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PANDA Gym: Evaluación Automatizada del Neurodesarrollo en Infantes en Riesgo de Discapacidad Motora

30 de enero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Evaluación automatizada del neurodesarrollo en bebés con riesgo de discapacidad motora

La detección en la primera infancia de retrasos o deficiencias motrices brinda la oportunidad de un tratamiento temprano que mejora los resultados de salud. Este estudio utilizará sensores de última generación combinados con algoritmos de aprendizaje automático para desarrollar herramientas objetivas, precisas y fáciles de usar para la puntuación temprana de los déficits y sienta las bases para la predicción temprana de la discapacidad física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los niños con discapacidades del desarrollo neurológico, el tratamiento temprano en el primer año de vida mejora los resultados a largo plazo. Sin embargo, los investigadores actualmente se ven frenados por las insuficiencias de las pruebas clínicas disponibles para medir y predecir el deterioro. Las pruebas existentes son difíciles de administrar, requieren capacitación especializada y tienen un valor predictivo limitado a largo plazo. Existe una necesidad crítica de desarrollar una herramienta objetiva, precisa y fácil de usar para la predicción temprana de la discapacidad física a largo plazo. El campo de la pediatría y el desarrollo infantil se beneficiaría enormemente de una puntuación cuantitativa que se correlacionaría con las medidas clínicas existentes que se utilizan hoy en día para detectar alteraciones del movimiento en bebés muy pequeños. Para realizar una nueva generación de pruebas que sean fáciles de administrar, los investigadores obtendrán grandes conjuntos de datos de bebés jugando en un gimnasio instrumentado o simplemente siendo grabados mientras se mueven en posición supina. Los análisis de datos de video y sensores convertirán el movimiento en vectores de características según nuestro conocimiento del dominio del problema. Nuestro enfoque utilizará el aprendizaje automático para relacionar estos vectores de características con las pruebas clínicas actualmente recomendadas u otra información de verdad sobre el terreno. El poder de este diseño es que los algoritmos pueden utilizar muchos aspectos del movimiento para producir las puntuaciones relevantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio 1: 150 bebés (75 con lesión cerebral temprana, 75 de control). Edad 1-6 meses. Estudio 2: 50 bebés (25 con lesión cerebral temprana, 25 de control). Edad 1 mes. Estudio 3: 1200 bebés (400 con EBI, 400 prematuros sin EBI/riesgo de discapacidad futura, 400 controles) a partir de datos de video. Edad 1-6 meses.

Bebés sin EBI/riesgo de discapacidad futura: Los bebés sin lesiones cerebrales conocidas, pero con antecedentes de parto prematuro de menos de 32 semanas de gestación, problemas médicos significativos, dificultad para comer o que no controlan la cabeza a los 4 meses de edad o más, serán clasificados como riesgo moderado.

Descripción

Bebés, hombres y mujeres, entre 0 y 6 meses (se excluirán los bebés mayores de 6 meses antes de la inscripción inicial).

  • Bebés con lesión cerebral temprana (EBI):

    • hidrocefalia
    • Encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI)
    • Leucomalacia periventricular (PVL)
    • Hemorragia intraventricular (HIV)
    • Ataque

  • Lactantes sanos (controles):

    o Sin antecedentes de lesión cerebral temprana (EBI)

  • Lactantes sin EBI/riesgo de discapacidad futura:

    • Los bebés sin lesiones cerebrales conocidas, pero con antecedentes de parto prematuro de menos de 32 semanas de gestación con problemas médicos significativos, dificultad para comer o que no controlan la cabeza a los 4 meses de edad o más, se clasificarán como de riesgo moderado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sección transversal-150 lactantes (atípicos frente a típicos)
Brazo (estudio) 1: para evaluar la validez concurrente de un gimnasio instrumentado multimodal con herramientas clínicas existentes. Aquí, utilizando 150 bebés, nos centraremos en convertir los datos de un gimnasio instrumentado en estimaciones de las pruebas clínicas estándar.
Prueba de diagnóstico: Gimnasio PANDA
Los bebés se acostarán boca arriba sobre una superficie plana y se colocarán en el gimnasio PANDA donde se moverán solos o interactuarán con un juguete instrumentado. Recopilaremos datos de videos, colchonetas y juguetes del gimnasio PANDA bajo dos condiciones: 1) los bebés juegan en decúbito supino sin un juguete y 2) los bebés alcanzan, agarran y patean el nuevo juguete PANDA. Una sesión de prueba procederá de la siguiente manera: se colocará al bebé boca arriba en una posición predeterminada sobre la colchoneta del gimnasio durante la condición sin juguetes de 2 minutos. A continuación, se le dará el juguete al bebé y se ajustará para que lo alcance o patee. Un cuidador se sentará a la cabeza del bebé (fuera de la vista del bebé) para brindarle comodidad si es necesario. Las pruebas se realizarán en la UCIN, en la guardería o en el laboratorio de robótica de rehabilitación de la Universidad de Pensilvania.
Cohorte longitudinal: 50 lactantes (atípicos frente a típicos)
Brazo (Estudio) 2: Para descubrir las características relacionadas con el desarrollo motor a largo plazo. Aquí convertiremos los datos recopilados longitudinalmente de 50 bebés, utilizando tanto el gimnasio instrumentado como las grabaciones de video, en estimaciones de los cambios en las pruebas clínicas estándar a lo largo del tiempo y rastrearemos las características en escalas de tiempo de desarrollo.
Prueba de diagnóstico: Gimnasio PANDA
Los bebés se acostarán boca arriba sobre una superficie plana y se colocarán en el gimnasio PANDA donde se moverán solos o interactuarán con un juguete instrumentado. Recopilaremos datos de videos, colchonetas y juguetes del gimnasio PANDA bajo dos condiciones: 1) los bebés juegan en decúbito supino sin un juguete y 2) los bebés alcanzan, agarran y patean el nuevo juguete PANDA. Una sesión de prueba procederá de la siguiente manera: se colocará al bebé boca arriba en una posición predeterminada sobre la colchoneta del gimnasio durante la condición sin juguetes de 2 minutos. A continuación, se le dará el juguete al bebé y se ajustará para que lo alcance o patee. Un cuidador se sentará a la cabeza del bebé (fuera de la vista del bebé) para brindarle comodidad si es necesario. Las pruebas se realizarán en la UCIN, en la guardería o en el laboratorio de robótica de rehabilitación de la Universidad de Pensilvania.
Transversal-1500 lactantes (atípicos frente a típicos)
Brazo (Estudio) 3: Desarrollar un algoritmo basado en visión por computadora para cuantificar el desempeño motor infantil a partir de un video de una sola cámara. Aquí, utilizando datos de video de 1200 bebés, además de los recopilados del Brazo 1 y el Brazo 2, extraeremos datos de poses de grabaciones de video de una sola cámara y los convertiremos en características cinemáticas y puntajes relevantes necesarios para clasificar el movimiento infantil.
Otro: Aplicación movil

El padre o tutor legal será autorizado primero a través de la aplicación móvil de rondas virtuales. También se les pedirá que completen encuestas generales que incluyen una encuesta demográfica y un formulario de informe de caso, y una encuesta de comentarios del usuario que proporciona información relevante sobre la experiencia y el historial médico de la familia y del bebé. (ver el diagrama de flujo de la aplicación). Dentro de la encuesta del cuidador, solicitaremos el nombre del pediatra (o médico de atención primaria). Creemos que con el nombre del bebé, el nombre del cuidador, el código postal y el nombre del médico, podremos ubicar al médico si es necesario.

Se les pedirá a los padres o tutores legales o a la investigación que recolecten videos a través de la aplicación MÓVIL. Se les indicará que se aseguren de que el bebé se acueste boca arriba con no más de una capa de ropa ajustada (es decir, mono infantil) mientras está tranquilo y despierto. En todos los casos dispondremos de grabaciones de vídeo del bebé. Se les pedirá que suban el video a la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación de Movimientos Generales (GMA) de Prechtl
Periodo de tiempo: 1 mes
Los movimientos espontáneos de los lactantes de 1 a 5 meses se clasificarán con la GMA. La GMA es una escala de observación cualitativa del movimiento infantil. El movimiento infantil normal se describe como un movimiento de contorsión en edades más tempranas, caracterizado por movimientos pequeños, circulares y elegantes, y movimientos inquietos en edades más avanzadas.
1 mes
Puntuación de la Evaluación de Movimientos Generales (GMA) de Prechtl
Periodo de tiempo: 2 meses
Los movimientos espontáneos de los lactantes de 1 a 5 meses se clasificarán con la GMA. La GMA es una escala de observación cualitativa del movimiento infantil. El movimiento infantil normal se describe como un movimiento de contorsión en edades más tempranas, caracterizado por movimientos pequeños, circulares y elegantes, y movimientos inquietos en edades más avanzadas.
2 meses
Puntuación de la Evaluación de Movimientos Generales (GMA) de Prechtl
Periodo de tiempo: 3 meses
Los movimientos espontáneos de los lactantes de 1 a 5 meses se clasificarán con la GMA. La GMA es una escala de observación cualitativa del movimiento infantil. El movimiento infantil normal se describe como un movimiento de contorsión en edades más tempranas, caracterizado por movimientos pequeños, circulares y elegantes, y movimientos inquietos en edades más avanzadas.
3 meses
Puntuación de la Evaluación de Movimientos Generales (GMA) de Prechtl
Periodo de tiempo: 4 meses
Los movimientos espontáneos de los lactantes de 1 a 5 meses se clasificarán con la GMA. La GMA es una escala de observación cualitativa del movimiento infantil. El movimiento infantil normal se describe como un movimiento de contorsión en edades más tempranas, caracterizado por movimientos pequeños, circulares y elegantes, y movimientos inquietos en edades más avanzadas.
4 meses
Puntuación de la Evaluación de Movimientos Generales (GMA) de Prechtl
Periodo de tiempo: 5 meses
Los movimientos espontáneos de los lactantes de 1 a 5 meses se clasificarán con la GMA. La GMA es una escala de observación cualitativa del movimiento infantil. El movimiento infantil normal se describe como un movimiento de contorsión en edades más tempranas, caracterizado por movimientos pequeños, circulares y elegantes, y movimientos inquietos en edades más avanzadas.
5 meses
La puntuación de la prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 1 mes
El TIMP, una prueba de movimiento infantil diseñada para usarse a término y hasta 16 semanas después, se utilizará para evaluar a los bebés entre 0 y 4 meses.
1 mes
La puntuación de la prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 2 meses
El TIMP, una prueba de movimiento infantil diseñada para usarse a término y hasta 16 semanas después, se utilizará para evaluar a los bebés entre 0 y 4 meses.
2 meses
La puntuación de la prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 3 meses
El TIMP, una prueba de movimiento infantil diseñada para usarse a término y hasta 16 semanas después, se utilizará para evaluar a los bebés entre 0 y 4 meses.
3 meses
La puntuación de la prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 4 meses
El TIMP, una prueba de movimiento infantil diseñada para usarse a término y hasta 16 semanas después, se utilizará para evaluar a los bebés entre 0 y 4 meses.
4 meses
Puntuación de la escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El AIMS es una prueba motora rápida que se administrará con bebés de 3,6 meses de edad.
3 meses
Puntuación de la escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: 4 meses
El AIMS es una prueba motora rápida que se administrará con bebés de 3,6 meses de edad.
4 meses
Puntuación de la escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: 5 meses
El AIMS es una prueba motora rápida que se administrará con bebés de 3,6 meses de edad.
5 meses
Puntuación de la escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El AIMS es una prueba motora rápida que se administrará con bebés de 3,6 meses de edad.
6 meses
Puntuación del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 1 mes
El HINE, un examen de la función y el movimiento neurológico general de los bebés, se administrará a bebés de todas las edades.
1 mes
Puntuación del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 2 meses
El HINE, un examen de la función y el movimiento neurológico general de los bebés, se administrará a bebés de todas las edades.
2 meses
Puntuación del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 3 meses
El HINE, un examen de la función y el movimiento neurológico general de los bebés, se administrará a bebés de todas las edades.
3 meses
Puntuación del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 4 meses
El HINE, un examen de la función y el movimiento neurológico general de los bebés, se administrará a bebés de todas las edades.
4 meses
Puntuación del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 5 meses
El HINE, un examen de la función y el movimiento neurológico general de los bebés, se administrará a bebés de todas las edades.
5 meses
Capacidad para predecir la puntuación del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 6 meses
El R-cuadrado de regresión resultante del algoritmo de regresión para predecir el Test of Infant Motor Performance (TIMP)
6 meses
Capacidad para predecir la puntuación de la Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 6 meses
El R-cuadrado de regresión resultante del algoritmo de regresión para predecir el Test of Infant Motor Performance (TIMP)
6 meses
Capacidad para predecir la puntuación de la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El R-cuadrado de regresión resultante de un algoritmo de regresión para predecir la puntuación de la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de ruta promedio
Periodo de tiempo: 1 mes
La longitud de trayectoria promedio del centro de presión durante una sesión de 2 minutos en el tapete
1 mes
Longitud de ruta promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
La longitud de trayectoria promedio del centro de presión durante una sesión de 2 minutos en el tapete
6 meses
Tiempo de contacto del juguete
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo medio de contacto voluntario con el Juguete, incluida la suma del tiempo de contacto con cada brazo y cada pierna
1 mes
Tiempo de contacto del juguete
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo medio de contacto voluntario con el Juguete, incluida la suma del tiempo de contacto con cada brazo y cada pierna
6 meses
Frecuencia de contacto del juguete
Periodo de tiempo: 1 mes
# promedio de contactos voluntarios con el Juguete - promedio de con cada brazo y cada pierna
1 mes
Frecuencia de contacto del juguete
Periodo de tiempo: 6 meses
# promedio de contactos voluntarios con el Juguete - promedio de con cada brazo y cada pierna
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 833180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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