- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321200
PANDA Gym: Automatisert vurdering av nevroutvikling hos spedbarn med risiko for motorisk funksjonshemming
Automatisert vurdering av nevroutvikling hos spedbarn med risiko for motorisk funksjonshemming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studie 1: 150 spedbarn (75 med tidlig hjerneskade, 75 kontroll). Alder 1-6 måneder. Studie 2: 50 spedbarn (25 med tidlig hjerneskade, 25 kontroll). Alder 1 måned. Studie 3: 1200 spedbarn (400 med EBI, 400 premature uten EBI/risiko for fremtidig funksjonshemming, 400 kontroller) fra videodata. Alder 1-6 måneder.
Spedbarn uten EBI/risiko for fremtidig funksjonshemming: Spedbarn uten kjente hjerneskader, men med en historie med prematur fødsel mindre enn 32 ukers svangerskap, betydelige medisinske problemer, spisevansker eller som mangler hodekontroll ved 4 måneders alder eller senere vil bli klassifisert som moderat risiko.
Beskrivelse
Spedbarn, menn og kvinner, mellom 0-6 måneder (Spedbarn eldre enn 6 måneder før første påmelding vil bli ekskludert).
Spedbarn med tidlig hjerneskade (EBI):
- Hydrocephalus
- Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)
- Periventrikulær leukomalaci (PVL)
- Intraventrikulær blødning (IVH)
- Slag
Friske spedbarn (kontroller):
o Ingen historie med tidlig hjerneskade (EBI)
Spedbarn uten EBI/risiko for fremtidig funksjonshemming:
- Spedbarn uten kjente hjerneskader, men med en historie med prematur fødsel mindre enn 32 ukers svangerskap med betydelige medisinske problemer, spisevansker eller som mangler hodekontroll ved 4 måneders alder eller senere vil bli klassifisert som moderat risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tverrsnitt-150 spedbarn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie)1: For å vurdere den samtidige validiteten til et multimodalt instrumentert treningsstudio med eksisterende kliniske verktøy.
Her, ved å bruke 150 spedbarn, vil vi fokusere på å konvertere data fra et instrumentert treningsstudio til estimater av de vanlige kliniske testene.
|
Spedbarn vil ligge liggende på en flat overflate og vil bli plassert i PANDA treningsstudio hvor de enten beveger seg alene eller vil samhandle med et instrumentert leketøy.
Vi vil samle inn video-, matte- og leketøysdata fra PANDA gym under to forhold: 1) spedbarn som leker liggende uten leketøy og 2) spedbarn når, griper og sparker den nye PANDA-leken.
En testøkt vil foregå som følger: Spedbarnet vil bli plassert på ryggen i en forhåndsbestemt posisjon på treningsmatten for 2-minutters tilstanden uten leketøy.
Deretter vil leken bli gitt til babyen og justert slik at spedbarnet kan nå eller sparke.
En omsorgsperson vil sitte ved hodet til babyen (utenfor babyens syn) for å gi komfort om nødvendig.
Testing vil bli utført i NICU eller i barnehage eller rehabiliteringsrobotikklaboratoriet ved University of Pennsylvania.
|
|
Longitudinell kohort - 50 spedbarn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie) 2: Å oppdage funksjonene knyttet til langsiktig motorisk utvikling.
Her vil vi konvertere data samlet på langs fra 50 spedbarn, ved bruk av både instrumentert treningsstudio og videoopptak, til estimater som standard kliniske tester endres over tid og spore funksjoner over utviklingsmessige tidsskalaer.
|
Spedbarn vil ligge liggende på en flat overflate og vil bli plassert i PANDA treningsstudio hvor de enten beveger seg alene eller vil samhandle med et instrumentert leketøy.
Vi vil samle inn video-, matte- og leketøysdata fra PANDA gym under to forhold: 1) spedbarn som leker liggende uten leketøy og 2) spedbarn når, griper og sparker den nye PANDA-leken.
En testøkt vil foregå som følger: Spedbarnet vil bli plassert på ryggen i en forhåndsbestemt posisjon på treningsmatten for 2-minutters tilstanden uten leketøy.
Deretter vil leken bli gitt til babyen og justert slik at spedbarnet kan nå eller sparke.
En omsorgsperson vil sitte ved hodet til babyen (utenfor babyens syn) for å gi komfort om nødvendig.
Testing vil bli utført i NICU eller i barnehage eller rehabiliteringsrobotikklaboratoriet ved University of Pennsylvania.
|
|
Tverrsnitt-1500 spedbarn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie) 3: Å utvikle en datasynsbasert algoritme for å kvantifisere spedbarns motoriske ytelse fra en enkeltkameravideo.
Her ved å bruke videodata fra 1200 spedbarn, pluss de samlet fra arm 1 og arm 2, vil vi trekke ut positurdata fra enkeltkameravideoopptak og konvertere disse til kinematiske funksjoner og relevante poengsummer som trengs for å klassifisere spedbarnsbevegelser.
|
Forelderen eller den juridiske foresatte vil få samtykke først via den virtuelle avrundingsmobilappen. De vil også bli bedt om å fylle ut generelle undersøkelser, inkludert en demografisk undersøkelse og et saksrapportskjema, og en brukertilbakemeldingsundersøkelse som gir relevant informasjon om både familiens og spedbarnets sykehistorie og erfaring. (se flytskjemaet for appen). Innenfor omsorgsundersøkelsen vil vi be om navnet på barnelegen (eller primærlegen). Vi tror at med babyens navn, omsorgspersonens navn, postnummer og legenavn, vil vi være i stand til å finne legen om nødvendig. Foreldre eller foresatte eller forskningen vil bli bedt om å samle inn video via MOBILE-appen. De vil bli bedt om å sikre at spedbarnet ligger på rygg i ikke mer enn ett lag med tettsittende klær (dvs. spedbarnsgenser) mens du er rolig og våken. I alle tilfeller vil vi ha videoopptak av babyen. De vil bli bedt om å laste opp videoen til appen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA.
GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser.
Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
|
1 måned
|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 2 måneder
|
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA.
GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser.
Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
|
2 måneder
|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA.
GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser.
Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
|
3 måneder
|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 4 måneder
|
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA.
GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser.
Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
|
4 måneder
|
|
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 5 måneder
|
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA.
GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser.
Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
|
5 måneder
|
|
Testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
TIMP, en test av spedbarns bevegelse designet for å brukes ved termin og opptil 16 uker etter, vil bli brukt til å vurdere spedbarn mellom 0 og 4 måneder.
|
1 måned
|
|
Testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) poengsum
Tidsramme: 2 måneder
|
TIMP, en test av spedbarns bevegelse designet for å brukes ved termin og opptil 16 uker etter, vil bli brukt til å vurdere spedbarn mellom 0 og 4 måneder.
|
2 måneder
|
|
Testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
TIMP, en test av spedbarns bevegelse designet for å brukes ved termin og opptil 16 uker etter, vil bli brukt til å vurdere spedbarn mellom 0 og 4 måneder.
|
3 måneder
|
|
Testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) poengsum
Tidsramme: 4 måneder
|
TIMP, en test av spedbarns bevegelse designet for å brukes ved termin og opptil 16 uker etter, vil bli brukt til å vurdere spedbarn mellom 0 og 4 måneder.
|
4 måneder
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
AIMS er en rask motorisk skjerm som vil bli administrert med spedbarn 3,6 måneder gamle.
|
3 måneder
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 4 måneder
|
AIMS er en rask motorisk skjerm som vil bli administrert med spedbarn 3,6 måneder gamle.
|
4 måneder
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 5 måneder
|
AIMS er en rask motorisk skjerm som vil bli administrert med spedbarn 3,6 måneder gamle.
|
5 måneder
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
AIMS er en rask motorisk skjerm som vil bli administrert med spedbarn 3,6 måneder gamle.
|
6 måneder
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 1 måned
|
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
|
1 måned
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 2 måneder
|
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
|
2 måneder
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
|
3 måneder
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 4 måneder
|
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
|
4 måneder
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 5 måneder
|
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
|
5 måneder
|
|
Evne til å forutsi Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Regresjons R-kvadrat som er et resultat av regresjonsalgoritme for å forutsi testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
|
6 måneder
|
|
Evne til å forutsi The Test of Infant Motor Performance (TIMP) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Regresjons R-kvadrat som er et resultat av regresjonsalgoritme for å forutsi testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
|
6 måneder
|
|
Evne til å forutsi Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Regresjons R-kvadrat som et resultat av en regresjonsalgoritme for å forutsi Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig banelengde
Tidsramme: 1 måned
|
Den gjennomsnittlige banelengden til trykksenteret under en 2-minutters økt på matten
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig banelengde
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gjennomsnittlige banelengden til trykksenteret under en 2-minutters økt på matten
|
6 måneder
|
|
Kontakttid for leketøy
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig frivillig kontakttid med leketøyet - inkludert summen av kontakttid med hver arm og hvert ben
|
1 måned
|
|
Kontakttid for leketøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig frivillig kontakttid med leketøyet - inkludert summen av kontakttid med hver arm og hvert ben
|
6 måneder
|
|
Leketøys kontaktfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig antall frivillige kontakter med leketøyet - gjennomsnittlig med hver arm og hvert ben
|
1 måned
|
|
Leketøys kontaktfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall frivillige kontakter med leketøyet - gjennomsnittlig med hver arm og hvert ben
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Noble Y, Boyd R. Neonatal assessments for the preterm infant up to 4 months corrected age: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):129-39. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03903.x. Epub 2011 Dec 5.
- Einspieler C, Bos AF, Libertus ME, Marschik PB. The General Movement Assessment Helps Us to Identify Preterm Infants at Risk for Cognitive Dysfunction. Front Psychol. 2016 Mar 22;7:406. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00406. eCollection 2016.
- Rydz D, Shevell MI, Majnemer A, Oskoui M. Developmental screening. J Child Neurol. 2005 Jan;20(1):4-21. doi: 10.1177/08830738050200010201.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- 833180
- R01HD097686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .