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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04321200
PANDA Gym: 운동 장애 위험이 있는 유아의 신경 발달 자동 평가
운동 장애 위험이 있는 영아의 신경 발달 자동 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 1: 영아 150명(초기 뇌손상 75명, 대조군 75명). 생후 1-6개월. 연구 2: 영아 50명(조기 뇌 손상이 있는 25명, 대조군 25명). 생후 1개월. 연구 3: 비디오 데이터에서 영아 1200명(EBI가 있는 400명, EBI가 없는 조산아 400명/미래 장애 위험, 대조군 400명). 생후 1-6개월.
EBI가 없는 영아/향후 장애 위험이 있는 영아: 알려진 뇌 손상은 없지만 임신 32주 미만의 조산 이력이 있는 영아, 심각한 의학적 문제, 섭식 장애 또는 생후 4개월 이상에 머리 조절 능력이 부족한 영아는 분류됩니다. 적당한 위험으로.
설명
0-6개월 사이의 남녀 유아(최초 등록 전 6개월 이상의 유아는 제외됨).
조기 뇌손상(EBI)이 있는 영아:
- 수두증
- 저산소 허혈성 뇌병증(HIE)
- 뇌실주변백질연화증(PVL)
- 뇌실내 출혈(IVH)
- 뇌졸중
건강한 영아(대조군):
o 조기 뇌손상(EBI) 병력 없음
EBI가 없는 유아/미래의 장애 위험:
- 알려진 뇌 손상이 없지만 심각한 의학적 문제가 있거나 임신 32주 미만의 조산 병력이 있거나 섭식 장애가 있거나 생후 4개월 이후에 머리를 제어할 수 없는 영아는 중등도 위험으로 분류됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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횡단면 - 150명의 영아(비정형 대 일반)
팔(연구)1: 기존 임상 도구를 사용하여 다양한 도구를 갖춘 체육관의 동시 타당성을 평가합니다.
여기서는 150명의 유아를 사용하여 기구가 장착된 체육관의 데이터를 표준 임상 테스트의 추정치로 변환하는 데 중점을 둘 것입니다.
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유아는 평평한 표면에 반듯하게 눕고 PANDA 체육관에 배치되어 스스로 움직이거나 악기가 장착된 장난감과 상호 작용합니다.
우리는 1) 장난감 없이 누워서 노는 영아와 2) 영아가 새로운 PANDA 장난감에 손을 뻗어 잡고 발로 차는 두 가지 조건에서 PANDA 체육관에서 비디오, 매트 및 장난감 데이터를 수집할 것입니다.
테스트 세션은 다음과 같이 진행됩니다. 유아는 2분 동안 장난감을 사용하지 않는 상태로 체육관 매트의 미리 정해진 위치에 등을 대고 눕히게 됩니다.
다음으로, 장난감을 아기에게 주고 영아가 손을 뻗거나 걷어차도록 조정합니다.
간병인은 필요한 경우 편안함을 제공하기 위해 아기의 머리(아기가 보이지 않는 곳)에 앉을 것입니다.
테스트는 NICU, 탁아소 또는 펜실베니아 대학의 재활 로봇 연구소에서 수행됩니다.
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세로 코호트 - 영아 50명(비정형 대 일반)
팔(연구) 2: 장기 운동 발달과 관련된 특징을 발견하기 위해.
여기에서 계측된 체육관과 비디오 녹화를 모두 사용하여 50명의 유아로부터 세로로 수집된 데이터를 시간 경과에 따른 표준 임상 테스트 변화 추정치로 변환하고 발달 시간 척도에 따른 기능을 추적합니다.
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유아는 평평한 표면에 반듯하게 눕고 PANDA 체육관에 배치되어 스스로 움직이거나 악기가 장착된 장난감과 상호 작용합니다.
우리는 1) 장난감 없이 누워서 노는 영아와 2) 영아가 새로운 PANDA 장난감에 손을 뻗어 잡고 발로 차는 두 가지 조건에서 PANDA 체육관에서 비디오, 매트 및 장난감 데이터를 수집할 것입니다.
테스트 세션은 다음과 같이 진행됩니다. 유아는 2분 동안 장난감을 사용하지 않는 상태로 체육관 매트의 미리 정해진 위치에 등을 대고 눕히게 됩니다.
다음으로, 장난감을 아기에게 주고 영아가 손을 뻗거나 걷어차도록 조정합니다.
간병인은 필요한 경우 편안함을 제공하기 위해 아기의 머리(아기가 보이지 않는 곳)에 앉을 것입니다.
테스트는 NICU, 탁아소 또는 펜실베니아 대학의 재활 로봇 연구소에서 수행됩니다.
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횡단면 - 1500명의 영아(비정형 vs 일반)
팔(연구) 3: 단일 카메라 비디오에서 유아 운동 성능을 정량화하는 컴퓨터 비전 기반 알고리즘을 개발합니다.
여기에서 1200명의 유아와 팔 1과 팔 2에서 수집한 비디오 데이터를 사용하여 단일 카메라 비디오 녹화에서 포즈 데이터를 추출하고 이를 유아 움직임을 분류하는 데 필요한 운동학적 특징과 관련 점수로 변환합니다.
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가상 라운딩 모바일 앱을 통해 먼저 부모 또는 법적 보호자의 동의를 받습니다. 또한 가족 및 유아의 병력과 경험에 대한 인구통계학적 조사, 증례보고 양식, 관련 정보를 제공하는 사용자 피드백 설문조사를 포함한 일반 설문조사를 작성하도록 요청받을 것입니다. (앱의 순서도 참조). 간병인 설문조사 내에서 소아과 의사(또는 주치의) 이름을 요청합니다. 필요한 경우 아기 이름, 간병인 이름, 우편번호 및 의사 이름을 통해 의사를 찾을 수 있다고 믿습니다. 부모 또는 법적 보호자 또는 연구는 MOBILE 앱을 통해 비디오를 수집하도록 요청받을 것입니다. 그들은 유아가 한 겹 이상의 꽉 끼는 옷(즉, 유아 onesie) 침착하고 깨어있는 동안. 모든 경우에 우리는 아기를 비디오로 녹화할 것입니다. 동영상을 앱에 업로드하라는 메시지가 표시됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prechtl의 일반 운동 평가(GMA) 점수
기간: 1개월
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생후 1~5개월 영아의 자발적 움직임은 GMA로 분류됩니다.
GMA는 유아 움직임의 질적 관찰 척도입니다.
정상적인 영아 움직임은 작고 원형이며 우아한 움직임이 특징인 어린 나이의 몸부림치는 움직임으로 묘사되며, 노년기에는 안절부절 못하는 움직임으로 묘사됩니다.
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1개월
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Prechtl의 일반 운동 평가(GMA) 점수
기간: 2 개월
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생후 1~5개월 영아의 자발적 움직임은 GMA로 분류됩니다.
GMA는 유아 움직임의 질적 관찰 척도입니다.
정상적인 영아 움직임은 작고 원형이며 우아한 움직임이 특징인 어린 나이의 몸부림치는 움직임으로 묘사되며, 노년기에는 안절부절 못하는 움직임으로 묘사됩니다.
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2 개월
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Prechtl의 일반 운동 평가(GMA) 점수
기간: 3 개월
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생후 1~5개월 영아의 자발적 움직임은 GMA로 분류됩니다.
GMA는 유아 움직임의 질적 관찰 척도입니다.
정상적인 영아 움직임은 작고 원형이며 우아한 움직임이 특징인 어린 나이의 몸부림치는 움직임으로 묘사되며, 노년기에는 안절부절 못하는 움직임으로 묘사됩니다.
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3 개월
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Prechtl의 일반 운동 평가(GMA) 점수
기간: 4개월
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생후 1~5개월 영아의 자발적 움직임은 GMA로 분류됩니다.
GMA는 유아 움직임의 질적 관찰 척도입니다.
정상적인 영아 움직임은 작고 원형이며 우아한 움직임이 특징인 어린 나이의 몸부림치는 움직임으로 묘사되며, 노년기에는 안절부절 못하는 움직임으로 묘사됩니다.
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4개월
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Prechtl의 일반 운동 평가(GMA) 점수
기간: 5 개월
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생후 1~5개월 영아의 자발적 움직임은 GMA로 분류됩니다.
GMA는 유아 움직임의 질적 관찰 척도입니다.
정상적인 영아 움직임은 작고 원형이며 우아한 움직임이 특징인 어린 나이의 몸부림치는 움직임으로 묘사되며, 노년기에는 안절부절 못하는 움직임으로 묘사됩니다.
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5 개월
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TIMP(Infant Motor Performance) 점수 테스트
기간: 1 개월
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TIMP는 만삭기부터 최대 16주까지 사용하도록 고안된 영아 움직임 테스트로 0~4개월 사이의 영아를 평가하는 데 사용됩니다.
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1 개월
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TIMP(Infant Motor Performance) 점수 테스트
기간: 2 개월
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TIMP는 만삭기부터 최대 16주까지 사용하도록 고안된 영아 움직임 테스트로 0~4개월 사이의 영아를 평가하는 데 사용됩니다.
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2 개월
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TIMP(Infant Motor Performance) 점수 테스트
기간: 3 개월
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TIMP는 만삭기부터 최대 16주까지 사용하도록 고안된 영아 움직임 테스트로 0~4개월 사이의 영아를 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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TIMP(Infant Motor Performance) 점수 테스트
기간: 4개월
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TIMP는 만삭기부터 최대 16주까지 사용하도록 고안된 영아 움직임 테스트로 0~4개월 사이의 영아를 평가하는 데 사용됩니다.
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4개월
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앨버타 영아 운동 척도(AIMS) 점수
기간: 3 개월
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AIMS는 생후 3,6개월의 영아에게 투여되는 빠른 운동 스크린입니다.
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3 개월
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앨버타 영아 운동 척도(AIMS) 점수
기간: 4개월
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AIMS는 생후 3,6개월의 영아에게 투여되는 빠른 운동 스크린입니다.
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4개월
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앨버타 영아 운동 척도(AIMS) 점수
기간: 5 개월
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AIMS는 생후 3,6개월의 영아에게 투여되는 빠른 운동 스크린입니다.
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5 개월
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앨버타 영아 운동 척도(AIMS) 점수
기간: 6 개월
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AIMS는 생후 3,6개월의 영아에게 투여되는 빠른 운동 스크린입니다.
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6 개월
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해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE) 점수
기간: 1개월
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일반적인 영아 신경학적 기능 및 움직임을 검사하는 HINE은 모든 연령의 영아와 함께 시행됩니다.
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1개월
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해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE) 점수
기간: 2 개월
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일반적인 영아 신경학적 기능 및 움직임을 검사하는 HINE은 모든 연령의 영아와 함께 시행됩니다.
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2 개월
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해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE) 점수
기간: 3 개월
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일반적인 영아 신경학적 기능 및 움직임을 검사하는 HINE은 모든 연령의 영아와 함께 시행됩니다.
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3 개월
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해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE) 점수
기간: 4개월
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일반적인 영아 신경학적 기능 및 움직임을 검사하는 HINE은 모든 연령의 영아와 함께 시행됩니다.
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4개월
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해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE) 점수
기간: 5 개월
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일반적인 영아 신경학적 기능 및 움직임을 검사하는 HINE은 모든 연령의 영아와 함께 시행됩니다.
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5 개월
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해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE) 점수를 예측하는 능력
기간: 6 개월
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TIMP(Test of Infant Motor Performance)를 예측하기 위한 회귀 알고리즘 결과 회귀 R-제곱
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6 개월
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TIMP(The Test of Infant Motor Performance) 점수를 예측하는 능력
기간: 6 개월
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TIMP(Test of Infant Motor Performance)를 예측하기 위한 회귀 알고리즘 결과 회귀 R-제곱
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6 개월
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AIMS(Alberta Infant Motor Scale) 점수를 예측하는 기능
기간: 6 개월
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AIMS(Alberta Infant Motor Scale) 점수를 예측하기 위한 회귀 알고리즘의 회귀 R-제곱
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 경로 길이
기간: 1 개월
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매트에서 2분 세션 동안 압력 중심의 평균 경로 길이
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1 개월
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평균 경로 길이
기간: 6 개월
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매트에서 2분 세션 동안 압력 중심의 평균 경로 길이
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6 개월
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장난감 접촉 시간
기간: 1 개월
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장난감과의 평균 자발적 접촉 시간 - 각 팔과 각 다리의 접촉 시간 합계 포함
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1 개월
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장난감 접촉 시간
기간: 6 개월
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장난감과의 평균 자발적 접촉 시간 - 각 팔과 각 다리의 접촉 시간 합계 포함
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6 개월
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장난감 접촉 빈도
기간: 1 개월
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장난감과 자발적으로 접촉한 평균 횟수 - 각 팔과 다리의 평균
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1 개월
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장난감 접촉 빈도
기간: 6개월
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장난감과 자발적으로 접촉한 평균 횟수 - 각 팔과 다리의 평균
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Einspieler C, Bos AF, Libertus ME, Marschik PB. The General Movement Assessment Helps Us to Identify Preterm Infants at Risk for Cognitive Dysfunction. Front Psychol. 2016 Mar 22;7:406. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00406. eCollection 2016.
- Rydz D, Shevell MI, Majnemer A, Oskoui M. Developmental screening. J Child Neurol. 2005 Jan;20(1):4-21. doi: 10.1177/08830738050200010201.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 833180
- R01HD097686 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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