- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321200
PANDA Gym: Automaattinen neurokehityksen arviointi vammaisille lapsille
Automaattinen neurologisen kehityksen arviointi vammaisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus 1: 150 vauvaa (75:llä varhainen aivovamma, 75 kontrolli). Ikä 1-6kk. Tutkimus 2: 50 vauvaa (25:llä varhainen aivovamma, 25 kontrolli). Ikä 1 kk. Tutkimus 3: 1200 vauvaa (400 EBI:lla, 400 keskosella ilman EBI:tä / tulevan vamman riskiä, 400 kontrollia) videotiedoista. Ikä 1-6kk.
Vauvat, joilla ei ole EBI-riskiä/tulevaisuuden vammaisuuden riskiä: Vauvat, joilla ei ole tiedossa aivovammoja, mutta joilla on ollut ennenaikainen synnytys alle 32 raskausviikolla, merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, syömisvaikeuksia tai jotka eivät pysty hallitsemaan päätään 4 kuukauden iässä tai myöhemmin, luokitellaan kohtalaisena riskinä.
Kuvaus
Imeväiset, miehet ja naiset, 0–6 kuukauden ikäiset (yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä rekisteröintiä vanhemmat lapset jätetään pois).
Imeväiset, joilla on varhainen aivovamma (EBI):
- Vesipää
- Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia (HIE)
- Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
- Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
- Aivohalvaus
Terveet vauvat (kontrollit):
o Ei aikaisempaa aivovauriota (EBI)
Imeväiset, joilla ei ole EBI-riskiä / riski tulevasta vammaisuudesta:
- Vauvat, joilla ei ole tiedossa aivovammoja, mutta joilla on ollut ennenaikainen synnytys alle 32 raskausviikkona ja joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, syömisvaikeuksia tai jotka eivät pysty hallitsemaan päätään 4 kuukauden iässä tai myöhemmin, luokitellaan kohtalaisen riskin ryhmäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Poikkileikkaus - 150 vauvaa (epätyypillinen vs tyypillinen)
Käsi (tutkimus)1: Arvioida multimodaalisen instrumentoidun kuntosalin samanaikainen kelpoisuus olemassa olevien kliinisten työkalujen kanssa.
Tässä keskitymme 150 vauvan avulla muuttamaan instrumentoidun kuntosalin tiedot arvioiksi tavallisista kliinisistä testeistä.
|
Vauvat makaavat selällään tasaisella alustalla ja asetetaan PANDA-kuntosalille, jossa he joko liikkuvat itse tai ovat vuorovaikutuksessa instrumentoidun lelun kanssa.
Keräämme video-, matto- ja lelutietoja PANDA-kuntosalista kahdella ehdolla: 1) vauvat, jotka leikkivät selällään ilman lelua ja 2) vauvat kurkottavat uuteen PANDA-leluun, tarttuvat siihen ja potkaisevat sitä.
Testijakso etenee seuraavasti: Vauva asetetaan selälleen ennalta määrättyyn asentoon kuntosalimatolle 2 minuutin leluttoman tilan ajaksi.
Seuraavaksi lelu annetaan vauvalle ja säädetään niin, että vauva pääsee käsiksi tai potkimaan.
Omaishoitaja istuu vauvan päähän (poissa vauvan näkyvistä) tarjoamaan mukavuutta tarvittaessa.
Testaus tehdään NICU:ssa tai päiväkodissa tai kuntoutusrobotiikkalaboratoriossa Pennsylvanian yliopistossa.
|
|
Pitkittäinen kohortti - 50 vauvaa (epätyypillinen vs. tyypillinen)
Käsivarsi (tutkimus) 2: Löytää pitkäaikaiseen motoriseen kehitykseen liittyvät ominaisuudet.
Täällä muunnamme 50 vauvasta pituussuunnassa kerätyt tiedot sekä instrumentoidun kuntosalin että videotallenteiden avulla arvioiksi, joita standardit kliiniset testit muuttuvat ajan myötä ja seuraamme ominaisuuksia kehitysaikataulujen mukaan.
|
Vauvat makaavat selällään tasaisella alustalla ja asetetaan PANDA-kuntosalille, jossa he joko liikkuvat itse tai ovat vuorovaikutuksessa instrumentoidun lelun kanssa.
Keräämme video-, matto- ja lelutietoja PANDA-kuntosalista kahdella ehdolla: 1) vauvat, jotka leikkivät selällään ilman lelua ja 2) vauvat kurkottavat uuteen PANDA-leluun, tarttuvat siihen ja potkaisevat sitä.
Testijakso etenee seuraavasti: Vauva asetetaan selälleen ennalta määrättyyn asentoon kuntosalimatolle 2 minuutin leluttoman tilan ajaksi.
Seuraavaksi lelu annetaan vauvalle ja säädetään niin, että vauva pääsee käsiksi tai potkimaan.
Omaishoitaja istuu vauvan päähän (poissa vauvan näkyvistä) tarjoamaan mukavuutta tarvittaessa.
Testaus tehdään NICU:ssa tai päiväkodissa tai kuntoutusrobotiikkalaboratoriossa Pennsylvanian yliopistossa.
|
|
Poikkileikkaus - 1500 vauvaa (epätyypillinen vs tyypillinen)
Käsi (tutkimus) 3: Kehitetään tietokonenäköön perustuva algoritmi vauvan motorisen suorituskyvyn kvantifioimiseksi yhden kameran videosta.
Tässä käyttämällä 1 200 lapsen videodataa sekä käsivarresta 1 ja 2 kerätyistä tiedoista poimimme asettelutiedot yhden kameran videotallenteista ja muunnamme ne kinemaattisiksi ominaisuuksiksi ja asiaankuuluviksi pisteiksi, joita tarvitaan vauvan liikkeen luokitteluun.
|
Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus annetaan ensin virtuaalisen pyöristysmobiilisovelluksen kautta. Heitä pyydetään myös täyttämään yleiset kyselyt, mukaan lukien väestötutkimus ja tapausraporttilomake sekä käyttäjäpalautekysely, joka tarjoaa olennaista tietoa sekä perheen että lapsen sairaushistoriasta ja -kokemuksesta. (katso sovelluksen vuokaavio). Omaishoitajakyselyssä kysymme lastenlääkärin (tai perusterveydenhuollon lääkärin) nimen. Uskomme, että vauvan nimen, hoitajan nimen, postinumeron ja lääkärin nimen perusteella pystymme paikantamaan lääkärin tarvittaessa. Vanhempia tai laillisia huoltajia tai tutkimusta pyydetään keräämään videoita MOBIILI-sovelluksen kautta. Heitä neuvotaan varmistamaan, että vauva makaa selällään korkeintaan yhdellä kerroksella tiukkoja vaatteita (esim. infant oneesie) ollessaan rauhallinen ja hereillä. Meillä on kaikissa tapauksissa videotallenteita vauvasta. Heitä pyydetään lataamaan video sovellukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prechtlin yleisten liikkeiden arvioinnin (GMA) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
1–5 kuukauden ikäisten imeväisten spontaanit liikkeet luokitellaan GMA:n mukaan.
GMA on laadullinen havainnointiasteikko vauvan liikkeistä.
Vauvan normaalia liikettä kuvataan varhaisemmalla iällä väänteleväksi liikkeeksi, jolle ovat ominaisia pienet, pyöreät ja tyylikkäät liikkeet ja vanhemmilla ikääntyneillä liikkeellä.
|
1 kuukautta
|
|
Prechtlin yleisten liikkeiden arvioinnin (GMA) pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
1–5 kuukauden ikäisten imeväisten spontaanit liikkeet luokitellaan GMA:n mukaan.
GMA on laadullinen havainnointiasteikko vauvan liikkeistä.
Vauvan normaalia liikettä kuvataan varhaisemmalla iällä väänteleväksi liikkeeksi, jolle ovat ominaisia pienet, pyöreät ja tyylikkäät liikkeet ja vanhemmilla ikääntyneillä liikkeellä.
|
2 kuukautta
|
|
Prechtlin yleisten liikkeiden arvioinnin (GMA) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1–5 kuukauden ikäisten imeväisten spontaanit liikkeet luokitellaan GMA:n mukaan.
GMA on laadullinen havainnointiasteikko vauvan liikkeistä.
Vauvan normaalia liikettä kuvataan varhaisemmalla iällä väänteleväksi liikkeeksi, jolle ovat ominaisia pienet, pyöreät ja tyylikkäät liikkeet ja vanhemmilla ikääntyneillä liikkeellä.
|
3 kuukautta
|
|
Prechtlin yleisten liikkeiden arvioinnin (GMA) pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
1–5 kuukauden ikäisten imeväisten spontaanit liikkeet luokitellaan GMA:n mukaan.
GMA on laadullinen havainnointiasteikko vauvan liikkeistä.
Vauvan normaalia liikettä kuvataan varhaisemmalla iällä väänteleväksi liikkeeksi, jolle ovat ominaisia pienet, pyöreät ja tyylikkäät liikkeet ja vanhemmilla ikääntyneillä liikkeellä.
|
4 kuukautta
|
|
Prechtlin yleisten liikkeiden arvioinnin (GMA) pisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
1–5 kuukauden ikäisten imeväisten spontaanit liikkeet luokitellaan GMA:n mukaan.
GMA on laadullinen havainnointiasteikko vauvan liikkeistä.
Vauvan normaalia liikettä kuvataan varhaisemmalla iällä väänteleväksi liikkeeksi, jolle ovat ominaisia pienet, pyöreät ja tyylikkäät liikkeet ja vanhemmilla ikääntyneillä liikkeellä.
|
5 kuukautta
|
|
Infant Motor Performance (TIMP) -testin tulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TIMP, imeväisten liiketesti, joka on suunniteltu käytettäväksi täysi-ikäisenä ja enintään 16 viikkoa sen jälkeen, käytetään 0–4 kuukauden ikäisten imeväisten arvioimiseen.
|
1 kuukausi
|
|
Infant Motor Performance (TIMP) -testin tulos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
TIMP, imeväisten liiketesti, joka on suunniteltu käytettäväksi täysi-ikäisenä ja enintään 16 viikkoa sen jälkeen, käytetään 0–4 kuukauden ikäisten imeväisten arvioimiseen.
|
2 kuukautta
|
|
Infant Motor Performance (TIMP) -testin tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TIMP, imeväisten liiketesti, joka on suunniteltu käytettäväksi täysi-ikäisenä ja enintään 16 viikkoa sen jälkeen, käytetään 0–4 kuukauden ikäisten imeväisten arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Infant Motor Performance (TIMP) -testin tulos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
TIMP, imeväisten liiketesti, joka on suunniteltu käytettäväksi täysi-ikäisenä ja enintään 16 viikkoa sen jälkeen, käytetään 0–4 kuukauden ikäisten imeväisten arvioimiseen.
|
4 kuukautta
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AIMS on nopea motorinen seula, joka annetaan 3,6 kuukauden ikäisille vauvoille.
|
3 kuukautta
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
AIMS on nopea motorinen seula, joka annetaan 3,6 kuukauden ikäisille vauvoille.
|
4 kuukautta
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
AIMS on nopea motorinen seula, joka annetaan 3,6 kuukauden ikäisille vauvoille.
|
5 kuukautta
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AIMS on nopea motorinen seula, joka annetaan 3,6 kuukauden ikäisille vauvoille.
|
6 kuukautta
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
HINE, vauvan yleisen neurologisen toiminnan ja liikkeen tutkimus, annetaan kaiken ikäisille vauvoille.
|
1 kuukautta
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
HINE, vauvan yleisen neurologisen toiminnan ja liikkeen tutkimus, annetaan kaiken ikäisille vauvoille.
|
2 kuukautta
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HINE, vauvan yleisen neurologisen toiminnan ja liikkeen tutkimus, annetaan kaiken ikäisille vauvoille.
|
3 kuukautta
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HINE, vauvan yleisen neurologisen toiminnan ja liikkeen tutkimus, annetaan kaiken ikäisille vauvoille.
|
4 kuukautta
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -pisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
HINE, vauvan yleisen neurologisen toiminnan ja liikkeen tutkimus, annetaan kaiken ikäisille vauvoille.
|
5 kuukautta
|
|
Kyky ennustaa Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Regression R-neliö, joka johtuu regressioalgoritmista, joka ennustaa TIMP-testin (Infant Motor Performance)
|
6 kuukautta
|
|
Kyky ennustaa The Test of Infant Motor Performance (TIMP) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Regression R-neliö, joka johtuu regressioalgoritmista, joka ennustaa TIMP-testin (Infant Motor Performance)
|
6 kuukautta
|
|
Kyky ennustaa Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Regression R-neliö, joka saadaan Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pistemäärän ennustamiseen tarkoitetusta regressioalgoritmista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen polun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Painekeskuksen keskimääräinen reitin pituus 2 minuutin istunnon aikana matolla
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen polun pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painekeskuksen keskimääräinen reitin pituus 2 minuutin istunnon aikana matolla
|
6 kuukautta
|
|
Lelun kosketusaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen vapaaehtoinen kosketusaika lelun kanssa - mukaan lukien kunkin käden ja jalan kosketusajan summa
|
1 kuukausi
|
|
Lelun kosketusaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen vapaaehtoinen kosketusaika lelun kanssa - mukaan lukien kunkin käden ja jalan kosketusajan summa
|
6 kuukautta
|
|
Lelujen kontaktitaajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen vapaaehtoisten kosketusten lukumäärä Lelun kanssa - keskimääräinen kunkin käden ja jalan kanssa
|
1 kuukausi
|
|
Lelujen kontaktitaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen vapaaehtoisten kosketusten lukumäärä Lelun kanssa - keskimääräinen kunkin käden ja jalan kanssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Einspieler C, Bos AF, Libertus ME, Marschik PB. The General Movement Assessment Helps Us to Identify Preterm Infants at Risk for Cognitive Dysfunction. Front Psychol. 2016 Mar 22;7:406. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00406. eCollection 2016.
- Rydz D, Shevell MI, Majnemer A, Oskoui M. Developmental screening. J Child Neurol. 2005 Jan;20(1):4-21. doi: 10.1177/08830738050200010201.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Neurokehityshäiriöt
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833180
- R01HD097686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .