Gal-68 znakowany LM3 PET/CT w guzach neuroendokrynnych (PET)
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, biodystrybucję, dozymetrię i zdolność wykrywania zmian chorobowych LM3 znakowanego galem-68 w diagnostyce obrazowej dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych z przerzutami za pomocą PET/CT
LM3 jest nowym antagonistą receptora somatostatyny, podczas gdy DOTATATE galu-68 jest typowym agonistą receptora somatostatyny. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii i zdolności wykrywania uszkodzeń antagonisty receptora somatostatyny znakowanego galem-68 LM3 do diagnostyki obrazowej przerzutowych, wysokozróżnicowanych guzów neuroendokrynnych metodą pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT).
Wyniki zostaną porównane między antagonistą LM3 znakowanym galem-68 a agonistą DOTATATE znakowanym galem w tej samej grupie pacjentów.
Zostanie również porównany między dwoma różnymi antagonistami, galem-68 DOTA-LM3 i galem-68 NODAGA-LM3, w dwóch równolegle zaprojektowanych ramionach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi będą rekrutowani do tego badania.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa galu-68 NODAGA-LM3 i grupa galu-68 DOTA-LM3.
Badanie zostanie podzielone na następujące 2 części:
Część PIERWSZA, do której zostanie włączonych 16 pacjentów (po 8 w każdej grupie), koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii. W części A pacjenci będą poddawani seryjnym skanom PET/CT całego ciała w wielu punktach czasowych (5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 2 godziny) po podaniu 40 ug/150-200 MBq galu-68 NODAGA-LM3 lub galu-68 DOTA -LM3 (zgodnie z ich grupą).
Część DRUGA, do której zostanie włączonych 24 pacjentów (po 12 w każdej grupie) i następuje po części A badania, skupia się na zdolności wykrywania zmian chorobowych. W części B pacjenci zostaną poddani jednemu skanowi PET/CT całego ciała po 1 godzinie od podania 40ug/150-200MBq galu-68 NODAGA-LM3 lub galu-68 DOTA-LM3 (w zależności od ich grupy).
Wszyscy pacjenci muszą wykonać skan PET/CT DOTATATE Gallium-68 (40ug/150-200MBq, 1h po wstrzyknięciu) dla porównania następnego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci obu płci, w wieku ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego, dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego.
- Dostępna jest diagnostyczna tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) obszaru guza wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem podania dawki.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana na podstawie RECIST v1.1.
- Wyniki badań krwi w następujący sposób (białe krwinki: ≥ 3*10^9/L, hemoglobina: ≥ 8,0 g/dL, płytki krwi: ≥ 50x10^9/L, aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa / fosfataza alkaliczna: ≤ 5-krotna górna granica od normy (GGN), bilirubina: ≤ 3 razy GGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy: w granicach normy lub < 120 μmol/l u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych.
- Obliczony wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 45 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na gal-68, NODAGA, DOTA, LM3, TATE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą galu-68 DOTA-LM3, galu-68 NODAGA-LM3 lub galu-68 DOTATATE.
- Obecność czynnej infekcji podczas badania przesiewowego lub historia poważnej infekcji w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym długo działającej Sandostatyny (w ciągu 28 dni) i krótko działającej Sandostatyny (w ciągu 2 dni) przed badaniem obrazowym. Jeśli pacjent przyjmuje długo działającą Sandostatinę, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 28-dniowa faza wypłukiwania. Jeśli pacjent przyjmuje krótko działający Sandostatin, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 2-dniowa faza wypłukiwania.
- Dowolne leczenie guza neuroendokrynnego między skanami antagonisty i agonisty.
- Wcześniejsze lub planowane podanie radiofarmaceutyku w ciągu 8 okresów półtrwania radionuklidu zastosowanego w takim radiofarmaceutyku, w tym w dowolnym czasie podczas bieżącego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktualna historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż guz neuroendokrynny; można włączyć pacjentów z guzem wtórnym w remisji > 5 lat.
- Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowód niechęci do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa galu-68 NODAGA-LM3
Pacjenci zostaną poddani galowi-68 NODAGA-LM3 PET/CT, a także galowi-68 DOTATATE PET/CT.
|
Dwudziestu pacjentów podejmie tę interwencję.
Zostaną oni dalej podzieleni na dwie podgrupy z tym samym radiofarmaceutykiem interwencyjnym (Gal-68 NODAGA-LM3), ale różnymi protokołami skanowania (Protokół A i Protokół B).
Pierwszych zapisanych 8 pacjentów przejdzie do Protokołu A, którzy zostaną poddani seryjnym skanom PET/CT całego ciała w wielu punktach czasowych (5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 2 godziny) po podaniu 40 ug/150-200 MBq galu-68 NODAGA -LM3.
Wyjściowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona tuż przed badaniem.
Następujących 12 pacjentów przejdzie z Protokołem B, którzy zostaną poddani badaniu PET/TK całego ciała po 1 godzinie od podania 40ug/150-200MBq galu-68 NODAGA-LM3.
Wszyscy pacjenci muszą wykonać skan PET/CT DOTATATE galu-68 (40ug/150-200MBq, 1h po wstrzyknięciu) dla porównania następnego dnia skanu LM3.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniego badania LM3 zostanie przeprowadzona tuż przed badaniem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa galu-68 DOTA-LM3
Pacjenci zostaną poddani galowi-68 DOTA-LM3 PET/CT, a także galowi-68 DOTATATE PET/CT.
|
Wszyscy pacjenci muszą wykonać skan PET/CT DOTATATE galu-68 (40ug/150-200MBq, 1h po wstrzyknięciu) dla porównania następnego dnia skanu LM3.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniego badania LM3 zostanie przeprowadzona tuż przed badaniem.
Dwudziestu pacjentów podejmie tę interwencję.
Zostaną oni dalej podzieleni na dwie podgrupy z tym samym interwencyjnym środkiem radiofarmaceutycznym (Gal-68 DOTA-LM3), ale różnymi protokołami skanowania (Protokół C i Protokół D).
Pierwszych zapisanych 8 pacjentów przejdzie do Protokołu C, którzy zostaną poddani seryjnym skanom PET/CT całego ciała w wielu punktach czasowych (5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 godzina, 2 godziny) po podaniu 40 ug/150-200 MBq galu-68 DOTA -LM3.
Wyjściowa ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona tuż przed badaniem.
Następujących 12 pacjentów przejdzie z Protokołem D, którzy zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała po 1 godzinie od podania 40ug/150-200MBq galu-68 DOTA-LM3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed podaniem radiofarmaceutyków.
|
Mierzona w milimetrach słupa rtęci.
|
W ciągu 1 godziny przed podaniem radiofarmaceutyków.
|
|
Tętno [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed podaniem radiofarmaceutyków.
|
Mierzona w uderzeniach na minutę.
|
W ciągu 1 godziny przed podaniem radiofarmaceutyków.
|
|
Pulsoksymetria [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed podaniem radiofarmaceutyków.
|
Mierzone w procentach.
|
W ciągu 1 godziny przed podaniem radiofarmaceutyków.
|
|
Odstęp QT w elektrokardiogramie [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed podaniem radiofarmaceutyków.
|
3-odprowadzeniowy elektrokardiogram
|
W ciągu 1 godziny przed podaniem radiofarmaceutyków.
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 24 godzin po wstrzyknięciu
|
Zgodnie z wersją 4.03 wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 24 godzin po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (maksymalne osiągnięte stężenie w jednostkach Bq/ml)
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Określenie Cmax dla docelowej zmiany chorobowej i dostrzegalnych narządów
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Określenie Tmax dla docelowej zmiany chorobowej i dostrzegalnych narządów.
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Standardowa wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Określenie SUV dla wykrytych zmian chorobowych i dostrzegalnych narządów skanu 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 i 68Ga-DOTATATE.
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Numery uszkodzeń
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Określenie liczby uszkodzeń skanu 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 i 68Ga-DOTATATE.
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM3NT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .