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Palestra PANDA: valutazione automatizzata del neurosviluppo nei neonati a rischio di disabilità motoria

30 gennaio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione automatizzata del neurosviluppo nei neonati a rischio di disabilità motoria

Il rilevamento nella prima infanzia di ritardi o menomazioni motorie offre l'opportunità di un trattamento precoce che migliora i risultati di salute. Questo studio utilizzerà sensori all'avanguardia combinati con algoritmi di apprendimento automatico per sviluppare strumenti oggettivi, accurati e di facile utilizzo per la valutazione precoce dei deficit e getta le basi per la previsione precoce della disabilità fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i bambini con disabilità dello sviluppo neurologico, il trattamento precoce nel primo anno di vita migliora i risultati a lungo termine. Tuttavia, i ricercatori sono attualmente frenati dall'inadeguatezza dei test clinici disponibili per misurare e prevedere la compromissione. I test esistenti sono difficili da amministrare, richiedono una formazione specializzata e hanno un valore predittivo limitato a lungo termine. C'è un'esigenza critica di sviluppare uno strumento oggettivo, accurato e di facile utilizzo per la previsione precoce della disabilità fisica a lungo termine. Il campo della pediatria e dello sviluppo infantile trarrebbe grande beneficio da un punteggio quantitativo che si correlerebbe con le misure cliniche esistenti utilizzate oggi per rilevare i disturbi del movimento nei bambini molto piccoli. Per realizzare una nuova generazione di test che saranno facili da amministrare, i ricercatori otterranno ampi set di dati di neonati che giocano in una palestra attrezzata o semplicemente vengono registrati mentre si muovono in posizione supina. Le analisi dei dati video e dei sensori convertiranno il movimento in vettori di caratteristiche in base alla nostra conoscenza del dominio del problema. Il nostro approccio utilizzerà l'apprendimento automatico per correlare questi vettori di funzionalità ai test clinici attualmente raccomandati o ad altre informazioni sulla verità di base. Il potere di questo design è che gli algoritmi possono utilizzare molti aspetti del movimento per produrre i punteggi rilevanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Philadelphia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio 1: 150 neonati (75 con danno cerebrale precoce, 75 di controllo). Età 1-6 mesi. Studio 2: 50 neonati (25 con danno cerebrale precoce, 25 di controllo). Età 1 mese. Studio 3: 1200 neonati (400 con EBI, 400 pretermine senza EBI/rischio di disabilità futura, 400 controlli) da dati video. Età 1-6 mesi.

Neonati senza EBI/rischio di disabilità futura: i neonati senza lesioni cerebrali note, ma con una storia di parto pretermine inferiore a 32 settimane di gestazione, problemi medici significativi, difficoltà a mangiare o che non hanno il controllo della testa a 4 mesi di età o successivamente saranno classificati come rischio moderato.

Descrizione

Neonati, maschi e femmine, di età compresa tra 0 e 6 mesi (saranno esclusi i neonati di età superiore a 6 mesi prima dell'iscrizione iniziale).

  • Neonati con danno cerebrale precoce (EBI):

    • Idrocefalo
    • Encefalopatia ipossico-ischemica (HIE)
    • Leucomalacia periventricolare (PVL)
    • Emorragia intraventricolare (IVH)
    • Colpo

  • Neonati sani (controlli):

    o Nessuna storia di danno cerebrale precoce (EBI)

  • Neonati senza EBI/rischio di disabilità futura:

    • I neonati senza lesioni cerebrali note, ma con una storia di parto pretermine inferiore a 32 settimane di gestazione con problemi medici significativi, difficoltà a mangiare o che non hanno il controllo della testa a 4 mesi di età o più tardi saranno classificati come a rischio moderato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasversale-150 neonati (atipico vs tipico)
Braccio (studio) 1: valutare la validità concomitante di una palestra strumentata multimodale con strumenti clinici esistenti. Qui, utilizzando 150 neonati, ci concentreremo sulla conversione dei dati di una palestra attrezzata in stime dei test clinici standard.
Test diagnostico: Palestra PANDA
I neonati giaceranno supini su una superficie piana e verranno collocati nella palestra PANDA dove si muoveranno da soli o interagiranno con un giocattolo strumentato. Raccoglieremo dati su video, tappetini e giocattoli dalla palestra PANDA a due condizioni: 1) bambini che giocano supini senza un giocattolo e 2) bambini che raggiungono, afferrano e calciano il nuovo giocattolo PANDA. Una sessione di test procederà come segue: il bambino verrà posizionato sulla schiena in una posizione predeterminata sul tappetino da palestra per la condizione di 2 minuti senza giocattoli. Successivamente, il giocattolo verrà dato al bambino e regolato in modo che il bambino possa raggiungerlo o calciarlo. Un caregiver sarà seduto alla testa del bambino (fuori dalla sua vista) per fornire conforto se necessario. I test verranno eseguiti in terapia intensiva neonatale o presso l'asilo nido o il laboratorio di robotica riabilitativa presso l'Università della Pennsylvania.
Coorte longitudinale - 50 neonati (atipico vs tipico)
Braccio (Studio) 2: Per scoprire le caratteristiche legate allo sviluppo motorio a lungo termine. Qui convertiremo i dati raccolti longitudinalmente da 50 neonati, utilizzando sia la palestra strumentata che le registrazioni video, in stime dei test clinici standard che cambiano nel tempo e monitoreremo le caratteristiche nei tempi di sviluppo.
Test diagnostico: Palestra PANDA
I neonati giaceranno supini su una superficie piana e verranno collocati nella palestra PANDA dove si muoveranno da soli o interagiranno con un giocattolo strumentato. Raccoglieremo dati su video, tappetini e giocattoli dalla palestra PANDA a due condizioni: 1) bambini che giocano supini senza un giocattolo e 2) bambini che raggiungono, afferrano e calciano il nuovo giocattolo PANDA. Una sessione di test procederà come segue: il bambino verrà posizionato sulla schiena in una posizione predeterminata sul tappetino da palestra per la condizione di 2 minuti senza giocattoli. Successivamente, il giocattolo verrà dato al bambino e regolato in modo che il bambino possa raggiungerlo o calciarlo. Un caregiver sarà seduto alla testa del bambino (fuori dalla sua vista) per fornire conforto se necessario. I test verranno eseguiti in terapia intensiva neonatale o presso l'asilo nido o il laboratorio di robotica riabilitativa presso l'Università della Pennsylvania.
Trasversale-1500 neonati (atipico vs tipico)
Braccio (studio) 3: sviluppare un algoritmo basato sulla visione artificiale per quantificare le prestazioni motorie infantili da un video a telecamera singola. Qui, utilizzando i dati video di 1200 neonati, oltre a quelli raccolti da Arm 1 e Arm 2, estrarremo i dati di posa dalle registrazioni video di una singola telecamera e li convertiremo in caratteristiche cinematiche e punteggi rilevanti necessari per classificare il movimento infantile.
Altro: Applicazione mobile

Il genitore o il tutore legale riceverà prima il consenso tramite l'app mobile di arrotondamento virtuale. Verrà inoltre chiesto loro di compilare sondaggi generali, tra cui un sondaggio demografico, un modulo di segnalazione di casi e un sondaggio di feedback degli utenti che fornisca informazioni pertinenti, sia sulla storia medica che sull'esperienza della famiglia e del bambino. (vedi il diagramma di flusso per l'app). All'interno del sondaggio per il caregiver, chiederemo il nome del pediatra (o del medico di base). Riteniamo che con il nome del bambino, il nome dell'assistente, il codice postale e il nome del medico, saremo in grado di individuare il medico se necessario.

Ai genitori o tutori legali o alla ricerca verrà chiesto di raccogliere video tramite l'app MOBILE. Saranno istruiti a garantire che il bambino sia supino in non più di uno strato di indumenti attillati (ad es. tutina per neonato) mentre sei calmo e sveglio. In tutti i casi, avremo registrazioni video del bambino. Gli verrà chiesto di caricare il video sull'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GMA (General Movements Assessment) di Prechtl
Lasso di tempo: 1 mese
I movimenti spontanei dei bambini di età compresa tra 1 e 5 mesi saranno classificati con il GMA. La GMA è una scala di osservazione qualitativa del movimento infantile. Il normale movimento infantile è descritto come un movimento di contorsione in età precoce, caratterizzato da movimenti piccoli, circolari ed eleganti e movimenti irrequieti in età avanzata.
1 mese
Punteggio GMA (General Movements Assessment) di Prechtl
Lasso di tempo: Due mesi
I movimenti spontanei dei bambini di età compresa tra 1 e 5 mesi saranno classificati con il GMA. La GMA è una scala di osservazione qualitativa del movimento infantile. Il normale movimento infantile è descritto come un movimento di contorsione in età precoce, caratterizzato da movimenti piccoli, circolari ed eleganti e movimenti irrequieti in età avanzata.
Due mesi
Punteggio GMA (General Movements Assessment) di Prechtl
Lasso di tempo: 3 mesi
I movimenti spontanei dei bambini di età compresa tra 1 e 5 mesi saranno classificati con il GMA. La GMA è una scala di osservazione qualitativa del movimento infantile. Il normale movimento infantile è descritto come un movimento di contorsione in età precoce, caratterizzato da movimenti piccoli, circolari ed eleganti e movimenti irrequieti in età avanzata.
3 mesi
Punteggio GMA (General Movements Assessment) di Prechtl
Lasso di tempo: 4 mesi
I movimenti spontanei dei bambini di età compresa tra 1 e 5 mesi saranno classificati con il GMA. La GMA è una scala di osservazione qualitativa del movimento infantile. Il normale movimento infantile è descritto come un movimento di contorsione in età precoce, caratterizzato da movimenti piccoli, circolari ed eleganti e movimenti irrequieti in età avanzata.
4 mesi
Punteggio GMA (General Movements Assessment) di Prechtl
Lasso di tempo: 5 mesi
I movimenti spontanei dei bambini di età compresa tra 1 e 5 mesi saranno classificati con il GMA. La GMA è una scala di osservazione qualitativa del movimento infantile. Il normale movimento infantile è descritto come un movimento di contorsione in età precoce, caratterizzato da movimenti piccoli, circolari ed eleganti e movimenti irrequieti in età avanzata.
5 mesi
Il punteggio TIMP (Test of Infant Motor Performance).
Lasso di tempo: 1 mese
Il TIMP, un test del movimento infantile progettato per essere utilizzato a termine e fino a 16 settimane dopo, sarà utilizzato per valutare i bambini tra 0 e 4 mesi.
1 mese
Il punteggio TIMP (Test of Infant Motor Performance).
Lasso di tempo: Due mesi
Il TIMP, un test del movimento infantile progettato per essere utilizzato a termine e fino a 16 settimane dopo, sarà utilizzato per valutare i bambini tra 0 e 4 mesi.
Due mesi
Il punteggio TIMP (Test of Infant Motor Performance).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il TIMP, un test del movimento infantile progettato per essere utilizzato a termine e fino a 16 settimane dopo, sarà utilizzato per valutare i bambini tra 0 e 4 mesi.
3 mesi
Il punteggio TIMP (Test of Infant Motor Performance).
Lasso di tempo: 4 mesi
Il TIMP, un test del movimento infantile progettato per essere utilizzato a termine e fino a 16 settimane dopo, sarà utilizzato per valutare i bambini tra 0 e 4 mesi.
4 mesi
Punteggio Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Lasso di tempo: 3 mesi
L'AIMS è uno schermo motorio rapido che verrà somministrato ai bambini di 3,6 mesi di età.
3 mesi
Punteggio Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Lasso di tempo: 4 mesi
L'AIMS è uno schermo motorio rapido che verrà somministrato a neonati di 3,6 mesi di età.
4 mesi
Punteggio Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Lasso di tempo: 5 mesi
L'AIMS è uno schermo motorio rapido che verrà somministrato ai bambini di 3,6 mesi di età.
5 mesi
Punteggio Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'AIMS è uno schermo motorio rapido che verrà somministrato a neonati di 3,6 mesi di età.
6 mesi
Punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 1 mese
L'HINE, un esame della funzione e del movimento neurologici infantili generali, verrà somministrato a bambini di tutte le età.
1 mese
Punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: Due mesi
L'HINE, un esame della funzione e del movimento neurologici infantili generali, verrà somministrato a bambini di tutte le età.
Due mesi
Punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HINE, un esame della funzione e del movimento neurologici infantili generali, verrà somministrato a bambini di tutte le età.
3 mesi
Punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 4 mesi
L'HINE, un esame della funzione e del movimento neurologici infantili generali, verrà somministrato a bambini di tutte le età.
4 mesi
Punteggio Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 5 mesi
L'HINE, un esame della funzione e del movimento neurologici infantili generali, verrà somministrato a bambini di tutte le età.
5 mesi
Capacità di prevedere il punteggio dell'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Lasso di tempo: 6 mesi
La regressione R-quadrato risultante dall'algoritmo di regressione per prevedere il Test of Infant Motor Performance (TIMP)
6 mesi
Capacità di prevedere il punteggio TIMP (Test of Infant Motor Performance).
Lasso di tempo: 6 mesi
La regressione R-quadrato risultante dall'algoritmo di regressione per prevedere il Test of Infant Motor Performance (TIMP)
6 mesi
Capacità di prevedere il punteggio AIMS (Alberta Infant Motor Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi
La regressione R-quadrato risultante da un algoritmo di regressione per prevedere il punteggio AIMS (Alberta Infant Motor Scale).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza media del percorso
Lasso di tempo: 1 mese
La lunghezza media del percorso del centro di pressione durante una sessione di 2 minuti sul tappeto
1 mese
Lunghezza media del percorso
Lasso di tempo: 6 mesi
La lunghezza media del percorso del centro di pressione durante una sessione di 2 minuti sul tappeto
6 mesi
Tempo di contatto del giocattolo
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo medio di contatto volontario con il giocattolo, inclusa la somma del tempo di contatto con ciascun braccio e ciascuna gamba
1 mese
Tempo di contatto del giocattolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo medio di contatto volontario con il giocattolo, inclusa la somma del tempo di contatto con ciascun braccio e ciascuna gamba
6 mesi
Frequenza di contatto del giocattolo
Lasso di tempo: 1 mese
Numero medio di contatti volontari con il Giocattolo - media di ogni braccio e ogni gamba
1 mese
Frequenza di contatto del giocattolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di contatti volontari con il Giocattolo - media di ogni braccio e ogni gamba
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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