagonistas diferentes, Gallium-68 DOTA-LM3 y Gallium-68 NODAGA-LM3, en dos brazos diseñados en paralelo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados metastásicos confirmados histológicamente.
Todos los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo Gallium-68 NODAGA-LM3 y el grupo Gallium-68 DOTA-LM3.
El estudio se dividirá en las siguientes 2 partes:
La Parte UNO, que inscribirá a 16 pacientes (8 en cada grupo), se centra en la evaluación de la seguridad, la biodistribución y la dosimetría. En la Parte A, los pacientes se someterán a tomografías por emisión de positrones/tomografía computarizada de todo el cuerpo en serie en múltiples momentos (5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h) después de administrar 40 ug/150-200 MBq de galio-68 NODAGA-LM3 o galio-68 DOTA -LM3 (según su grupo).
La Parte DOS, que inscribirá a 24 pacientes (12 en cada grupo) y sigue al estudio de la Parte A, se centra en la capacidad de detección de lesiones. En la Parte B, los pacientes se someterán a una exploración PET/TC de cuerpo entero 1 hora después de la administración de 40ug/150-200MBq de Gallio-68 NODAGA-LM3 o Gallio-68 DOTA-LM3 (según su grupo).
Todos los pacientes deben realizar una exploración PET/TC con galio-68 DOTATATE (40 ug/150-200 MBq, 1 hora después de la inyección) para comparar al día siguiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Pacientes de cualquier género, con edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado.
- Está disponible una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de diagnóstico de la región del tumor dentro de los 6 meses anteriores al día de la dosificación.
- Al menos 1 lesión medible basada en RECIST v1.1.
- Los resultados de los análisis de sangre son los siguientes (glóbulos blancos: ≥ 3*10^9/L, hemoglobina: ≥ 8,0 g/dL, plaquetas: ≥ 50x10^9/L, alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa/fosfatasa alcalina: ≤ 5 veces el límite superior od normal (ULN), Bilirrubina: ≤ 3 veces ULN)
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales o < 120 μmol/L para pacientes de 60 años o más.
- Tasa de filtración glomerular calculada (TFG) ≥ 45 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al galio-68, a NODAGA, a DOTA, a LM3, a TATE o a alguno de los excipientes de galio-68 DOTA-LM3, galio-68 NODAGA-LM3 o galio-68 DOTATATE.
- Presencia de infección activa en el cribado o antecedentes de infección grave en las 6 semanas anteriores.
- Uso terapéutico de cualquier análogo de la somatostatina, incluido Sandostatin de acción prolongada (dentro de los 28 días) y Sandostatin de acción corta (dentro de los 2 días) antes de las imágenes del estudio. Si un paciente recibe Sandostatina de acción prolongada, se requiere una fase de lavado de 28 días antes de la inyección del fármaco del estudio. Si un paciente recibe Sandostatin de acción corta, se requiere una fase de lavado de 2 días antes de la inyección del fármaco del estudio.
- Cualquier tratamiento específico de tumor neuroendocrino entre gammagrafías con antagonistas y agonistas.
- Administración previa o planificada de un radiofármaco dentro de las 8 semividas del radionúclido utilizado en dicho radiofármaco, incluso en cualquier momento durante el estudio actual.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes actuales de cualquier malignidad que no sea un tumor neuroendocrino; pueden incluirse pacientes con un tumor secundario en remisión de > 5 años.
- Cualquier condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de galio-68 NODAGA-LM3
Los pacientes se someterán a una PET/TC con galio-68 NODAGA-LM3, así como a una PET/TC con galio-68 DOTATATE.
|
Veinte pacientes tomarán esta intervención.
Se dividirán además en dos subgrupos con el mismo radiofármaco de intervención (Gallium-68 NODAGA-LM3) pero diferentes protocolos de exploración (Protocolo A y Protocolo B).
Los primeros 8 pacientes inscritos irán con el Protocolo A, a quienes se les realizarán tomografías PET/TC de cuerpo entero en serie en múltiples momentos (5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h) después de administrar 40 ug/150-200 MBq de galio-68 NODAGA -LM3.
La evaluación de seguridad inicial se realizará justo antes del estudio.
Los siguientes 12 pacientes irán con el Protocolo B, a quienes se les realizará una tomografía PET/TC de cuerpo entero 1 hora después de administrar 40ug/150-200MBq de galio-68 NODAGA-LM3.
Todos los pacientes tienen que hacer una exploración PET/TC con DOTATATO de galio-68 (40 ug/150-200 MBq, 1 hora después de la inyección) para comparar al día siguiente de la exploración LM3.
La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad del estudio LM3 anterior se realizarán justo antes del estudio.
|
Experimental: Grupo de galio-68 DOTA-LM3
Los pacientes se someterán a una PET/TC con galio-68 DOTA-LM3, así como a una PET/TC con galio-68 DOTATATE.
|
Todos los pacientes tienen que hacer una exploración PET/TC con DOTATATO de galio-68 (40 ug/150-200 MBq, 1 hora después de la inyección) para comparar al día siguiente de la exploración LM3.
La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad del estudio LM3 anterior se realizarán justo antes del estudio.
Veinte pacientes tomarán esta intervención.
Se dividirán además en dos subgrupos con el mismo radiofármaco de intervención (Gallium-68 DOTA-LM3) pero diferentes protocolos de exploración (Protocolo C y Protocolo D).
Los primeros 8 pacientes inscritos irán con el Protocolo C, que se someterá a exploraciones PET/CT de cuerpo entero en serie en múltiples puntos de tiempo (5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h) después de administrar 40 ug/150-200 MBq de galio-68 DOTA -LM3.
La evaluación de seguridad inicial se realizará justo antes del estudio.
Los siguientes 12 pacientes irán con el Protocolo D, a quienes se les realizará una tomografía PET/TC de cuerpo entero 1 hora después de administrar 40ug/150-200MBq de Galio-68 DOTA-LM3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial[Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la administración de radiofármacos.
|
Medido en milímetro de mercurio.
|
Dentro de 1 hora antes de la administración de radiofármacos.
|
Frecuencia cardíaca[Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la administración de radiofármacos.
|
Medido en latidos por minuto.
|
Dentro de 1 hora antes de la administración de radiofármacos.
|
Pulsioximetría[Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la administración de radiofármacos.
|
Medido en porcentaje.
|
Dentro de 1 hora antes de la administración de radiofármacos.
|
Intervalo QT del electrocardiograma[Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la administración de radiofármacos.
|
Electrocardiograma de 3 derivaciones
|
Dentro de 1 hora antes de la administración de radiofármacos.
|
Incidencia de efectos adversos[Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 24 horas después de la inyección
|
Según la versión 4.03 de los Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Desde justo después de la inyección del trazador hasta 24 horas después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax (concentración máxima alcanzada en unidades de Bq/ml)
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
Determinación de Cmax para lesión diana y órganos discernibles
|
Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
Tmax (tiempo para alcanzar Cmax)
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
Determinación de Tmax para lesión diana y órganos discernibles.
|
Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
Valor de consumo estándar (SUV)
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
Determinación de SUV para lesiones detectadas y órganos discernibles de escaneo 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 y 68Ga-DOTATATE.
|
Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
Números de lesiones
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
Determinación del número de lesiones de 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 y 68Ga-DOTATATE scan.
|
Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM3NT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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