Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PANDA Gym: Automatisert vurdering av nevroutvikling hos spedbarn med risiko for motorisk funksjonshemming

6. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Automatisert vurdering av nevroutvikling hos spedbarn med risiko for motorisk funksjonshemming

Tidlig barneoppdagelse av motoriske forsinkelser eller svekkelser gir mulighet for tidlig behandling som forbedrer helseresultatene. Denne studien vil bruke avanserte sensorer kombinert med maskinlæringsalgoritmer for å utvikle objektive, nøyaktige, brukervennlige verktøy for tidlig scoring av underskudd og legger grunnlaget for tidlig forutsigelse av fysisk funksjonshemming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For barn med nevroutviklingshemming vil tidlig behandling i det første leveåret forbedre langsiktige resultater. Imidlertid er etterforskerne for tiden holdt tilbake av utilstrekkelighet av tilgjengelige kliniske tester for å måle og forutsi svekkelse. Eksisterende tester er vanskelige å administrere, krever spesialisert opplæring og har begrenset langsiktig prediktiv verdi. Det er et kritisk behov for å utvikle et objektivt, nøyaktig og brukervennlig verktøy for tidlig prediksjon av langsiktig fysisk funksjonshemming. Feltet pediatri og spedbarnsutvikling vil ha stor nytte av en kvantitativ poengsum som vil korrelere med eksisterende kliniske tiltak som brukes i dag for å oppdage bevegelseshemninger hos svært små spedbarn. For å realisere en ny generasjon tester som vil være enkle å administrere, vil etterforskerne skaffe store datasett av spedbarn som spiller i et instrumentert treningsstudio eller bare blir tatt opp mens de beveger seg i liggende stilling. Video- og sensordataanalyser vil konvertere bevegelse til funksjonsvektorer basert på vår kunnskap om problemdomenet. Vår tilnærming vil bruke maskinlæring for å relatere disse funksjonsvektorene til anbefalte kliniske tester eller annen sannhetsinformasjon. Kraften til dette designet er at algoritmer kan bruke mange aspekter av bevegelse for å produsere de relevante poengsummene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studie 1: 150 spedbarn (75 med tidlig hjerneskade, 75 kontroll). Alder 1-6 måneder. Studie 2: 50 spedbarn (25 med tidlig hjerneskade, 25 kontroll). Alder 1 måned. Studie 3: 1200 spedbarn (400 med EBI, 400 premature uten EBI/risiko for fremtidig funksjonshemming, 400 kontroller) fra videodata. Alder 1-6 måneder.

Spedbarn uten EBI/risiko for fremtidig funksjonshemming: Spedbarn uten kjente hjerneskader, men med en historie med prematur fødsel mindre enn 32 ukers svangerskap, betydelige medisinske problemer, spisevansker eller som mangler hodekontroll ved 4 måneders alder eller senere vil bli klassifisert som moderat risiko.

Beskrivelse

Spedbarn, menn og kvinner, mellom 0-6 måneder (Spedbarn eldre enn 6 måneder før første påmelding vil bli ekskludert).

  • Spedbarn med tidlig hjerneskade (EBI):

    • Hydrocephalus
    • Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)
    • Periventrikulær leukomalaci (PVL)
    • Intraventrikulær blødning (IVH)
    • Slag
  • Friske spedbarn (kontroller):

    o Ingen historie med tidlig hjerneskade (EBI)

  • Spedbarn uten EBI/risiko for fremtidig funksjonshemming:

    • Spedbarn uten kjente hjerneskader, men med en historie med prematur fødsel mindre enn 32 ukers svangerskap med betydelige medisinske problemer, spisevansker eller som mangler hodekontroll ved 4 måneders alder eller senere vil bli klassifisert som moderat risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tverrsnitt-150 spedbarn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie)1: For å vurdere den samtidige validiteten til et multimodalt instrumentert treningsstudio med eksisterende kliniske verktøy. Her, ved å bruke 150 spedbarn, vil vi fokusere på å konvertere data fra et instrumentert treningsstudio til estimater av de vanlige kliniske testene.
Spedbarn vil ligge liggende på en flat overflate og vil bli plassert i PANDA treningsstudio hvor de enten beveger seg alene eller vil samhandle med et instrumentert leketøy. Vi vil samle inn video-, matte- og leketøysdata fra PANDA gym under to forhold: 1) spedbarn som leker liggende uten leketøy og 2) spedbarn når, griper og sparker den nye PANDA-leken. En testøkt vil foregå som følger: Spedbarnet vil bli plassert på ryggen i en forhåndsbestemt posisjon på treningsmatten for 2-minutters tilstanden uten leketøy. Deretter vil leken bli gitt til babyen og justert slik at spedbarnet kan nå eller sparke. En omsorgsperson vil sitte ved hodet til babyen (utenfor babyens syn) for å gi komfort om nødvendig. Testing vil bli utført i NICU eller i barnehage eller rehabiliteringsrobotikklaboratoriet ved University of Pennsylvania.
Longitudinell kohort - 50 spedbarn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie) 2: Å oppdage funksjonene knyttet til langsiktig motorisk utvikling. Her vil vi konvertere data samlet på langs fra 50 spedbarn, ved bruk av både instrumentert treningsstudio og videoopptak, til estimater som standard kliniske tester endres over tid og spore funksjoner over utviklingsmessige tidsskalaer.
Spedbarn vil ligge liggende på en flat overflate og vil bli plassert i PANDA treningsstudio hvor de enten beveger seg alene eller vil samhandle med et instrumentert leketøy. Vi vil samle inn video-, matte- og leketøysdata fra PANDA gym under to forhold: 1) spedbarn som leker liggende uten leketøy og 2) spedbarn når, griper og sparker den nye PANDA-leken. En testøkt vil foregå som følger: Spedbarnet vil bli plassert på ryggen i en forhåndsbestemt posisjon på treningsmatten for 2-minutters tilstanden uten leketøy. Deretter vil leken bli gitt til babyen og justert slik at spedbarnet kan nå eller sparke. En omsorgsperson vil sitte ved hodet til babyen (utenfor babyens syn) for å gi komfort om nødvendig. Testing vil bli utført i NICU eller i barnehage eller rehabiliteringsrobotikklaboratoriet ved University of Pennsylvania.
Tverrsnitt-1500 spedbarn (atypisk vs typisk)
Arm (Studie) 3: Å utvikle en datasynsbasert algoritme for å kvantifisere spedbarns motoriske ytelse fra en enkeltkameravideo. Her ved å bruke videodata fra 1200 spedbarn, pluss de samlet fra arm 1 og arm 2, vil vi trekke ut positurdata fra enkeltkameravideoopptak og konvertere disse til kinematiske funksjoner og relevante poengsummer som trengs for å klassifisere spedbarnsbevegelser.

Forelderen eller den juridiske foresatte vil få samtykke først via den virtuelle avrundingsmobilappen. De vil også bli bedt om å fylle ut generelle undersøkelser, inkludert en demografisk undersøkelse og et saksrapportskjema, og en brukertilbakemeldingsundersøkelse som gir relevant informasjon om både familiens og spedbarnets sykehistorie og erfaring. (se flytskjemaet for appen). Innenfor omsorgsundersøkelsen vil vi be om navnet på barnelegen (eller primærlegen). Vi tror at med babyens navn, omsorgspersonens navn, postnummer og legenavn, vil vi være i stand til å finne legen om nødvendig.

Foreldre eller foresatte eller forskningen vil bli bedt om å samle inn video via MOBILE-appen. De vil bli bedt om å sikre at spedbarnet ligger på rygg i ikke mer enn ett lag med tettsittende klær (dvs. spedbarnsgenser) mens du er rolig og våken. I alle tilfeller vil vi ha videoopptak av babyen. De vil bli bedt om å laste opp videoen til appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 1 måned
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA. GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser. Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
1 måned
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 2 måneder
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA. GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser. Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
2 måneder
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA. GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser. Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
3 måneder
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 4 måneder
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA. GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser. Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
4 måneder
Prechtl's General Movements Assessment (GMA) poengsum
Tidsramme: 5 måneder
De spontane bevegelsene til spedbarn i alderen 1 til 5 måneder vil bli klassifisert med GMA. GMA er en kvalitativ observasjonsskala for spedbarnsbevegelser. Normal spedbarnsbevegelse beskrives som en vridningsbevegelse i tidligere aldre, preget av små, sirkulære og elegante bevegelser, og urolige bevegelser i eldre aldre.
5 måneder
Testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) poengsum
Tidsramme: 1 måned
TIMP, en test av spedbarns bevegelse designet for å brukes ved termin og opptil 16 uker etter, vil bli brukt til å vurdere spedbarn mellom 0 og 4 måneder.
1 måned
Testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) poengsum
Tidsramme: 2 måneder
TIMP, en test av spedbarns bevegelse designet for å brukes ved termin og opptil 16 uker etter, vil bli brukt til å vurdere spedbarn mellom 0 og 4 måneder.
2 måneder
Testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
TIMP, en test av spedbarns bevegelse designet for å brukes ved termin og opptil 16 uker etter, vil bli brukt til å vurdere spedbarn mellom 0 og 4 måneder.
3 måneder
Testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP) poengsum
Tidsramme: 4 måneder
TIMP, en test av spedbarns bevegelse designet for å brukes ved termin og opptil 16 uker etter, vil bli brukt til å vurdere spedbarn mellom 0 og 4 måneder.
4 måneder
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
AIMS er en rask motorisk skjerm som vil bli administrert med spedbarn 3,6 måneder gamle.
3 måneder
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 4 måneder
AIMS er en rask motorisk skjerm som vil bli administrert med spedbarn 3,6 måneder gamle.
4 måneder
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 5 måneder
AIMS er en rask motorisk skjerm som vil bli administrert med spedbarn 3,6 måneder gamle.
5 måneder
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
AIMS er en rask motorisk skjerm som vil bli administrert med spedbarn 3,6 måneder gamle.
6 måneder
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 1 måned
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
1 måned
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 2 måneder
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
2 måneder
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 3 måneder
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
3 måneder
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 4 måneder
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
4 måneder
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 5 måneder
HINE, en undersøkelse av generell nevrologisk funksjon og bevegelse hos spedbarn, vil bli administrert med spedbarn i alle aldre.
5 måneder
Evne til å forutsi Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Regresjons R-kvadrat som er et resultat av regresjonsalgoritme for å forutsi testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
6 måneder
Evne til å forutsi The Test of Infant Motor Performance (TIMP) score
Tidsramme: 6 måneder
Regresjons R-kvadrat som er et resultat av regresjonsalgoritme for å forutsi testen av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
6 måneder
Evne til å forutsi Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Regresjons R-kvadrat som et resultat av en regresjonsalgoritme for å forutsi Alberta Infant Motor Scale (AIMS) poengsum
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig banelengde
Tidsramme: 1 måned
Den gjennomsnittlige banelengden til trykksenteret under en 2-minutters økt på matten
1 måned
Gjennomsnittlig banelengde
Tidsramme: 6 måneder
Den gjennomsnittlige banelengden til trykksenteret under en 2-minutters økt på matten
6 måneder
Kontakttid for leketøy
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig frivillig kontakttid med leketøyet - inkludert summen av kontakttid med hver arm og hvert ben
1 måned
Kontakttid for leketøy
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig frivillig kontakttid med leketøyet - inkludert summen av kontakttid med hver arm og hvert ben
6 måneder
Leketøys kontaktfrekvens
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig antall frivillige kontakter med leketøyet - gjennomsnittlig med hver arm og hvert ben
1 måned
Leketøys kontaktfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall frivillige kontakter med leketøyet - gjennomsnittlig med hver arm og hvert ben
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle J Johnson, PhD, The University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere