ПЭТ/КТ LM3, меченный галлием-68, в нейроэндокринных опухолях (PET)
20 декабря 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности, биораспределения, дозиметрии и способности обнаружения поражений LM3, меченного галлием-68, для диагностической визуализации метастатических, хорошо дифференцированных нейроэндокринных опухолей с использованием ПЭТ / КТ.
LM3 является новым антагонистом рецептора соматостатина, в то время как DOTATATE галлия-68 является типичным агонистом рецептора соматостатина. Это исследование предназначено для оценки безопасности, биораспределения, дозиметрии и способности обнаружения повреждений меченого галлием-68 антагониста рецептора соматостатина LM3 для диагностической визуализации метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).
Результаты будут сравниваться между антагонистом галлия-68, меченным LM3, и агонистом, меченным галлием DOTATATE, в одной и той же группе пациентов.
Также будет проведено сравнение между двумя разными антагонистами, Gallium-68 DOTA-LM3 и Gallium-68 NODAGA-LM3, в двух параллельных плечах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденными метастатическими хорошо дифференцированными нейроэндокринными опухолями.
Все пациенты будут рандомизированы на две группы: группа Gallium-68 NODAGA-LM3 и группа Gallium-68 DOTA-LM3.
Исследование будет разделено на следующие 2 части:
Часть ПЕРВАЯ, в которой примут участие 16 пациентов (по 8 в каждой группе), посвящена оценке безопасности, биораспределению и дозиметрии. В Части A пациенты будут проходить серийное ПЭТ/КТ сканирование всего тела в различные моменты времени (5 м, 10 м, 20 м, 40 м, 1 час, 2 часа) после введения 40 мкг/150-200 МБк галлия-68 NODAGA-LM3 или галлия-68 DOTA. -LM3 (по своей группе).
Часть ВТОРАЯ, в которой примут участие 24 пациента (по 12 в каждой группе) и которая следует за частью А исследования, посвящена способности обнаружения поражений. В части B пациенты будут проходить одно сканирование ПЭТ/КТ всего тела через 1 час после введения 40 мкг/150-200 МБк галлия-68 NODAGA-LM3 или галлия-68 DOTA-LM3 (в зависимости от их группы).
Всем пациентам необходимо провести ПЭТ/КТ-сканирование DOTATATE с галлием-68 (40 мкг/150-200 МБк, через 1 час после инъекции) для сравнения на следующий день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Пациенты любого пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз: Метастатическая высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль.
- Доступна диагностическая компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) области опухоли в течение предшествующих 6 месяцев до дня введения дозы.
- Не менее 1 поддающегося измерению поражения на основе RECIST v1.1.
- Результаты анализа крови следующие (лейкоциты: ≥ 3*10^9/л, гемоглобин: ≥ 8,0 г/дл, тромбоциты: ≥ 50x10^9/л, аланинаминотрансфераза / аспартатаминотрансфераза / щелочная фосфатаза: ≤ 5 раз выше верхнего предела в норме (ВГН), билирубин: ≤ 3 раза выше ВГН)
- Креатинин сыворотки: в пределах нормы или < 120 мкмоль/л для пациентов в возрасте 60 лет и старше.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 45 мл/мин.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к галлию-68, NODAGA, DOTA, LM3, TATE или любому из вспомогательных веществ галлия-68 DOTA-LM3, галлия-68 NODAGA-LM3 или галлия-68 DOTATATE.
- Наличие активной инфекции при скрининге или история серьезной инфекции в течение предшествующих 6 недель.
- Терапевтическое использование любого аналога соматостатина, включая сандостатин длительного действия (в течение 28 дней) и сандостатин короткого действия (в течение 2 дней) перед визуализацией исследования. Если пациент принимает сандостатин длительного действия, то перед введением исследуемого препарата требуется 28-дневная фаза вымывания. Если пациент принимает сандостатин короткого действия, перед введением исследуемого препарата требуется фаза вымывания продолжительностью 2 дня.
- Любое нейроэндокринное опухолеспецифическое лечение между сканированием антагонистов и агонистов.
- Предшествующее или запланированное введение радиофармпрепарата в течение 8 периодов полураспада радионуклида, использованного в таком радиофармацевтике, в том числе в любое время в ходе текущего исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущая история любого злокачественного новообразования, кроме нейроэндокринной опухоли; могут быть включены пациенты со вторичной опухолью в стадии ремиссии > 5 лет.
- Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Галлий-68 NODAGA-LM3
Пациенты будут проходить ПЭТ/КТ с галлием-68 NODAGA-LM3, а также ПЭТ/КТ с галлием-68 DOTATATE.
|
Двадцать пациентов примут это вмешательство.
Далее они будут разделены на две подгруппы с одним и тем же интервенционным радиофармпрепаратом (галлий-68 NODAGA-LM3), но с разными протоколами сканирования (протокол A и протокол B).
Первым зарегистрированным 8 пациентам будет назначен протокол А, которым будут проведены серийные ПЭТ/КТ сканирования всего тела в различные моменты времени (5 м, 10 м, 20 м, 40 м, 1 ч, 2 ч) после введения 40 мкг/150-200 МБк галлия-68 NODAGA. -ЛМ3.
Базовая оценка безопасности будет проводиться непосредственно перед исследованием.
Следующие 12 пациентов будут проходить протокол B, которым будет проведено ПЭТ/КТ всего тела через 1 час после введения 40 мкг/150-200 МБк галлия-68 NODAGA-LM3.
Все пациенты должны пройти ПЭТ/КТ-сканирование DOTATATE с галлием-68 (40 мкг/150-200 МБк, через 1 час после инъекции) для сравнения на следующий день сканирования LM3.
Оценка безопасности и переносимости предыдущего исследования LM3 будет проводиться непосредственно перед исследованием.
|
|
Экспериментальный: Галлий-68 DOTA-LM3 группа
Пациенты будут проходить ПЭТ/КТ с галлием-68 DOTA-LM3, а также ПЭТ/КТ с галлием-68 DOTATATE.
|
Все пациенты должны пройти ПЭТ/КТ-сканирование DOTATATE с галлием-68 (40 мкг/150-200 МБк, через 1 час после инъекции) для сравнения на следующий день сканирования LM3.
Оценка безопасности и переносимости предыдущего исследования LM3 будет проводиться непосредственно перед исследованием.
Двадцать пациентов примут это вмешательство.
Далее они будут разделены на две подгруппы с одним и тем же радиофармацевтическим вмешательством (Gallium-68 DOTA-LM3), но с разными протоколами сканирования (протокол C и протокол D).
Первые зарегистрированные 8 пациентов будут проходить протокол C, которым будет проведено серийное ПЭТ/КТ сканирование всего тела в различные моменты времени (5 м, 10 м, 20 м, 40 м, 1 ч, 2 ч) после введения 40 мкг/150-200 МБк галлия-68 DOTA. -ЛМ3.
Базовая оценка безопасности будет проводиться непосредственно перед исследованием.
Следующие 12 пациентов будут проходить протокол D, которым будет проведено ПЭТ/КТ сканирование всего тела через 1 час после введения 40 мкг/150-200 МБк галлия-68 DOTA-LM3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: За 1 час до введения РФП.
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба.
|
За 1 час до введения РФП.
|
|
Частота сердечных сокращений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: За 1 час до введения РФП.
|
Измеряется в ударах в минуту.
|
За 1 час до введения РФП.
|
|
Пульсоксиметрия [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: За 1 час до введения РФП.
|
Измеряется в процентах.
|
За 1 час до введения РФП.
|
|
Интервал QT на электрокардиограмме [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: За 1 час до введения РФП.
|
Электрокардиограмма в 3 отведениях
|
За 1 час до введения РФП.
|
|
Частота побочных эффектов [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 24 часов после введения
|
Согласно версии 4.03 Общих терминологических критериев нежелательных явлений.
|
От момента сразу после введения индикатора до 24 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax (максимально достигаемая концентрация в единицах Бк/мл)
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Определение Cmax для целевого поражения и различимых органов
|
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
|
Tmax (время достижения Cmax)
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Определение Tmax для целевого поражения и различимых органов.
|
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
|
Стандартное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Определение SUV для обнаруженных поражений и различимых органов при сканировании 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 и 68Ga-DOTATATE.
|
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
|
Номера поражений
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Определение количества поражений при сканировании 68Ga-DOTA-LM3, 68Ga-NODAGA-LM3 и 68Ga-DOTATATE.
|
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM3NT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .