TEP/TDM LM3 marquée au gallium-68 dans les tumeurs neuroendocrines (PET)
20 décembre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie et la capacité de détection des lésions du LM3 marqué au gallium-68 pour l'imagerie diagnostique des tumeurs neuroendocrines métastatiques bien différenciées par TEP/CT
LM3 est un nouvel antagoniste des récepteurs de la somatostatine, tandis que Gallium-68 DOTATATE est un agoniste typique des récepteurs de la somatostatine. tumeurs neuroendocrines métastatiques et bien différenciées par tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (TEP/CT).
Les résultats seront comparés entre l'antagoniste LM3 marqué au Gallium-68 et l'agoniste DOTATATE marqué au Gallium dans le même groupe de patients.
Il sera également comparé entre les deux antagonistes différents, Gallium-68 DOTA-LM3 et Gallium-68 NODAGA-LM3, dans deux bras parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques bien différenciées confirmées histologiquement seront recrutés dans cette étude.
Tous les patients seront randomisés en deux groupes : groupe Gallium-68 NODAGA-LM3 et groupe Gallium-68 DOTA-LM3.
L’étude sera divisée en 2 parties suivantes :
La première partie, qui recrutera 16 patients (8 dans chaque groupe), se concentre sur l'évaluation de la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie. Dans la partie A, les patients subiront une série de TEP/TDM du corps entier à plusieurs moments (5 m, 10 m, 20 m, 40 m, 1 h, 2 h) après l'administration de 40 ug/150-200 MBq de Gallium-68 NODAGA-LM3 ou Gallium-68 DOTA -LM3 (selon leur groupe).
La deuxième partie, qui recrutera 24 patients (12 dans chaque groupe) et suit l'étude de la partie A, se concentre sur la capacité de détection des lésions. Dans la partie B, les patients subiront une TEP/TDM du corps entier 1 heure après l'administration de 40 ug/150-200 MBq de Gallium-68 NODAGA-LM3 ou de Gallium-68 DOTA-LM3 (selon leur groupe).
Tous les patients doivent faire une TEP/TDM DOTATATE Gallium-68 (40ug/150-200MBq, 1h post-injection) pour comparaison le jour suivant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Patients des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur neuroendocrine métastatique bien différenciée.
- Une tomodensitométrie (TDM) diagnostique ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la région tumorale au cours des 6 mois précédant le jour de l'administration est disponible.
- Au moins 1 lésion mesurable basée sur RECIST v1.1.
- Résultats des tests sanguins comme suit (globules blancs : ≥ 3*10^9/L, hémoglobine : ≥ 8,0 g/dL, plaquettes : ≥ 50x10^9/L, alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase/phosphatase alcaline : ≤ 5 fois la limite supérieure od normal (LSN), Bilirubine : ≤ 3 fois la LSN)
- Créatinine sérique : dans les limites normales ou < 120 μmol/L pour les patients âgés de 60 ans ou plus.
- Débit de filtration glomérulaire calculé (GFR) ≥ 45 mL/min.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au Gallium-68, au NODAGA, au DOTA, au LM3, au TATE ou à l'un des excipients du Gallium-68 DOTA-LM3, du Gallium-68 NODAGA-LM3 ou du Gallium-68 DOTATATE.
- Présence d'une infection active lors du dépistage ou antécédents d'infection grave au cours des 6 semaines précédentes.
- Utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine, y compris la Sandostatine à action prolongée (dans les 28 jours) et la Sandostatine à action brève (dans les 2 jours) avant l'imagerie de l'étude. Si un patient est sous Sandostatina à action prolongée, une phase de sevrage de 28 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude. Si un patient est sous Sandostatine à courte durée d'action, une phase de sevrage de 2 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude.
- Tout traitement spécifique d'une tumeur neuroendocrinienne entre les scintigraphies antagonistes et agonistes.
- Administration antérieure ou planifiée d'un radiopharmaceutique dans les 8 demi-vies du radionucléide utilisé sur ce radiopharmaceutique, y compris à tout moment au cours de l'étude en cours.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents actuels de toute tumeur maligne autre que la tumeur neuroendocrine ; les patients ayant une tumeur secondaire en rémission depuis > 5 ans peuvent être inclus.
- Tout état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou la preuve d'une attitude non coopérative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Gallium-68 NODAGA-LM3
Les patients subiront une TEP/TDM Gallium-68 NODAGA-LM3 ainsi qu'une TEP/TDM Gallium-68 DOTATATE.
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Vingt patients bénéficieront de cette intervention.
Ils seront ensuite divisés en deux sous-groupes avec le même radiopharmaceutique interventionnel (Gallium-68 NODAGA-LM3) mais des protocoles de numérisation différents (Protocole A et Protocole B).
Les 8 premiers patients inscrits suivront le protocole A, qui subira des tomographies TEP/TDM du corps entier en série à plusieurs moments (5 m, 10 m, 20 m, 40 m, 1 h, 2 h) après l'administration de 40 ug/150 - 200 MBq de Gallium-68 NODAGA -LM3.
Une évaluation de la sécurité de base sera effectuée juste avant l'étude.
Les 12 patients suivants suivront le protocole B, qui subira une TEP/TDM du corps entier 1 heure après l'administration de 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 NODAGA-LM3.
Tous les patients doivent faire une TEP/TDM DOTATATE Gallium-68 (40ug/150-200MBq, 1h post-injection) pour comparaison le lendemain du scan LM3.
L'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'étude LM3 précédente sera menée juste avant l'étude.
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Expérimental: Groupe Gallium-68 DOTA-LM3
Les patients subiront une TEP/TDM au Gallium-68 DOTA-LM3 ainsi qu'une TEP/TDM au Gallium-68 DOTATATE.
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Tous les patients doivent faire une TEP/TDM DOTATATE Gallium-68 (40ug/150-200MBq, 1h post-injection) pour comparaison le lendemain du scan LM3.
L'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'étude LM3 précédente sera menée juste avant l'étude.
Vingt patients bénéficieront de cette intervention.
Ils seront ensuite divisés en deux sous-groupes avec le même radiopharmaceutique d'intervention (Gallium-68 DOTA-LM3) mais des protocoles de numérisation différents (Protocole C et Protocole D).
Les 8 premiers patients inscrits suivront le protocole C, qui subira des tomographies TEP/TDM du corps entier en série à plusieurs moments (5 m, 10 m, 20 m, 40 m, 1 h, 2 h) après l'administration de 40 ug/150 - 200 MBq de Gallium-68 DOTA -LM3.
Une évaluation de la sécurité de base sera effectuée juste avant l'étude.
Les 12 patients suivants suivront le protocole D, qui subira une TEP/TDM du corps entier 1 heure après l'administration de 40 ug/150-200 MBq Gallium-68 DOTA-LM3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle[Sécurité et tolérance]
Délai: Dans l'heure qui précède l'administration de radiopharmaceutiques.
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Mesuré en millimètre de mercure.
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Dans l'heure qui précède l'administration de radiopharmaceutiques.
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Fréquence cardiaque[Sécurité et tolérance]
Délai: Dans l'heure qui précède l'administration de radiopharmaceutiques.
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Mesuré en battements par minute.
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Dans l'heure qui précède l'administration de radiopharmaceutiques.
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Oxymétrie de pouls[Sécurité et tolérance]
Délai: Dans l'heure qui précède l'administration de radiopharmaceutiques.
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Mesuré en pourcentage.
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Dans l'heure qui précède l'administration de radiopharmaceutiques.
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Intervalle QT de l'électrocardiogramme[Sécurité et tolérance]
Délai: Dans l'heure qui précède l'administration de radiopharmaceutiques.
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Électrocardiogramme à 3 dérivations
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Dans l'heure qui précède l'administration de radiopharmaceutiques.
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Incidence des effets indésirables[Innocuité et tolérabilité]
Délai: De juste après l'injection du traceur jusqu'à 24 heures après l'injection
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Selon la version 4.03 des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables.
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De juste après l'injection du traceur jusqu'à 24 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax (concentration maximale atteinte en unités de Bq/ml)
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
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Détermination de la Cmax pour la lésion cible et les organes discernables
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De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
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Tmax (temps pour atteindre Cmax)
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
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Détermination du Tmax pour la lésion cible et les organes discernables.
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De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
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Valeur d'absorption standard (SUV)
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
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Détermination du SUV pour les lésions détectées et les organes discernables des scans 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 et 68Ga-DOTATATE.
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De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
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Numéros de lésion
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
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Détermination du nombre de lésions des scans 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 et 68Ga-DOTATATE.
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De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM3NT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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