Gallium-68-markiertes LM3-PET/CT bei neuroendokrinen Tumoren (PET)
20. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, Dosimetrie und Läsionserkennungsfähigkeit von Gallium-68-markiertem LM3 für die diagnostische Bildgebung von metastatischen, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren mittels PET/CT
LM3 ist ein neuartiger Somatostatin-Rezeptor-Antagonist, während Gallium-68 DOTATATE ein typischer Somatostatin-Rezeptor-Agonist ist. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, Dosimetrie und Läsionserkennungsfähigkeit des mit Gallium-68 markierten Somatostatin-Rezeptor-Antagonisten LM3 für die diagnostische Bildgebung von metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren mittels Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT).
Die Ergebnisse werden zwischen dem Antagonisten Gallium-68-markiertem LM3 und dem Agonisten Gallium-markiertem DOTATATE in derselben Patientengruppe verglichen.
Es wird auch zwischen den beiden unterschiedlichen Antagonisten Gallium-68 DOTA-LM3 und Gallium-68 NODAGA-LM3 in zwei parallel konzipierten Armen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit histologisch bestätigten metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren werden in diese Studie aufgenommen.
Alle Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gallium-68-NODAGA-LM3-Gruppe und Gallium-68-DOTA-LM3-Gruppe.
Die Studie gliedert sich in die folgenden 2 Teile:
Teil EINS, in den 16 Patienten (8 in jeder Gruppe) aufgenommen werden, konzentriert sich auf die Sicherheitsbewertung, Bioverteilung und Dosimetrie. In Teil A werden die Patienten zu mehreren Zeitpunkten (5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden) seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterzogen, nachdem sie 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 oder Gallium-68 DOTA verabreicht haben -LM3 (entsprechend ihrer Gruppe).
Teil ZWEI, in den 24 Patienten (12 in jeder Gruppe) aufgenommen werden und der auf Teil A der Studie folgt, konzentriert sich auf die Fähigkeit zur Erkennung von Läsionen. In Teil B werden die Patienten 1 Stunde nach der Verabreichung von 40 ug/150–200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 oder Gallium-68 DOTA-LM3 (je nach Gruppe) einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterzogen.
Alle Patienten müssen am nächsten Tag zum Vergleich einen Gallium-68-DOTATATE-PET/CT-Scan (40 ug/150-200 MBq, 1 h nach der Injektion) durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumors.
- Eine diagnostische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) der Tumorregion innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Verabreichungstag ist verfügbar.
- Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf RECIST v1.1.
- Bluttestergebnisse wie folgt (weiße Blutkörperchen: ≥ 3*10^9/l, Hämoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blutplättchen: ≥ 50x10^9/l, Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase/alkalische Phosphatase: ≤ 5-fache Obergrenze od normal (ULN), Bilirubin: ≤ 3 mal ULN)
- Serum-Kreatinin: innerhalb normaler Grenzen oder < 120 μmol/L für Patienten ab 60 Jahren.
- Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/min.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gallium-68, NODAGA, DOTA, LM3, TATE oder einen der sonstigen Bestandteile von Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 oder Gallium-68 DOTATATE.
- Vorhandensein einer aktiven Infektion beim Screening oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich langwirksamem Sandostatin (innerhalb von 28 Tagen) und kurzwirksamem Sandostatin (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient langwirksames Sandostatina erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich. Wenn ein Patient kurz wirkendes Sandostatin erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 2 Tagen erforderlich.
- Jede neuroendokrine Tumor-spezifische Behandlung zwischen Antagonisten- und Agonisten-Scans.
- Vorherige oder geplante Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb von 8 Halbwertszeiten des Radionuklids, das mit einem solchen Radiopharmakon verwendet wurde, einschließlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der laufenden Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle Vorgeschichte einer anderen Malignität als eines neuroendokrinen Tumors; Patienten mit einem Sekundärtumor in Remission von > 5 Jahren können eingeschlossen werden.
- Jeglicher psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gallium-68 NODAGA-LM3-Gruppe
Die Patienten werden einem Gallium-68 NODAGA-LM3 PET/CT sowie einem Gallium-68 DOTATATE PET/CT unterzogen.
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Zwanzig Patienten nehmen diese Intervention in Anspruch.
Sie werden weiter in zwei Untergruppen mit demselben interventionellen Radiopharmakon (Gallium-68 NODAGA-LM3), aber unterschiedlichen Scanprotokollen (Protokoll A und Protokoll B) unterteilt.
Die ersten 8 eingeschriebenen Patienten werden mit Protokoll A behandelt, die sich nach Verabreichung von 40 ug/150–200 MBq Gallium-68 NODAGA zu mehreren Zeitpunkten (5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden) seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterziehen -LM3.
Eine grundlegende Sicherheitsbewertung wird unmittelbar vor der Studie durchgeführt.
Die folgenden 12 Patienten nehmen an Protokoll B teil, die sich 1 Stunde nach der Verabreichung von 40 ug/150–200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3 einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterziehen.
Alle Patienten müssen am nächsten Tag des LM3-Scans zum Vergleich einen Gallium-68-DOTATATE-PET/CT-Scan (40 ug/150-200 MBq, 1 h nach der Injektion) durchführen.
Die Sicherheitsbewertung und Verträglichkeit der vorherigen LM3-Studie wird unmittelbar vor der Studie durchgeführt.
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Experimental: Gallium-68 DOTA-LM3-Gruppe
Die Patienten werden einem Gallium-68 DOTA-LM3 PET/CT sowie einem Gallium-68 DOTATATE PET/CT unterzogen.
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Alle Patienten müssen am nächsten Tag des LM3-Scans zum Vergleich einen Gallium-68-DOTATATE-PET/CT-Scan (40 ug/150-200 MBq, 1 h nach der Injektion) durchführen.
Die Sicherheitsbewertung und Verträglichkeit der vorherigen LM3-Studie wird unmittelbar vor der Studie durchgeführt.
Zwanzig Patienten nehmen diese Intervention in Anspruch.
Sie werden weiter in zwei Untergruppen mit demselben radiopharmazeutischen Interventionsmittel (Gallium-68 DOTA-LM3), aber unterschiedlichen Scanprotokollen (Protokoll C und Protokoll D) unterteilt.
Die ersten 8 eingeschriebenen Patienten werden mit Protokoll C behandelt, die sich zu mehreren Zeitpunkten (5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden) seriellen Ganzkörper-PET/CT-Scans unterziehen, nachdem sie 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 DOTA verabreicht haben -LM3.
Eine grundlegende Sicherheitsbewertung wird unmittelbar vor der Studie durchgeführt.
Die folgenden 12 Patienten werden mit Protokoll D behandelt, die sich 1 Stunde nach der Verabreichung von 40 ug/150–200 MBq Gallium-68 DOTA-LM3 einem Ganzkörper-PET/CT-Scan unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck[Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
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Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule.
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Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
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Herzfrequenz[Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
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Gemessen in Schlägen pro Minute.
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Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
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Pulsoximetrie [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
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Gemessen in Prozent.
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Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
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QT-Intervall im Elektrokardiogramm [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
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3-Kanal-Elektrokardiogramm
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Innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung von Radiopharmaka.
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Häufigkeit unerwünschter Wirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion
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Gemäß Version 4.03 der Common Terminology Criteria for Adverse Events.
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Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax (maximal erreichte Konzentration in Einheiten von Bq/ml)
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Bestimmung von Cmax für Zielläsion und unterscheidbare Organe
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Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Bestimmung von Tmax für Zielläsion und unterscheidbare Organe.
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Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Normaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Bestimmung des SUV für erkannte Läsionen und unterscheidbare Organe von 68Ga-DOTA-LM3-, 68Ga-NODAGA-LM3- und 68Ga-DOTATATE-Scans.
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Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Läsionsnummern
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Bestimmung der Läsionszahlen von 68Ga-DOTA-LM3-, 68Ga-NODAGA-LM3- und 68Ga-DOTATATE-Scans.
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Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM3NT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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